Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OXXA nedir ve ne için kullanıhr?

2. OXXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXXA nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OXXA nedir ve ne için kullanılır?

OXXA, portakal kokusu ve tadında, portakal renkli granüllerdir. Tek dozluk efervesan granül içeren alüminyum saşe içerisinde ambalajlanmıştır. 15 saşe içeren karton kutuda, kullanmatalimatı ile beraber sunulmaktadır. OXXA suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılanbir ilaçtır.

OXXA etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

OXXA yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

OXXA soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. OXXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOXXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsisteine veya OXXA bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

OXXA'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikâyeniz var ise, OXXA'yı kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

OXXA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• OXXA'yı kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXXA'nın yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı OXXA'nın balgam söktürücü (mukolitik) etkisini arttırır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXXA'nm anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXXA'yı kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXXA'nm anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça OXXA kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXXA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

OXXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXXA, içerdiği sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

OXXA, renklendirici olarak gün batımı sarısı içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında OXXA'nın ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, OXXA'yı kullanmadan öncemutlaka doktorunuza danışınız.

¦ Öksürük kesici ilaçlar (OXXA'nın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artışolabilir.)

¦ Antibiyotikler (OXXA çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler,penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğudurumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

¦ Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır).

¦ Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OXXA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda OXXA için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

14 yaş üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:

Günde 2-3 defa 2 saşe içeriği (Günde 400 mg- 600 mg) kullanılır.

6-14 yaş arası çocuklarda:

Günde 2 defa 2 saşe içeriği (Günde 400 mg) kullanılır.

2-5 yaş arası çocuklarda:

Günde 2-3 defa 1 saşe içeriği (Günde 200 mg- 300 mg) kullanılır.

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

• OXXA kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• OXXA doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

• Antibiyotik tedavisi gören hastaların OXXA'yı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonraalmaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OXXA yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

OXXA yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Saşe içeriği çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullamlabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

• OXXA daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer veböbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. OXXA'yı aşağıdakidurumlarda kullanmayınız bölümü)

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa OXXA'yı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz OXXA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz, çünkü OXXA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer OXXA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OXXA kullandıysanız

OXXA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OXXA kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. OXXA'yıalmayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız.

Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OXXA tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncınm düşmesi (tansiyon düşmesi)).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OXXA'nın saklanması

OXXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXXA yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz OXXA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.