Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CASPOBİEM nedir ve ne için kullanıhr?

2. CASPOBİEM' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CASPOBİEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CASPOBİEM' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CASPOBİEM nedir ve ne için kullanılır?

CASPOBİEM kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir

gruba mensuptur.

CASPOBİEM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır:

• dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazifkandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler vevücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candidaadı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çokkısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazifaspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığındaveya yan etkilere yol açtığında CASPOBİEM kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adıverilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan,bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise, CASPOBİEM kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullamlabilir. Bir fungalenfeksiyona yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmişveya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CASPOBİEM mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CASPOBİEM 70 mg, tip 1 cam flakonda, kauçuk tıpalı ve alüminyum flip-off kapaklı ambalajda beyaz- beyazımsı renkte liyofilize tozdur.

2. CASPOBİEM' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CASPOBİEM' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

CASPOBİEM' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CASPOBİEM verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozununverilmesi gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kantestleri isteyebilir.

• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

CASPOBİEM Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

CASPOBİEM' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CASPOBİEM gebe kadınlarda incelenmemiştir. CASPOBİEM hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

CASPOBİEM'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan bir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur

CASPOBİEM' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum: Sodyum hidroksit y.m. pH ayarı için kullanılır.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahilreçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CASPOBİEM diğer bazı ilaçların etki mekanizmasınıetkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CASPOBİEM'in etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedavinizsırasında ilave kan testleri isteyebilir.

• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• bir steroid olan deksametazon.

• bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CASPOBİEM almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CASPOBİEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

CASPOBİEM her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CASPOBİEM alacağınızı doktorunuzbelirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücutağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CASPOBİEM yaklaşık l saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CASPOBİEM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CASPOBİEM kullandıysanız:

Her gün doktorunuz CASPOBİEM'e ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer çok fazla CASPOBİEM verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veyahemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CASPOBİEM' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CASPOBİEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CASPOBİEM de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa, CASPOBİEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefesalmada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjikbir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

• öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CASPOBİEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijenhücrelerinin sayısında azalma

• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma.potasyum düzeyleri

• Baş ağrısı

• Damar iltihabı

• Nefes darlığı

• Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerinyükselmesi)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

• Eklem ağrısı

• Üşüme, ateş

• Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler,kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şekerdüzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asitdüzeyinde artış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride),titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarındasararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyuncakızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veyaöksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijenazalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, buruntıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasınabağlı şişlik

• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarındasararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğerbozukluğu

• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltteanormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerindegenellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik,tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerindedamar iltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolitve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlarındüzeylerinde artış

• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarakkendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklardaşişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Ateş

Yaygın

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerindeartışlar)

• Kaşıntı, döküntü

• Kateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler

Bilinmiyor

• Karaciğer sorunları

• Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

• Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyendiğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CASPOBİEM' in saklanması