Tepasyl® 100 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATITEPASYL® 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Damar içine uygulanır.SterilSitotoksik•Etkin madde:Her bir flakon, 100 mg tiyotepa içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ilesulandırıldıktan sonra her bir mL 10 mg tiyotepa içerir.• Yardımcı maddeler:Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. TEPASYL nedir ve ne için kullamlır?2. TEPASYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. TEPASYL nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. TEPASYL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEPASYL nedir ve ne için kullanılır?TEPASYL, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğindeherhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktansonra her bir mL'si 10 mg (10 mg/mL) tiyotepa içerir. TEPASYL, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur. Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur. TEPASYL, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleriüretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin)nakline olanak sağlar. TEPASYL erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. 2. TEPASYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTEPASYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ• Tiyotepaya alerjiniz varsa, • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, • Emziriyorsanız, • Sarıhumma aşısı, canlı virüs ve bakteri aşıları yapıldığı zaman. TEPASYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz: • Karaciğer veya böbrek sorunları, • Kalp veya akciğer sorunları, • Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoinile tedavi edildiyse) Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir şekilde izlenecektir. TEPASYL kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için, tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleriyapılacaktır. Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir. TEPASYL gelecekte başka bir kanser türüne neden olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle konuşacaktır. Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalıkgibi) riskini veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir. Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. TEPASYL'in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusundadoktorunuz sizi yönlendirecektir. Doktorunuz sizi TEPASYL'in üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında bilgilendirecektir. TEPASYL'in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri(örneğin mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakterienfeksiyonlarında kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubuantibiyotikler ve proteaz inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımısırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz. KÜB 4.4) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TEPASYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıUygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.TEPASYL'i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPASYL kullanmamalısınız. TEPASYL kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. TEPASYL, erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce sperm koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonrakibir yıl içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer emziriyorsanız TEPASYL kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz. Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPASYL ile tedavi sırasında emzirmemelidir. Araç ve makine kullanımıBaş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi tiyotepanın bazı olumsuz olaylarının araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi muhtemeldir. Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmaymız. TEPASYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. TEPASYL diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. • Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TEPASYL almadan öncemutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. - Klopidogrel, Tiklodipin (pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç) - Azol grubu antifungaller (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan birilaç grubu) - Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin (bakterilerin yol açtığıenfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu) - Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) - ifosfamid, Siklofosfamid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç) - Bupropion (bir antidepresan ilaç) - Efavirenz (bir antiviral ilaç) - Siklosporin, Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) • Aşağıdaki gibi diğer hematolojik yan etkinin artışıyla sonuçlanabilecek ürünler - Siklofosfamid, Melfalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) • Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki gibi canlı virüs ve bakteriaşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir. - Sarıhumma aşısı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır. İnfuzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir. Uygulama yolu ve metodu:TEPASYL deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra intravenöz (damar/ ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir. Değişik yaş grupları:•Çocuklarda kullanımı:Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır. •Yaşlılarda kullanımı:Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir. Özel kullanım durumları:Böbrek/ karaciğer yetmezliği:Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak değerlendirecektir. Eğer TEPASYL 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPASYL kullandıysanız:TEPASYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TEPASYL'i kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TEPASYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerDoktorunuza danışmadan TEPASYL kullanmayı sonlandırmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi TEPASYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. TEPASYL tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TEPASYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli)infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi) • Enfeksiyon • Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları • Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD) • Solunum sorunları Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPASYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor 10 hastanın en az birinde görülebilir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. TEPASYL'in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir: Çok yaygın- Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık - Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis) - Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)), - Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı) - Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme - Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon) - Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi) - Kısmi hareket kaybı - Kardiyak arrest (kalp durması) - Mide bulantısı, kusma, ishal - Ağız mukozasının iltihabı (mukozit) - Boğaz, mide, bağırsak tahrişi - Kalın bağırsakta iltihap Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore) Hafıza kaybı Ağırlık ve boy artışında gecikme Mesane işlev bozukluğuYetersiz testosteron üretimiYetersiz tiroid hormonu üretimiHipofiz bezinin yetersiz aktivitesiZihin karışıklığı durumu Yaygın- Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı - Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma) - Kreatinin seviyesinde yükselme - Alerjik reaksiyonlar - Kan damarında tıkanıklık (emboli) - Kalp ritmi bozukluğu - Kalp yetmezliği - Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik - Oksijen yetersizliği - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem, akciğer ödemi) - Akciğerlerde kanama - Solunum durması (respiratuvar arrest) - İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği - İdrar kesesi iltihabı - İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri) - Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı) - Katarakt - Karaciğer yetmezliği - Serebral hemoraji (beyin kanaması) - Öksürük - Kabızlık ve mide rahatsızlığı - Bağırsak tıkanması - Mide delinmesi - Kas tonusunda değişiklikler - Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği - Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme - Menopoz semptomları - Kanser (ikinci birincil maligniteler) - Anormal beyin fonksiyonu - Erkek ve kadında kısırlık Yaygın olmayan- Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı) - Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon(gerginlik/endişe) - Sindirim sistemi ülseri - Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit) - Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati) Bilinmiyor- Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) - Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı(örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.) - Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehditedebilen (lökoensefalopati) hasar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması |
İlaç BilgileriTepasyl® 100 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin TozEtken Maddesi: Tiyotepa Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.