Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. VELETRI nedir ve ne için kullanıhr?

2. VELETRİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELETRI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELETRI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VELETRİ nedir ve ne için kullanılır?

• VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını genişleten prostaglandinadlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir.

• VELETRİ 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' adlı akciğer hastalığının tedavisindekullanılır. Bu hastalıkta akciğerlerdeki kan damarlarında basınç yüksektir. VELETRİakciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.

• VELETRİ, heparin kullanılamadığı zaman böbrek diyalizi sırasında kanınpıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

2. VELETRİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVELETRİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde nefessiz kalmanıza neden olan sıvıbirikimi (nefes darlığı) oluşursa .

Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.

VELETRİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanama ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

Enjeksiyon bölgesinde cilt hasarı

VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:

Hassasiyet YanmaSızlamaŞişmeKızarma.

Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.

Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.

VELETRİ'nin kan basıncı ve kalp atış hızı üzerindeki etkileri

VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kanbasıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılmabulunur.

VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir.

Kan şekeriniz yükselebilir.

Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin

.

Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz:

• Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELETRİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELETRİ'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zirahamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELETRİ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.

VELETRI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bazı ilaçlar VELETRİ'nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini deetkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar

• Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar

• Yangı veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ('NSAİİ'ler' olarak da bilinir)

• Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VELETRİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VELETRİ'yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz VELETRİ'yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir. Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göredozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.

VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.

VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.

VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdanbirine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompasıkullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.

Böbrek diyalizi

Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.

VELETRI'nin evde kullanımı (yalnızca Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için)

Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız daaçıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır.

Tüm

VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.

Enjeksiyon hattının bakımı

Damarınıza bir 'hat' yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız

çok önemlidirEnfeksiyon riskini azaltmak içinçok önemlidirDeğişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda VELETRİ 'nin

Yaşlılarda kullanımı:

VELETRİ'nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyondurumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaçtedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir

şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VELETRİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VELETRI kullandıysanız:

Doktorunuz tarafından size reçete edilen VETETRİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir tıbbi yardım alın veya Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM) ileiletişime geçin.

Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.

VELETRI kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VELETRİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyonpompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlaryaşarsanız derhal

doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VELETRİ' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdaki durumlar kan enfeksiyonu veya düşük kan basıncı ya da ciddi kanama işaretleri olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veyasize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalbinizin daha hızlı attığını veya göğüs ağrınız ya da nefes darlığınız olduğunuhissederseniz.

• Özellikle ayaktayken baş dönmesi veya baygınlık hissi yaşarsanız.

• Ateşiniz varsa veya üşüyorsanız.

• Sık veya uzun süreli kanamanız olursa.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Çene ağrısı

• Ağrı

• Hasta olma (kusma)

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

• Diyare (ishal)

• Yüzde kızarma

Yaygın

• Abdominal kolik (Aralıklı olan karın ağrısı)

• Trombosit sayısında azalma

• Kana bakteri veya toksin karışması (septisemi)

• Bağışıklık sisteminin bir enfeksiyona aşırı tepki vermesi (sepsis)

• Kalbin daha hızlı atması

• Yavaş kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Çeşitli bölgelerde kanama ve normalden daha kolay morarma (örneğin akciğer(pulmoner), ağız ile anüs arası (gastrointestinal), burun (epistaksis), kafa içi(intrakraniyal), tıbbi işlem sonrası (post prosedürel), dişeti (retroperitoneal))

• Mide rahatsızlığı veya ağrısı

• Göğüs ağrısı

• Eklem ağrısı

• Endişeli hissetme, sinirli hissetme

• Döküntü

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan

• Terleme

• Ağız kuruluğu

Seyrek

• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Çok seyrek

• Göğüs çevresinde sıkışma hissi

• Yorgun ve halsiz hissetme

• Huzursuzluk ve tedirgin hissetme (ajitasyon)

• Ciltte solgunluk

• Enjeksiyon bölgesinde kızarma

• Aşırı aktif tiroit bezi

• İnfüzyon kateterinin tıkanması

Bilinmiyor

• Büyümüş ya da aşırı aktif dalak (splenomegali-hipersplenizm)

• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)

6

• Kan şekerinde (glukoz) artış

• Karın zarında sıvı birikmesi (assit)

• Kalpten çok fazla kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvıbirikmesine bağlı bacaklarda ve karın boşluğunda şişme, kalıcı öksürük

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler

Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.VELETRİ'nin saklanması