Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilendozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GUAGO nedir ve ne için kullanıhr?

2. GUAGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GUAGO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GUAGO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GUAGO nedir ve ne için kullanılır?

GUAGO'nun etkin maddesi guanfasindir. Bu ilaç, beyin aktivitesini etkileyen ilaç grubundandır. Bu ilaç dikkatinizi ve konsantrasyonunuzu artırmaya yardımcı olarak dürtüselve hiperaktif davranışlarınızı azaltır.

GUAGO, beyaz renkli, oval, bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. Her kutuda 7 ve 28 tablet olup Şeffaf PVC/Aclar - Alüminyum Folyo blister ambalajda kullanıma sunulur.

Bu ilaç, mevcut uyarıcı ilaçların uygun olmadığı ve/veya mevcut ilaçların DEHB semptomlarını yeterince kontrol altına alamadığı 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenlerde 'dikkateksikliği hiperaktivite bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, genellikle aşağıdakileri içeren bir tedavi programı kapsamında verilir:

• psikolojik tedavi

• eğitimsel tedavi

• sosyal tedavi

Bu ilacı yaklaşık 6 hafta boyunca kullandıktan sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız ya da kendinizi daha kötü, uykulu ve uyuşuk hissediyorsanız doktorunuzla görüşmeniz gerekir.Bu tür durumlarda doktorunuz tedavinizi gözden geçirmek isteyebilir.

DEHB hastası kişiler;

• sabit oturmakta ve

• konsantre olmaktagüçlük çekmektedir.

DEHB günlük hayatta sorunlar yaratabilmektedir. DEHB hastası çocuk ve genç bireyler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda ve diğer yerlerdeuslu durmakta güçlük çekebilirler.

DEHB, çocuk ve genç bireylerin zekâsını etkilemez.

GUAGO kullanırken doktorunuzun yapacağı kontroller

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ilacın sizin için güvenli ve faydalı olup olmadığını kontrol edecektir. Bu ilacı aldığınız süre boyunca, ilk kullanımda ve dozayarlamalarından sonra haftalık olarak, ilk yıl boyunca en az 3 ayda bir ve daha sonra en azyılda iki kez olmak üzere doktorunuz bu kontrolleri tekrarlayacaktır. Bu kontrolleraşağıdakileri kapsayabilir:

• kan basıncı, kalp atım hızı ve gerekli görülürse kalple ilgili diğer kontroller,

• tedaviye verdiğiniz yanıt ve özellikle uyku ve uyuşukluk durumunuz,

• boyunuz ve kilonuz.

2. GUAGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GUAGO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Guanfasin ya da bu ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,

GUAGO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün:

• Düşük veya yüksek kan basıncınız, kalp sorunlarınız ya da ailenizde kalpsorunu öyküsü varsa,

• Yakın zamanda bayılmışsanız,

• İntihar ile ilgili düşünceniz veya hissiyatınız varsa,

• Diğer bir psikiyatrik sorununuz varsa.

GUAGO, uzun süre kullanıldığında kilo ve boyunuzu etkileyebilir, bu yüzden doktorunuz gelişiminizi takip edecektir.

GUAGO'yu bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. GUAGO'yu aniden bırakırsanız, yoksunluk semptomları olan nabız artışı ve yüksek kan basıncı gelişebilir (Bkz. Bölüm 4).

Yukarıdaki maddelerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşün. Çünkü, bu ilaç bu sorunlarıkötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın üzerinizdeki etkilerini rutin olarak takip edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GUAGO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

• İlacın işleyiş şeklini etkileyebileceği için, ilacı yağlı gıdalarla (örneğin yüksek yağiçerikli kahvaltı) birlikte kullanmayın.

• İlacın işleyiş şeklini etkileyebileceği için, ilacı greyfurt suyuyla birlikte kullanmayın.

• Uyku veya uyuşukluğa yol açabileceği için, ilacı kullanırken alkol kullanmayın.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, GUAGOkullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

• Hamileyseniz veya doğum kontrolü kullanmıyorsanız bu ilacı almayın. GUAGO'nundoğmamış bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı kullanırken, özellikle tedavi başlangıcında sersemlik ve uyuşukluk hissedebilirsiniz ve bu durum, 2-3 hafta ve daha uzun sürebilir. Böyle durumlarda, ilacın sizi nasıletkilediğini öğrenene kadar araç, bisiklet, herhangi bir alet veya makine kullanmayın veyaralanmaya yol açabilecek faaliyetlerde bulunmayın. Yaygın bir etki olmasa da bayılmadurumları da bildirilmiştir.

GUAGO, susuz laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.

Çünkü, guanfasin ve bazı başka ilaçlar birbirini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki tipte ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza durumu bildirin:

• kan basıncınızı düşüren ilaçlar (antihipertansif ilaçlar)

• valproik asit gibi epilepsi ilaçları

• uykunuzu getiren ilaçlar (sedatif ilaçlar)

• ruh sağlığı problemlerine yönelik ilaçlar (benzodiyazepin, barbitürat ve antipsikotikilaçlar)

• Guanfasinin karaciğerden atılımını etkileyebilen ilaçlar (lütfen aşağıdaki tabloyabakınız)

İlaç	Kullanım Amacı
Aprepitant	Bulantı ve vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi).
Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir,sakinavir	HIV enfeksiyonu.
Siproflokasin, kloramfenikol, klaritromisin, eritromisin, rifabutin, rifampisin, telitromisin	Bakteriyel enfeksiyonlar.
Flukonazol, İtrakonazol, posakonazol	Mantar enfeksiyonları.
Krizotinib, İmatinib	Kanser.
Diltiyazem, verapamil	Kardiyovasküler hastalıklar.
Boseprevir, telaprevir	Viral karaciğer iltihabı.
Subokson	Madde bağımlılığı.
Bosentan	Kardiyovasküler hastalıklar (örneğin akciğerde kan damarlarının daralması).
Karbamazepin, Okskarbazepin, Fenobarbital, fenitoin, primidon	Epilepsi kontrolünde kullanılan
Modafinil	Uyanıklığı kolaylaştıran ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç.
Sarı Kantaron	Depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ya da emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Tedaviniz, uygun bir çocuk ve/veya ergen davranış bozuklukları uzmanının gözetiminde başlayacaktır.

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Tedaviniz kapsamında, doktorunuz GUAGO'nun ilk kullanım ve/veya doz ayarlamalarında sizi nasıl etkilediğini yakından izleyecektir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:6-17 yaşındaki çocuklar ve ergenler:

• Doktorunuz ilaca günde 1 mg'la başlamanızı isteyecektir. Doktorunuz haftada 1 mg'dandaha fazla olmamak şartıyla, vücut ağırlığınıza ve GUAGO'nun sizdeki etkilerine bağlıolarak dozu artırabilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz doz artışını dahayavaş şekilde yapabilir. Önerilen doz, vücut ağırlığı kg'ı başına günlük 0,05 ila 0,12 mgarasındadır.

• Tedaviye başladığınızda anında etki görmeyebilirsiniz, bazı hastalar ilk haftadan sonraiyileşme fark ederken bazı hastalarda daha uzun sürede etki görülebilmektedir.

• İlacınızın günlük dozu, yaşınıza ve GUAGO'ya verdiği yanıta bağlı olarak, 7 mg'ıgeçmeyecek şekilde 1 ila 7 mg arasında olacaktır.

Yetişkinler

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 18 yaş ve üstü

erişkinler tarafından kullanılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

• GUAGO sabah veya akşamları günde bir kez alınmalıdır.

• Aç karnına veya tok karnına alınabilir, ancak yağlı yiyeceklerle (örneğin yüksekyağ içerikli kahvaltı) birlikte alınmamalıdır.

• Tableti bütün olarak su ya da başka bir sıvıyla (greyfurt suyu dışında) yutun.

• Tableti kırmayın, ezmeyin ve çiğnemeyin; aksi takdirde tabletin işleyişinde değişikliklergörülebilir. Tableti bütün olarak yutamamanız durumunda doktorunuzla görüşün.

Tedavi süresi

GUAGO'yu bir yıldan uzun bir süre kullanmanız gerekirse, doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecek ve kısa süreliğine ilaç kullanımınızı durdurabilecektir; bu okul tatilisırasında yapılabilir. Böylece, ilaca devam etmenizin gerekip gerekmediği belli olacaktır.

• Değişik yaş grupları:6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı DEHB hastaları için guanfasinin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve bu yüzden bu grup tarafından kullanılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve bozulmamış tıbbi ürünün yaklaşık %30'u idrar yoluyla atılmaktadır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu görülenhastalarda (GFR 29-15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (617 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek fonksiyon bozukluğunun guanfasininfarmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve guanfasin klerensinin en az %50'si karaciğer yoluyla meydana gelmektedir. Farklı derecelerde karaciğer fonksiyonbozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Eğer GUAGO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GUAGO kullandıysanız:

GUAGO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekenden fazla GUAGO almanız durumunda derhâl bir doktorla görüşün veya hastaneye gidin. İlaç kutusunu yanınızda götürün ve ne kadar ilaç kullandığınızı belirtin. Aşağıdakietkiler görülebilir: düşük veya yüksek kan basıncı, düşük kalp atım hızı, düşük solunum hızı,yorgunluk veya tükenmişlik hissi.

