Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESYREL® nedir ve ne için kullanıhr?

2. DESYREL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESYREL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESYREL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DESYREL® nedir ve ne için kullanılır?

• DESYREL, etkin madde olarak trazodon hidroklorür içerir. Bu ilaç, "antidepresanlar" adıverilen ilaç grubuna aittir.

• DESYREL, anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil yetişkinlerde depresyon tedavisindekullanılır.

• DESYREL, turuncu sarı renkli, bikonveks, bir yüzü çentikli film tablet olup, 30 tabletiçeren blister ambalajda karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. Tabletler iki eşitparçaya bölünebilir.

2. DESYREL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler2. DESYREL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESYREL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık.

• Çok alkol alıyorsanız

• Uyumanıza yardımcı olacak ilaçları (hipnotikler) yoğun bir şekilde kullanıyorsanız

• Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz,

DESYREL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DESYREL'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• Siz veya bakıcınız, davranışlarınızda veya depresyon durumunuzda bir değişiklik veyakötüleşme fark ederseniz veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz. Böyle bir durumda derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Sara hastasıysanız (epilepsi), özellikle dozajda ani artış ve azalmalardan kaçınınız,

• Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa (karaciğer yetmezliği), özellikle de şiddetliyse,

• Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa (böbrek yetmezliği), özellikle de şiddetliyse,

• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı), kalpte ileti veya ritim bozukluklarınız varsa veya yakın zamanda kalp krizigeçirdiyseniz,

• Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi),

• Prostat büyümesi gibi idrar yapma bozuklukları,

• Akut dar açılı glokom gibi yükselmiş göz içi basıncı,

• Eğer şizofreni veya diğer zihinsel bozukluklarınız varsa bu durum DESYREL kullanımınabağlı olarak bu gibi rahatsızlıkları daha da kötüleştirebilir. Örneğin; artan paranoid düşünceler(bir şeyin gerçek olduğuna veya olmadığı halde doğru olduğuna inanmak). Bakınız; bölüm

“4.Olası yan etkiler nelerdir? ”

•

Boğaz ağrınız ve ateşiniz varsa. Bu durumda, bunlar bir kan bozukluğunun (agranülositoz)belirtileri olabileceğinden, doktorunuz size kan testi yaptırmanızı önerebilir.

• Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya bayılıyorsanız (özellikle yataktan kalktığınızda veyaoturur pozisyondan ayağa kalktığınızda), çünkü bu düşük kan basıncının bir işareti olabilir.

• Erkekseniz ve uzun süreli ve ağrılı bir ereksiyon yaşıyorsanız. Bu durum meydana gelirse,tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın.

Eğer yaşlıysanız

Yaşlıysanız, ayağa kalktığınızda kan basıncında düşüş (ortostatik hipotansiyon) veya uyku hali gibi yan etkilere yakalanma olasılığınız daha yüksek olabileceğinden bu ilacı dikkatlikullanınız. Siz veya bakıcınız bu yan etkileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Özellikletedavinin başlangıcında ve doz artışları öncesinde ve doz artışı sırasında sizi yakından takipedecektir. Herhangi bir hastalığınız varsa veya başka ilaçlar kullanıyorsanız ("

Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı

" bölümüne bakınız), yan etkilerin artmasını önlemek için gerekli önlemlerialacağından mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

İdrar testleri ile etkileşim

DESYREL'i alırken, ilaç taraması için özel teknikler (immünoanalizler) kullanan bir idrar testinden geçerseniz, amfetaminler için yanlış bir pozitif sonuç alabilirsiniz. Bu olursa,doktorunuzla konuşun ve diğer teknikleri temel alan bir idrar testi isteyiniz.

ÇOCUKLAR VE ERGENLER

18 YAŞINDAN KÜÇÜK ÇOCUKLARA VEYA ERGENLERE DESYREL VERMEYİNİZ.

DESYREL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Trazodon alkolün yatıştırıcı etkilerini şiddetlendirmektedir. Trazodon ile tedavi sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne az oranda geçmektedir. Emzirme sırasında ilacı, ancak doktorunuz risk-yarar oranını değerlendirdikten sonra kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

DESYREL araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahiptir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmanız gerektiğinde dikkatli olunuz. Uyuşukluk,sedasyon, baş dönmesi, konfüzyon durumları veya bulanık görme gibi belirtiler olmadığındanemin olana kadar araç ve makine kullanmayınız.

DESYREL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

-

Laktoz: DESY^L®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

-

Hint yağı: Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.

-Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".Gün batımı sarısı (E110): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

DESYREL'in olası yan etkilerini artırabilecek ilaçlar

•karaciğerin çalışma şeklini değiştiren ilaçlar;

- eritromisin (bir antibiyotik)

- ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

- ritonavir, indinavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

- nefazodon (depresyonun çeşitli formlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).DESYREL'i bu ilaçlarla birlikte kullanmaktan kaçının. Gerekirse doktorunuz DESYRELdozunu azaltacaktır;

•

trisiklik antidepresanlar

(depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçları trazodon ileaynı anda almaktan kaçının.

