Fluorescite %10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

FLUORESCİTE %10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su

Bu kullanma talimatında:

1. FLUORESCİTE nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLUORESCİTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FL UORESCİTE nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUORESCİTE 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLUORESCİTE nedir ve ne için kullanılır?

FLUORESCİTE, damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Tekli karton kutuda ya da 12 adetlik ambalajlar halinde sunulmaktadır.

FLUORESCİTE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUORESCİTE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonlukçözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavietmek için kullanılmaz.

2. FLUORESCİTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUORESCİTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• floureseine veya FLUORESCİTE'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

FLUORESCITE aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer;

• kalp hastalığı ya da şeker hastalığı gibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,

• bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa.

Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastlaindüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşüksınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olupolmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size dahadüşük bir Fluorescite 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti dozu verecektir.

• beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.

Beta blokörler, yüksek kanbasıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göz tansiyonu)tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUORESCİTE'e karşı alerjik birreaksiyon, kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol, sotalol,propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.

• daha önce fluoreseine veya FLUORESCİTE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıreaksiyonunuz oldu ise.

FLUORESCİTE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzubilgilendiriniz.

• düşük sodyum diyetindeyseniz.

FLUORESCİTE doz başına 3,15 mmol (72,45 mg) sodyum içerir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

FLUORESCİTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.

Hamileyseniz FLUORESCİTE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır. Deneyimin sınırlı olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUORESCİTE kullanımının düşünüldüğü hallerdedikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUORESCİTE'in etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUORESCİTE 100 mg/mlenjeksiyonluk çözelti kullanıldıktan sonra 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu süreçte,anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir. Bu geçici olarak sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkiliyebilir. Görüşünüz normale dönünceyekadar araç veya makine kullanmayınız.

FLUORESCİTE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 5 ml'de 72,44mgsodyum(sofra(fuzHBuntbaşlıca bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin

olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• FLUORESCİTE, bazı kan ve idrar değerlerini 3-4 gün boyunca etkileyebilir.

• Digoksin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaçizlemesi gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir.

• Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarlayarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.

• FLUORESCİTE'in beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması(göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir.Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovaskülerkollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum veileri derecede halsizlik) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir.

• Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUORESCİTE ile diğerçözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

3. FLUORESCİTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLUORESCİTE'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

FLUORESCİTE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

FLUORESCİTE, yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Diyaliz hastalarında dozun yarıya indirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliğinde eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUORESCİTE dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Uygulama yolu ve metodu

Genellikle 1 flakon FLUORESCİTE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLOURESCİTE, intratekal (beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.

FLUORESCİTE'in nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.

Eğer FLUORESCİTE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dahıafazlaıELUORESCİTEnkuUandıysanız:Belge DcFLUORESCİTEsaaecedoktoiiariaraffflöan uygulantt^Dozlamaya- /döktof^arar tverir.-*"k-ebys

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUORESCİTE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.
1 0000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

FLUORESCİTE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUORESCİTE' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• bulantı

Yaygın:

baygınlık (senkop) damar dışına kan ya da sıvı sızmasıkarında rahatsızlıkkusmakaşıntı

Yaygın olmayan:

aşırı duyarlılık uyuşma (karıncalanma)baş dönmesibaş ağrısı

toplardamar içinde iltihap oluşumu karın ağrısıöksürükboğaz kuruluğukurdeşen

konuşma bozukluğu ağrı

sıcaklık hissi

Seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyon

• kalp durmasıBu belge

• tansiyon düşmesi (hipotansiyon)

• şok

• nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)

Çok seyrek:

anaflaktik şok havale (konvülsiyon)göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)kalp atım hızının yavaşlamasıkalp atımının hızlanmasıyüksek tansiyon (hipertansiyon)kan damarlarında krampkan damarlarında genişlemebaldır kaslarında krampdolaşım zorluğuderide kızarıklıksolgunluksıcak basmasısolunum durmasıakciğerlerde sıvıastım

azalmış solunum fonksiyonu gırtlak ödeminefes alma güçlüğüburunda ödemaksırma

Bilinmiyor:

inme

göğüs ağrısı bilinç kaybıtitreme

deride anormal veya azalan his döküntü

soğuk ter dökme deride yangıterlemeödem

genel zayıflık

miyokard enfarktüsü (kalp krizi) boğazda tahrişderide renk değişikliğianormal tat alma hissiüşümeöğürme

beyin sapına zayıf kan akışı

FLUORESCİTE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yineparlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.

Kodu: lZW56Q3NRaklI|JaklUS3k0Q3NRZlAxZW56 i i Belge Takin Adresi:httpsi//www.turJdYeig0v.tr-i^^lik-titck-elp

damarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğer enjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bukonuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedavi uygulanmasıgerekli olabilir.

Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi),egzemanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali daha yüksektir.

Kan ve idrar testleri

FLUORESCITE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerlerini etkileyebilir. FLUORESCITE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektireceksenizFLUORESCITE kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

5. FLUORESCİTE'in saklanması

FLUORESCİTE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak amacıyla kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUORESCİTE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUORESCİTE'i kullanmayınız.

Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti, sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İSTANBUL

Üretim yeri:

Alcon Laboratories Inc.

Fort Worth/Teksas/ABD

AŞAĞIDAKİ EK BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİKTİR:

FLUORESCİTE yalnızca floresan anjiyografısi uygulama ve yorumlama konusunda teknik uzmanlığa sahip hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.

Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra intravenöz kanüller, sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. Enjeksiyon, 23 gauge kelebek iğnekullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için gerekli önlemler alınarak antekubital venesüratle (normalde saniyede 1 ml tavsiye edilir) uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retina ve koroidaldamarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.

Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı ve kusmadışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, ekzema, alerjik rinite sebep olan yiyecekveya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması dahasıktır. İntradermal deri testleri, bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve buyüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonu yapılmalıdır.

İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümle sonlanabilen) iledengelenmelidir.

Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek için artan serumkreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olarak tıbbi kararvermelidir.

Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil)araştırılmalıdır (Beta blokör ilaçlar ile birlikte kullanım için bakınız Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.5 Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterme riskitaşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar içinmuayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimin gözetimialtında yapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler dengeleme reaksiyonlarınıazaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir. Fluoresein sodyumenjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkında bilgi edinmelidir.

Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce oral antihistaminik H1 ilaçları takibenkortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önüne alındığında, bu tür birön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir.

Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir:

• Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakika yakından izlenir.

• İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5 dakikaboyunca hazır tutulur.

• Acil canlandırma için uygunjıtekgkullanımlıkımateryalmfilazma. hacminin düzeltilmesini (plazmanınkoloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajda adrenalininintravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır.

Not:

Fluoresein solüsyonunun yüksek pH'ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma, yüzeyselflebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyonda olduğundan eminolunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Hasarlı dokunun tedavisi veacının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır.