Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OXXA nedir ve ne için kullanıhr?

2. OXXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OXXA nedir ve ne için kullanılır?

OXXA, 200 mg asetilsistein içeren 30 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

OXXA etkin madde olarak asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

OXXA yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

OXXA soğuk algınlığı ve solunum yollarmm iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. OXXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOXXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya OXXA'nın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

OXXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, OXXA'yı kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise, • Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

OXXA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Asetilsistein, kan veya idrar ile yapılan bazı laboratuvar testlerini (salisilat ve keton tayini gibi etkileyebileceğinden OXXA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

OXXA içeriğindeki etkin madde olan asetilsisteinin hafif karakteristik bir kükürt kokusu vardır. Bu koku ilacı kullanmanın güvenli olmadığını anlamına gelmez.

OXXA'yı kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXXA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXXA'nın yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı OXXA'nın balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXXA'mn anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, OXXA'yı kullanmadan öncedoktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXXA'mn anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça OXXA kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXXA'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

OXXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXXA her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında OXXA'nın ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, OXXA kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (OXXA'nın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürükrefleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artışolabilir.)

• Zehirlenme tedavisinde kullanılan aktif kömür

• Antibiyotikler (OXXA çeşitli antibiyotikler (sefaleksin, sefuroksim, sefadroksil, sefaklor,seftriakson gibi) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımlarıarasında en az 2 saat ara olmalıdır).

• Anjina (göğüs ağrısı) (göğüs, boyun ve kollarda sıkışma hissi şeklinde hissedilebilir)tedavisinde kullanılan nitrogliserin gibi ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda OXXA için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

12 yaş ve üzerindeki erişkinlerde solunum yollarım ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla 600 mg'lık günlük toplam doz, 3 eşit dozda (sabah,öğle, akşam 1 kapsül) veya tek dozda (akşamları 3 kapsül birden) uygulanır.

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

• OXXA kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• OXXA doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

• Antibiyotik tedavisi gören hastaların OXXA'yı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonraalmaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OXXA yeterli miktarda su yardımı ile yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda bu formun kullanılması önerilmez.

12 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için doktor kontrolünde OXXA'nın uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• OXXA daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer veböbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır (bkz. OXXA'yı aşağıdaki durumlardadikkatli kullanınız).

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa OXXA'yı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz OXXA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz, çünkü OXXA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Eğer OXXA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OXXA kullandıysanız

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

OXXA 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.OXXA'yı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. OXXA'yı almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

OXXA tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncınm düşmesi (tansiyon düşmesi))

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin OXXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Baş ağrısı

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Kalp hızında artma (taşikardi)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

• Ağız içinde yara (stomatit)

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Kusma

• İshal

• Kurdeşen (ürtiker),

• Döküntü,

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),

• Kaşıntı

Seyrek:

• Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistemhastalıkları olanlarda rastlanmaktadır)

• Hazımsızlık (dispepsi)

Çok seyrek:

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

• Ateş

• Kanama (hemoraji)

Bilinmiyor:

• Yüzde şişlik (ödem)

Asetilsistein kullanımıyla geçici ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu bildirilmiştir. Bildirilenolguların çoğunda söz konusu istenmeyen etkilere neden olabilen en az bir başka ilacıneşzamanlı kullanımı bulunmaktadır.

Asetilsistein varlığında pıhtılaşmadan sorumlu hücrelerin (Trombosit) kümeleşmelerinde azalma olabilir. Bunun klinik ile ilişkisi henüz belirlenememiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OXXA'nm saklanması