Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRUPREX nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRUPREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRUPREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRUPREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRUPREX nedir ve ne için kullanılır?

• BRUPREX, 1 adet 0,5 ml dereceli 5 ml'lik plastik pipet ile birlikte, pilfer-proof yüksekyoğunluklu polietilen (HDPE) kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış 100ml süspansiyon içeren amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir pipette (5 ml) 200 mgibuprofen içeren süspansiyondur.

• Romatizmal ağrılar, kas iskelet sistemi ağrıları, adet sancıları ve ateşin düşürülmesindekullanılır.

BRUPREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ) karşı,astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz

• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit,Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayanbir şekilde geçirdiyseniz

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesiveya sonrası dönemdeyseniz

• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

• Beyinde kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

• Kanama eğiliminizde artış varsa BRUPREX'i kullanmayınız.

BRUPREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmayayol açabilir.

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklarıgeçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeristeroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerininbozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) veADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarmda, kalpkrizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğerkalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar içinrisk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şekerhastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ilegörüşmelisiniz.

• İbuprofen ve steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) uzun süre kullanıldığında, öncedenbu tür bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinmeoluşabilmektedir. Bu tür istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalıkgeçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizdekatılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptikmenenjit) belirtileri olabilir.

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ile olduğu gibi, BRUPREX enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun,en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRUPREX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRUPREX, aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi BRUPREX ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcıolacaktır. BRUPREX kullanırken tercihen alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkolalıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birliktekullanmayınız. BRUPREX'i bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz mümkünse BRUPREX kullanımından kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BRUPREX'i kullanmanız önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksekdozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Buetki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

BRUPREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 ölçekte (5 ml) 1,875 g sukroz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde bulunan sorbitol (E420), maltitol (E965) ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BRUPREX'i almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

BRUPREX, her 1 ölçekte (5 ml) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

BRUPREX'in içeriğinde bulunan polioksil 40 hint yağı (PEG 40) mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BRUPREX tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçları

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn.aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri- alıminhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Aspirin

Ginkgo biloba bitkisel ekstresi İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ); örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid)

Kortizon grubu ilaçlar

Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaçDüşük ilacı mifepristonBir antibiyotik olan siklosporin

Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç

AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin

İlaçları etkisiz hale getiren karaciğer proteinlerini durduran CYP2C9 inhibitörleri adlı ilaç grubu

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRUPREX aç karnına alındığında emilimi hızlanır, ama sindirim sistemi üzerindeki (gastrointestinal) yan etkileri en aza indirmek amacı ile tercihen yemeklerden sonra uygulanmasıönerilir.

Yetişkinler:

Hafif ve orta şiddette ağrılarda ortalama doz 1200 mg' dır.

Hastanın durumuna göre günlük doz 4-6 saatte bir 200 mg- 400 mg' dır.

İstenmeyen etkiler, hastalığın belirtilerini kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BRUPREX'i ağız yolu ile kullanınız.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediatrik yaş grubunda 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Pediatrik kullanım (6-12 yaş):

• Ağrı ve ateş için 5-10 mg/kg/doz olacak şekilde günde 3-4 doz halinde

• Juvenil artrit için 30-40 mg/kg/gün, günde 3-4 doz halinde

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavisüresi tercih edilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmamalısınız.

Eğer BRUPREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUPREX kullandıysanız:

BRUPREX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRUPREX kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman birdoktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı,çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

BRUPREX'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRUPREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUPREX kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BRUPREXalmayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRUPREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1' inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1 'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRUPREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık- alerji)

Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığıartmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateşile seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık(toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'inbelirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyazkan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUPREX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

Uykusuzluk, yorgunluk Baş ağrısı ve baş dönmesiBulanık görme

Sindirim bozukluğu (dispepsi)

İshal (diyare)

Bulantı, kusma, karın ağrısı

Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)

Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon) Mide bağırsak kanaması

Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

• Görme bozukluğu

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)

• Sarılık

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Telaş hali, huzursuzluk

• Uyuşma (parestezi)

• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)

• Nezle (rinit), grip

Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonlarıKurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı (pruritus)

Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

Ağrılı idrar yapma

Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni)

Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi Uykululuk hali (somnolans)

Uyarılabilirlik artışı ve endişe hali (kaygı, anksiyete)

Seyrek:

Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)

Kulak çınlaması (tinnitus)

Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)

Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)

Hezeyan

Kalp atışında artış (taşikardi)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Kalp ritminde bozukluk

Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

Ağız kuruluğu

Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

Karaciğerde hasar Ödem

Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateşile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızıdöküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon ve yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu(anjiyoödem)

• İştahsızlık

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığınınalevlenmesi

• Kan bozukluğu (diskrazi)

• Balgamda koyulaşma

BRUPREX gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak BRUPREX ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BRUPREX'in Saklanması