Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ESBRIET nedir ve ne için kullanıhr?

2. ESBRIET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESBRIET nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESBRIET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur.

ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Budurum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdekiyaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

2. ESBRIET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESBRIET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ESBRIET'in etkin maddesi olan pirfenidona veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daha önce ESBRIET kullanımına bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibisolunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklıbölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız,

• Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılıbozukluk - OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız,

• Şiddetli veya ileri evre karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ileri evre böbrek hastalığınız varsa.

Yukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESBRIET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESBRIET'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

ESBRIET kullanırken güneş ışığına daha duyarlı hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). ESBRIET kullanırken güneşten kaçınınız (ultraviyole lambalar dahil). Günlükolarak güneş kremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı,bacaklarınızı ve başınızı örtünüz (bkz. Bölüm 4).

Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).

Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.

ESBRIET tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET'in etkisini azaltabilir.

ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.

ESBRIET kilo kaybına neden olabilir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.

ESBRIET tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz, derhal ESBRIET'i kullanmayı bırakınız ve doktorunuzabaşvurunuz.

ESBRIET ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET kullanmaya başlamadanönce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testiyaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIET kullandığınız sürece yaptırmanızçok önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESBRIET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESBRIET'i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız.

Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, ESBRIET'in düzgün etki göstermesini engelleyebilmektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktankaçınınız.

ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeyekarar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarınıdeğerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

ESBRIET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESBRIET 801 mg film kaplı tablet her bir tablette 1,17 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET'inetkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir.

ESBRIET'in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

Enoksasin (bir tür antibiyotik)

Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)

Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)

Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)

Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

ESBRIET'in etkisini azaltabilen ilaçlar:

• Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisindekullanılmaktadır)

• Rifampisin (bir tür antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESBRIET nasıl kullanılır?

ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

• İlk 7 gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte birer adet 267 mg (günde toplam801 mg).

• 8-14. gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte ikişer adet 267 mg (günde toplam1602 mg).

• 15. gün ve sonrasında günde üç kez yemekler ile birlikte üçer adet 267 mg veya birer adet801 mg (günde toplam 2403 mg).

ESBRIET'in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET'i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzlagörüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltımı

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuzkullandığınız dozu azaltabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ESBRIET'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. ESBRIET, orta derecede (KrKl 30-50 mL/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetliböbrek yetmezliğiniz (KrKl <30 mL/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınızvarsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,ESBRIET'in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET'i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikleaynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetlikaraciğer yetmezliğiniz veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı yanınızda götürünüz.

ESBRIET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ESBRIET kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ESBRIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez267 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 801 mgdozuna çıkaracaktır.

ESBRIET'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ESBRIET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESBRIET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük, hırıltılı solunumveya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veyaanafilaksi yaşarsanız.

• Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülenkanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyontestlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız.Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaretedebilir. Bunlar ESBRIET'in yaygın olmayan yan etkileridir.

• Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezikabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumuyaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bubelirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaretedebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit Hasta hissetme (bulantı)

Asit reflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri İshal

Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı Kilo kaybıİştah azalması

Uyuma zorluğu, uykusuzluk

Yorgunluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Nefes darlığı

Öksürük

Ağrıyan eklemler/eklem ağrıları Cilt döküntüsü

Yaygın yan etkiler:

Mesane enfeksiyonları Uykulu hissetme, aşırı uyku haliTat değişiklikleriSıcak basmasıBalgamlı öksürük

Şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması ve gaz çıkarma gibi mide sorunları Kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış

Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt problemleriKas ağrısı

Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek Göğüs ağrısıGüneş yanığı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanda düşük sodyum seviyesi. Bu durum baş ağrısı, sersemlik, kafa karışıklığı, zayıfhissetme, kas krampları, bulantı veya kusmaya neden olabilir.

• Deride ve iç organlarda şişlik (Anjiyoödem)

• Karaciğer enzimlerinin artışıyla karaciğerlerde kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkımı (ALTve AST artışlarıyla birlikte total serum bilirubin artışı)

• İlaca bağlı karaciğer hasarı

• Kan testleri, beyaz kan hücrelerinde azalma olduğunu gösterebilir.

Bilinmiyor:

• Anaflaksi (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi alerji)

• Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ilebelirti gösteren ciddi deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermalnekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ESBRIET'in Saklanması