Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ESBRIET nedir ve ne için kullanıhr?

2. ESBRIET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESBRIET nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESBRIET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?

• ESBRIET 267 mg sert kapsül, beyaz-soluk sarı toz içeren, beyaz ile beyazımsı opak gövdeli ve beyaz ile beyazımsı opak kapaklı iki parçalı sert kapsüldür. Üzerinde kahverengi yazı ile“PFD 267 mg” baskısı bulunmaktadır.

• 270 sert kapsüllük plastik şişede piyasaya sunulmaktadır.

• ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içermektedir ve erişkinlerde hafif ile orta İdiyopatikPulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

• İPF, akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir hal aldığı ve sonuçolarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgünçalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesiniyavaşlatır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

2. ESBRIET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESBRIET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde pirfenidona veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşıalerjiniz (hipersensitivite) varsa,

• Daha önce ESBRIET kullanımıyla bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibisolunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklıbölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) oluştuysa,

• Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılıbozukluk - OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız,

• Şiddetli veya ileri evre karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ileri evre böbrek hastalığınız varsa.

Yukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESBRIET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESBRIET'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

• ESBRIET kullanırken güneş ışığına daha duyarlı hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu).ESBRIET kullanırken güneşten kaçınınız (ultraviyole lambalar dahil). Günlük olarak güneşkremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızıörtünüz (bkz. Bölüm 4).

• Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklingibi tetrasiklin grubu antibiyotikler)

• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.

• Hafif veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

• ESBRIET tedavisi öncesi veya sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET'in etkisiniazaltabilmektedir.

• ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanızgereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.

• ESBRIET kilo kaybına neden olabilmektedir. Doktorunuz bu ilacı alırken kilonuzu takipedecektir.

• ESBRIET tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizbildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangibirini fark ederseniz, derhal ESBRIET'i kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

ESBRIET ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET almaya başlamadanönce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra bu ilacı kullandığınızsürece her üç ayda bir kan testi yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIETkullandığınız sürece yaptırmanız çok önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESBRIET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESBRIET'i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız.

ESBRIET kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt ESBRIET'in düzgün etki göstermesini engelleyebilmektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktankaçınınız.

ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeyekarar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarınıdeğerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

ESBRIET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESBRIET, 2403 mg'lık günlük dozunda (267 mg'lık 9 kapsül), 238,5 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET'inetkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir.

ESBRIET'in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

• Enoksasin (bir tür antibiyotik)

• Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)

• Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)

• Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)

• Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

ESBRIET'in etkisini azaltabilen ilaçlar:

• Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisindekullanılmaktadır)

• Rifampisin (bir tür antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESBRIET nasıl kullanılır?

ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

• İlk 7 gün gıdalarla birlikte günde 3 kez 1'er kapsül (toplamda 801 mg/gün) alınız.

• 8-14. gün gıdalarla birlikte günde 3 kez 2'şer kapsül (toplamda 1602 mg/gün) alınız.

• 15. gün ve sonrası gıdalarla birlikte günde 3 kez 3'er kapsül (toplamda 2403 mg/gün) alınız.

ESBRIET'in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET'i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuzlagörüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltılması

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuzkullandığınız dozu azaltabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ESBRIET çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. ESBRIET, orta derecede (KrKl 30-50 mL/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetliböbrek yetmezliğiniz (KrKl <30 mL/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınızvarsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ile orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,ESBRIET'in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET'i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikle eşzamanlı başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından izlemelidir. Şiddetli karaciğeryetmezliği veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuzla, eczacınızla görüşünüz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı yanınızdagötürünüz.

ESBRIET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ESBRIET kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ESBRIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez 1kapsül ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 3 kapsüle çıkaracaktır.

ESBRIET'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ESBRIET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESBRIET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük, hırıltılı solunumveya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veyaanafilaksi yaşarsanız.

• Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülenkanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyontestlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız.Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaret edebilir.Bunlar ESBRIET'in yaygın olmayan yan etkileridir.

• Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezikabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumuyaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bubelirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaretedebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit

• Hasta hissetme (bulantı)

• Asit reflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri

İshal

Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı Kilo kaybıİştah azalması

Uyuma zorluğu, uykusuzluk

Yorgunluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Nefes darlığı

Öksürük

Ağrıyan eklemler/eklem ağrıları Cilt döküntüsü

Yaygın yan etkiler:

Mesane enfeksiyonları Uykulu hissetme, aşırı uyku haliTat değişiklikleriSıcak basmasıBalgamlı öksürük

Şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması ve gaz çıkarma gibi mide problemleri Kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış

Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı ya da kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt problemleriKas ağrısı

Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek Göğüs ağrısıGüneş yanığı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kanda düşük sodyum seviyesi. Bu durum baş ağrısı, sersemlik, kafa karışıklığı, zayıf hissetme,kas krampları, bulantı veya kusmaya neden olabilir.

• Deride ve iç organlarda şişlik (Anjiyoödem)

• Karaciğer enzimlerinin artışıyla karaciğerlerde kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkımı (ALT veAST artışlarıyla birlikte total serum bilirubin artışı)

• İlaca bağlı karaciğer hasarı

• Kan testleri, beyaz kan hücrelerinde azalma olduğunu gösterebilir.

Bilinmiyor:

• Anaflaksi (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi alerji)

• Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ile belirtigösteren ciddi deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ESBRIET'in Saklanması