•

fluoksetin

(anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•

nöroleptikler

(şizofreni gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin gibi fenotiyazin (şizofreni gibiruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•

QT aralığını uzatan ilaçlar,

yani elektrokardiyogramda değişikliğe neden olan ilaçlar

•

Hypericum perforatum

(St. John's Wort, antidepresan olarak kullanılan bir bitki) içerenilaçlar.

DESYREL 'in etkisini azaltan ilaçlar

•

^{oral kontrase}p^tifi^er

(doğHmkontsffl^l feapı^k imza ile imzalanmıştır.

Belge Dof^njtoin

fsairakhastahğı^ı 'fe^avi^etffiekhçin kultabilMiâlaç)® i:https://www.turldye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•

karbamazepin

(sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaç). Doktorunuz DESYRELdozunun artırılması gerekip gerekmediğini belirlemek için sizi izleyecektir.

•

barbitüratlar

(yatıştırıcı, anestetik, epilepsi önleyici, hipnotik olarak kullanılan ilaçlar).

DESYREL'in etkisini artıran ilaçlar

•simetidin

(mide ülserleri için kullanılan ilaç).

DESYREL ile etkileşime giren diğer ilaçlar

•antipsikotiklerhipnotiklersedatifleranksiyolitiklerantihistaminiklerMAOI'ler, monoamin oksidaz inhibitörleri

(anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar). MAOI'lerle birlikte veya MAOItedavisinin kesilmesini takip eden iki hafta içinde trazodon almayınız. Aynı şekilde, trazodontedavisinin kesilmesini takip eden hafta MAOI'leri kullanmayınız.

•

anestezikler.

Uçucu anesteziklerin kullanımını gerektiren bir ameliyat olmanız gerekiyorsa,anestezi uzmanınıza DESYREL kullandığınızı söyleyin. DESYREL anestezinin etkisiniartırabilir.

•

kas gevşeticiler

(kas gevşemesine neden olan ilaçlar). Kas gevşetici kullanımını gerektirenbir ameliyat olmanız gerekiyorsa, anestezi uzmanınıza DESYREL kullandığınızı söyleyiniz.DESYREL bu ilaçların etkisini artırabilir.

•

levodopa

(Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaç) çünkü trazodonelevodopanın etkisini azaltabilir.

•

klonidin

(yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaç) çünkü trazodon klonidininetkisini azaltabilir.

•

antikoagülanantiplatelet

ajanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak için): Kanamariskiyle kan pıhtılaşmasında değişiklikler olabilir.

•

antihipertansifler

(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), gerekirse doktorantihipertansif dozunu azaltabilir.

•

digoksin

(kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESYREL® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın kullanımı erişkinlerle sınırlandırılmıştır. Tabletler, hastalığınızın şiddetine bağlı olarak kademeli doz artışına olanak sağlamak üzere çentiklidir.

Erişkinlerde kullanımı:

Günlük başlangıç dozu, bölünmüş dozlar halinde yemeklerden sonra veya tek doz halinde akşam yatma vaktinden önce alınan 75-150 mg'dır.

Doz, tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere günde 300 mg'a kadar artırılabilir. Bölünmüş dozun büyük kısmını yatma vakti alınız.

Hastaneye yatırılan hastalarda doz, bölünmüş dozlar halinde günde 600 mg'a kadar artırılabilir. Doktorunuz DESYREL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Mümkünse tabletleri tok karnına alınız. DESYREL'i yemeklerden sonra almak yan etki olasılığını azaltır. Yatmadan önce gece dozunu alınız. Tablet eşit parçalara bölünebilir. Bu

durum, dozları doktorunuz tarafından reçete edildiği gibi gün boyunca yaymanıza olanak tanımaktadır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük genç erişkinlerde kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu genel sağlığınıza ve ilaca toleransınıza göre ayarlayacaktır. Çok yaşlı ve zayıf hastalarda önerilen günlük başlangıç dozu, bölünmüş dozlar halinde veya tek dozhalinde yatma vaktinde uygulanan 100 mg'dır. Bu doz, tolerans ve etkinliğe bağlı olarak,gözetim altında, “

Erişkinlerde kullanımı• Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, özellikle de şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, DESYREL^® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, özellikle de ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, DESYREL^® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer DESYREL® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DESYREL® kullandıysanız

Aşırı bir DESYREL® dozunun kazara yutulması/alınması durumunda, derhal doktorunuzla temasa geçiniz ya da en yakındaki hastaneye gidiniz. Bu “Kullanma Talimatı”nı yanınızaalınız.

