Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORIKANDİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. VORİKANDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORİKANDİN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORİKANDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VORİKANDİN nedir ve ne için kullanılır?

VORİKANDİN 200 mg I.V. infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her birmililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİKANDİN, mantar hastalıklarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.VORİKANDİN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerinidurdurarak etki göstermektedir.

VORİKANDİN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•

Aspergillus, Scedosp^^ium, FusariumCandida'nın

neden olduğuciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİKANDİN esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORİKANDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVORİKANDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİKANDİN'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORİKANDİN birbirlerini etkileyebilirler.

2 yaş altında VORİKANDİN kullanılmamalıdır.

“VORİKANDİN'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİKANDİN ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alanilaçları kullanıyorsanız VORİKANDİN kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisindekullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrekhastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılantolvaptan

- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

VORİKANDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız,elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit

^{bozukluğunuz} Va^rsa), gu belge

Belge Do

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa

Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİKANDİN reçeteleyebilir. VORİKANDİNile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa Yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

Kök hücre nakli yapıldıysa,

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİKANDİN tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneşkremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİKANDİN ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar vederi katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarlakontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORİKANDİN'in uzun dönemkullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterlimiktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırıkıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushingsendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORİKANDİN ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORİKANDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİKANDİN doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİKANDİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİKANDİN, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bunu yaşarsanız,doktorunuzla temasa geçiniz. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlumakine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VORİKANDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 217,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun anabileşenidir. 221 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetlesodyum alımının %11'ine eşittir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİKANDİN ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİKANDİN karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİKANDİN tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

Belge DoI:^V:'';⁽^^[^DS)aiâ^da^^isindŞ2^kui^lanıİ^anritonavir 1 ge^günı^ded² skSŞ s¹⁰⁰\^mgk^d°^zun:^^glik-titck-ebys

Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir.

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VORİKANDİN tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoinkonsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol

Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimusDiyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğinmidazolam, triazolamÜlser tedavisinde kullanılan omeprazol

Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİKANDİN ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri - örneğin aksitinib, bosutinib,cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,ribosiklib

Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin

HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz'inbazı dozlarını VORİKANDİN ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler - örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak

İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan letermovir

Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivakaftor

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VORİKANDİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORİKANDİN'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

VORİKANDİN, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

İntravenöz 2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arasıkilosu 50 kg'dan az olangençler Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve14 yaş üstü tüm gençler İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg. İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg

VORİKANDİN 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİKANDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VORIKANDIN kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİKANDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORİKANDİN'i kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORİKANDİN ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER:

VORİKANDİN tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuzintravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİKANDİN tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VORİKANDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORIKANDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görselparlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmededeğişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın

:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),diş etlerinde iltihap,titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında

^ ^öUDelge, güvemi eleKffoniK ım^ ne ımzaranmffTıryr oj

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesiKaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme, asteni, ürperme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesini içeren sersemlik haliGözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerdesu toplanması

Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi

kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Saç dökülmesi Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımınabağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarlarıniltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileriateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (birtür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışmasıbelirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri rengininkoyulaşması

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinirhasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormalgöz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerininçıktığı kanalda ödem,

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta8şınlamaiebaşdönmesi(iv©rtigo)

Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşitkan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzemaUygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek

:

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üret ilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilokaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme vedökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazenishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulmasıbelirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı vedaha derin nefes alma durumu

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedefalındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altıdokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı derikabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

• Deri kanseri

• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,fonksiyonun sınırlanması

• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuzilacınızı kesebilir.

VORİKANDİN'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORİKANDİN ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz siziveya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilthastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Dermatolog, muayeneden sonra sizin veyaçocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğerenzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VORİKANDİN' in saklanması

VORİKANDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİKANDİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

VORİKANDİN toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Tozsulandırıldıktan sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgiiçin kullanma talimatının sonuna bakınız)

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 10 06Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR:

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri

• VORİKANDİN 200 mg I.V. İnfuzyon Çözeltisi için Toz mL'sinde 10 mg vorikonazoliçeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekildeya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorürile sulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarakhazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır.Uygulama için, gerekli hacimdekisulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine(detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5 mg/mL konsantrasyondakiVORİKANDİN çözeltisi elde edilir.

• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partiküliçermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

• Saklama bilgileri için “VORİKANDİN'in saklanması” bölüm 5'e bakınız.

10 mg/mL VORİKANDİN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg) VORİKANDİN Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: 3 mg/kg doz (flakonsayısı) 4 mg/kg doz (flakonsayısı) 6 mg/kg doz (flakonsayısı) 8 mg/kg doz (flakonsayısı) 9 mg/kg doz (flakonsayısı) 10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1) 15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1) 20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1) 25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2) 30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2) 35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2) 40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2) 45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3) 50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3) 55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3) 60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3) 65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3) 70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - - 75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - - 80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - - 85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - - 90 27 mL (2) 36 mL (2) 5 mL (3) - - 95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - - 100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -

VORİKANDİN koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin,kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullamcınmsorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerdeyapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

% 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi

Sodyum laktat intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı % 5 glukoz ve % 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon% 5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz % 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon% 5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VORİKANDİN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile

uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORİKANDİN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİKANDİN ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORİKANDİN % 4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.