Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLEDİS nedir ve ne için kullanıhr?

2. GLEDİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLEDİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLEDİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLEDİS nedir ve ne için kullanılır?

GLEDİS'in etkin maddesi fingolimoddur. GLEDİS, beyaz opak gövdeli ve parlak sarı kapaklı ve gövdesinde siyah mürekkeple “F 0.5” yazılı sert jelatin kapsüllerdir.

GLEDİS vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GLEDİS sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerinetrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesiniengeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincililerleyiciMS).

GLEDİS oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

GLEDİS , yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda

kullanılır.

GLEDİS MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

GLEDİS bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GLEDİS ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

GLEDİS'in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. GLEDİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLEDiS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Fingolimod veya GLEDİS'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.

Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz.

GLEDİS tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalpatışınız (aritmi) varsa.

Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

GLEDİS'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar(neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

Aşı yaptırma planınız varsa.

Suçiçeği geçirmediyseniz.

Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyonveya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa,. ,, .,

^

• ilaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda GLEDİS'i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, GLEDİS kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhaltedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GLEDİS özellikle ilkdozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle birgünden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normaledöner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk GLEDİS dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavininbaşlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. ilkGLEDİS dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogramçektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibiyapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veyaelektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süreboyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler,tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GLEDİS aldığınızabağlı olarak GLEDİS yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,GLEDİS sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GLEDİS sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GLEDİS ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafındandeğerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GLEDİS sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GLEDİS iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere GLEDİS ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir

_G83Q3NRYnUyZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuzbuna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmekisteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, GLEDİS ile tedaviye başlamadan önceaşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz GLEDİS ile tedavinizin başlatılmasınıbir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: GLEDİS beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GLEDİS kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehditeder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibihissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığakarşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler)gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğumenenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünküciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğuve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PMLşiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, budurumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve GLEDİS'ikullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

GLEDİS ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller veHPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'yekarşı aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanızdoktorunuz HPV taraması da önerebilir.

• Makuler ödem: GLEDİS'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözünarkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit)ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmakisteyebilir.

Doktorunuz GLEDİS tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve

^detay^{ları net ve ke}s^kineibei^rgüşe„^kiⁱl^dirgörmzeyıi ısaHâSışü^{GLEDİS makulada} şⁱş^{liğe neden}

olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GLEDİS tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, GLEDİS ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirsemutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir gözmuayenesinden geçmenizi isteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GLEDİSkullanmamalısınız. GLEDİS anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına nedenolabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veyagözünüzün beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), midebölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veyaaçıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri GLEDİS'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunuortaya koyarsa, GLEDİS ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: GLEDİS kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: GLEDİS akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahipolabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: GLEDİS tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içindenormale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GLEDİSkullandığınızı söyleyinâz., gAksicitakdirdâ, iidoktosunuzun test bulgularınızı anlaması

mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

GLEDİS'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, GLEDİS ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum GLEDİS ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GLEDİS kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddiolabilir.

• Kanser: GLEDİS ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisindegeçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserininbelirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadıkbenler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.GLEDİS tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etmeamacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca GLEDİS ile tedavinizsırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortayaçıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyecisizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

GLEDİS ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskiniziartırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

•düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan günekremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: GLEDİS ile tedavi edilen hastalardaMS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgularbildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek içinMR çekmeyi düşünecek ve GLEDİS almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine kararverecektir.

• Başka tedavilerden GLEDİS'e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramerasetat veya dimetil fumarattan doğrudan GLEDİS'e değiştirebilir. Bu tür anormallikleriekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan

sonra GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmışeliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedaviedilmişseniz, GLEDİS'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlıbir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa GLEDİS doğmamış bebeğe zarar verebilir. GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeGLEDİS'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bukart ayrıca GLEDİS'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini deanlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkinkontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• GLEDİS tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GLEDİS'i kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

GLEDİS ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “GLEDİS ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLEDİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLEDİS'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız GLEDİS'i kullanmayın. Eğer GLEDİS'ihamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.Hamilelik sırasında GLEDİS'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsalanomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenitalmalformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal(böbrekle ilgili) ve kas-iskelet bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testiyaptırmanızı isteyecektir.

- GLEDİS'i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilirdoğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size, GLEDİS'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

GLEDİS'i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. GLEDİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” veBölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLEDİS'i kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GLEDİS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindebir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, GLEDİS'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

GLEDİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle GLEDİS'i kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “GLEDİS'i aşağıdaki

^{durumlarda KULLAN}MAY^INi^Z"⁾tromk imza ile imzalanmıştır.

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistemüzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, GLEDİS'i bu ilaçlarla kullanmamalısınız(Bkz. “

GLEDİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. GLEDİS'inbu ilaçlar ile birlikte kullanılması, GLEDİS'e başladığınız ilk günlerde kalp ritmiüzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. GLEDİSilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar(örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (GLEDİS'in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLEDİS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLEDİS tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için GLEDİS dozu günde bir sert kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan GLEDİS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GLEDİS'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

GLEDİS'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

GLEDİS'i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Sert kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. GLEDİS aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLEDİS 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- GLEDİS'e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirliaşıları olmamışsanız, GLEDİS'e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

- GLEDİS'i ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizdedoktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı(bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- GLEDİS kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- GLEDİS kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişelihissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GLEDİS ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLEDİS'e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

GLEDİS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “GLEDİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz GLEDİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GLEDİS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Eğer GLEDİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLEDİS kullandıysanız ya da GLEDİS'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

GLEDİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GLEDİS aldıysanız ya da GLEDİS'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

GLEDİS'i kullanmayı unutursanız:

GLEDİS'i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.GLEDİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan GLEDİS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GLEDİS kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. GLEDİS'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisinebaşlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GLEDİS'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir vetedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmenizgerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadanGLEDİS'e yeniden başlamayınız.

GLEDİS tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. GLEDİS ile tedaviyisonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Budurum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLEDİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLEDİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzerisemptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veyagövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrıile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve GLEDİS ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon veanksiyete bildirilmiştir.

Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilenkan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilenbenler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülseredönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetlibaş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan biryara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; GLEDİS tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı dahayüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibisemptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada,karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin

enfeksiyonu riski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark

etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylıtetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızınkötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışısemptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çokönemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildirve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinçbulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısıznodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak dagörülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkelhücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.

• GLEDİS tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “GLEDİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler”)

• Yüksek tansiyon (GLEDİS kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLEDİS'in saklanması

GLEDİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLEDİS'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLEDİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GLEDİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/S arıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27/04/2023 tarihinde onaylanmıştır.