DESYREL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilacı aşırı dozda alırsanız, aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Uyuşukluk Baş dönmesiMide bulantısıKusma

En şiddetli vakalarda, aşağıdakiler meydana gelebilir:

Koma

Taşikardi (dakikada artan kalp atış sayısı)

Hipotansiyon (düşük kan basıncı)

Hiponatremi (kanda genel bir halsizlik durumuna neden olan sodyum azalması) KonvülsiyonlarŞiddetli nefes alma zorluğu

Bradikardi (düşük kalp hızı, yani dakikadaki kalp atış sayısı), aritmi (kalp ritmi sorunları) dahil olmak üzere kalp rahatsızlıkları. Bu semptomlar 24 saat veya daha uzun süre içindeortaya çıkabilir.

Doktorunuz, belirtilerinizin şiddetine göre en uygun tedaviyi size verecektir.

Semptomlar doz aşımından sonra 24 saat veya daha uzun süre içinde ortaya çıkabilir.

DESYREL®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DESYREL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özellikle uzun süreli tedavide DESYREL'i aniden kesmeyiniz. Mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizlik gibi yoksunluk semptomlarının başlamasını en aza indirmek için bu ilaçla tedavikademeli olarak ve tıbbi gözetim altında kesilmelidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DESYREL®

'

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Trazodon tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar davranışları olguları bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESYREL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Sarılık (cildin sararması ve gözlerin beyazlaşması)

• Manik davranışlarla (takıntılı davranış ve/veya fikirler) karakterize edilen depresyonunkötüleşmesi

• Priapizm (anormal ve kalıcı ereksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri veya davranışlarda başka herhangi birdeğişiklik olursa. Bu etkiler hem tedavi sırasında hem de tedavinin kesilmesinden sonrakierken aşamalarda ortaya çıkabilir. Bu nedenle doktorunuz sizi izleyecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

• Agranülositoz/lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı)

• Eozinofili (artan beyaz kan hücresi sayısı) İmza ile imzalanmıştır.

Trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı)

Anemi (hemoglobin proteinin normal seviyenin altına düşmesi, alyuvarların sayısının azalması, kansızlık)

Alerjik reaksiyonlar

Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (düşük kan sodyum seviyeleri ile karakterize edilen hastalık)

Azaltılmış kan sodyum seviyeleri

Kilo kaybı, ciddi kilo kaybıyla birlikte iştah kaybı, iştah artışı Kafa karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, endişe, sinirlilik ve ajitasyonDeliryum, saldırganlık, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme), kabuslarAzalmış cinsel istek

Yoksunluk sendromu (mide bulantısı, baş ağrısı, halsizlik gibi semptomlarla yoksunluk semptomlarının başlangıcı)

Serotonin sendromu (baş ağrısı, ajitasyon, zihinsel karışıklık, halüsinasyonlar ve koma gibi bir dizi etkiye neden olan “serotonin” adı verilen bir maddenin etkisinin aşırı artması ilekarakterize edilen hastalık)

Konvülsiyonlar

Malign nöroleptik sendrom (şiddetli sinir sistemi hastalığı)

Baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı Uyuşukluk, huzursuzluk, azalmış uyanıklıkTitreme (tremor)

Bulanık görme Hafıza bozukluğuKas seğirmesi (miyoklonus)

Dil bozukluğu (ifade afazisi)

Değişen hassasiyet (parestezi)

Kasılma bozuklukları (distoni)

Tat alma bozuklukları

Kardiyak aritmiler (kalp ritmi sorunları), bradikardi (dakikada azalan kalp atış sayısı), taşikardi (dakikada artan kalp atış sayısı), elektrokardiyogram değişiklikleriHipotansiyon (düşük kan basıncı), ortostatik hipotansiyon (ayakta dururken kan basıncındaciddi düşüş) dahilSenkop (bayılma)

Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), dispne (nefes almada güçlük)

Mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, sindirim sorunları, mide ağrısı, gastroenterit (mideyi ve bağırsağın ilk kısmını tutan iltihaplanma), tükürük salgısında artış,bağırsak düğümlenmesi (paralitik ileus)

Değişmiş karaciğer fonksiyonu (karaciğer hasarı ve kolestaz dahil)

Döküntü, kaşıntı, aşırı terleme (hiperhidroz)

Bacaklarda ve kollarda ağrı, sırt ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)

İdrar kaçırma (idrar inkontinansı) veya idrar yapamama (idrar retansiyonu) gibi idrara çıkma bozuklukları.

Halsizlik, ödem (sıvı birikmesi nedeniyle şişlik), grip benzeri semptomlar, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş

Karaciğer enzimlerinde artış (karaciğerde bulunan ve arttığında karaciğer hasarının varlığını gösteren maddeler).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DESYREL®'in saklanması

DESYREL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra DESYREL® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Dilovası/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.