GUAGO'yu kullanmayı unutursanız

İlacı kullanmayı unutmanız hâlinde, ertesi güne kadar bekleyin ve her zamanki ilaç dozunu alın.

• İki veya daha fazla ilaç dozunu almamanız durumunda doktorunuzla görüşün. Çünkü,GUAGO'ya daha düşük bir dozda yeniden başlayabilmeniz gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GUAGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden bu ilacı almayı bırakmayın.

• İlacı bıraktığınızda kan basıncınız ve kalp atım hızınız artabilir.

• Doktorunuz ilacı bırakmanız için, yan etkileri en aza indirmek amacıyla GUAGOdozunuzu yavaş yavaş (toplam günlük doz her 3 - 7 günde bir, 1 mg'ı aşmayacak şekilde)azaltacaktır (bkz. Bölüm 3). GUAGO'yu bırakırken veya dozunu azaltırken kan basıncı venabız izlenmelidir.

İlacın kullanımıyla ilgili sorularınızı doktorunuza ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste olmasa da yan etkilere yol açabilir. Bu konuda endişe duyuyorsanız doktorunuzla görüşün.

ilacı kullanırken herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissederseniz derhâl durumu bir erişkine bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bildirilen ciddi yan etkiler şu şekildedir.

Yaygın; uyuşukluk hissi (sedasyon), sersemlik hissi (hipotansiyon), yavaş kalp atımı (bradikardi). Yaygın olmayan; baygınlık hissi veya bilinç kaybı (senkop). Çok seyrek:Guanfasin'i aniden bırakma sonrası ciddi bir yoksunluk yan etkisi olan yüksek kan basıncı;şu semptomları içerir, baş ağrısı, karışıklık hissi, sinirlilik, huzursuzluk ve titreme(hipertansif ensefalopati)

Bu yan etkilerin bazılarının tedavi başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve tedaviye devam ettikçe bu etkiler kaybolabilir; bu yan etkilerden herhangi birini görmenizhâlinde derhâl doktorunuzla görüşün.

Çok yaygın

• uykulu hissetme(somnolans)

• yorgunluk hissi(bitkinlik)

• baş ağrısı

• karın ağrısı.

Yaygın

huzursuzluk veya asabiyet

uyku sorunu (uykusuzluk) veya uykunun bölünmesi (orta uykusuzluk) veya kâbus depresif, endişeli (anksiyete) hissetmek veya duygudurum değişiklikleri (hızlı değişenruh hali)

enerji eksikliği (letarji) kilo artışıiştah kaybıağız kuruluğuidrar kaçırma (enürezi)

hasta hissetmek (bulantı) veya olmak (kusma) ishal, karın rahatsızlığı veya kabızlık

ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon) Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan

alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) göğüs ağrısı

sindirim güçlüğü (dispepsi) nefes almada zorluk (astım)hâlsizlik (asteni)soluk cilt (solgun)nöbet veya havalesık idrara çıkma (polaküri)husursuz hissetmeajitasyon

karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklik (alanin aminotransferaz artışı) kan basıncı artışı

sıra dışı kalp ritmi (Sinüs aritmisi ve birinci derece arteriyoventriküler blok) hızlı kalp atımı (taşikardi)yavaş kalp atımı

ayağa kalkarken sersemlik (postural baş dönmesi) kaşıntılı cilt (prurit)

olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon).

Seyrek

normalden daha fazla uyuma (hipersomni) yüksek kan basıncı (hipertansiyon)iyi hissetmeme (kırgınlık)

Çok seyrek

Guanfasin'i aniden bırakma sonrası ciddi bir yoksunluk yan etkisi olan yüksek kan basıncı; şu semptomları içerir, baş ağrısı, karışıklık hissi, sinirlilik, huzursuzluk vetitreme (hipertansif ensefalopati)

Bilinmiyor

Uzuvlarda, genelde el ve parmaklarda bazen de kulak ve burunda oluşan bir kan dolaşım rahatsızlığı (Raynaud fenomeni)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GUAGO'nun saklanması

GUAGO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GUAGO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GUAGO'yu kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Pharma Plant İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 02/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.

9/ 9