Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SULTASİD nedir ve ne için kullanıhr?

2. SULTASİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULTASİD nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULTASİD 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SULTASİD nedir ve ne için kullanılır?

SULTASİD, ağızdan alınan, 375 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir. Beyaz renkli film kaplı tabletlerdir.

SULTASİD metal burgulu kapaklı, desikant içeren, kahverengi cam şişede 10 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.

Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilinvücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde berabercepenisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi) karşı dirençlihale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.

SULTASİD aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddienfeksiyonlar.

SULTASİD tablet, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

2. SULTASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSULTASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya builacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birinekarşı alerjiniz varsa.

SULTASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SULTASİD kullanmadan

önce

doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:

Eğer:

• Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyongösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı biralerji epizodu yaşamış iseniz, SULTASİD kullandığınız zaman ciddi olabilecek başkabir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik birreaksiyon yaşarsanız, SULTASİD kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız(ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTASİDbir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuzenfeksiyöz mononükleoz esnasında SULTASİD kullanırsanız, cilt döküntüsününoluşması ihtimali yüksektir.

Eğer siz veya çocuğunuz SULTASİD kullandıktan

sonra

aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz.Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, SULTASİD de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerinkullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklikmeydana gelmesi ve bu yüzden

Clostridium difficile

olarak bilinen bir bakterinin aşırıartmasıdır. İshal görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip

edecektir zira

Clostridium difficile

enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.

• Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, midebulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanızdoktorunuzu

derhal

bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ilemeydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.

• Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:

- Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit):

- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);

- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler veüretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);

- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTASİD kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

Doktorunuz SULTASİD ile tedavi

esnasında

aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:

• Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTASİD'e karşı dirençlimikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Birsüperenfeksiyon olması halinde, SULTASİD ile tedavi

derhal

kesilmeli ve diğerilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğininfonksiyonu.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULTASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Güncel verilerde, SULTASİD kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

SULTASİD plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavininfaydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SULTASİD anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullamyorsamz, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve

CandidaAraç ve makine kullanımı

Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine

kullanmayınız.SULTASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULTASİD tablet laktoz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu), Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) olarak adlandırılan birprobleminiz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTASİD ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:

• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birliktealdığınızda SULTASİD, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dairlaboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,SULTASİD'in bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eşzamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTASİD aldığınızda; SULTASİD, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzdenistenmeyen hamilelikler meydana gelebilir.Bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrolyöntemi kullanmanız gerekir.

• Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)SULTASİD ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğindendoktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak vetedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.

• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid(gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTASİD'in toksisite riskiniartırabilir.

SULTASİD bazı laboratuvar testlerininin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuzaveya çocuğunuzu tedavi eden doktora SULTASİD ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SULTASİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. SULTASİD'in önerilen günlük dozu 12 saat araylaalınan 1-2 tablettir (375 mg - 750 mg).

Gonore (diğer enfeksiyonlarla komplike olmayan cinsel yolla bulaşan bir hastalık) tedavisinde, önerilen doz aynı anda alınan altı adet 375 mg tablettir. SULTASİD ayrıca bu ilacın etki süresiniuzatan bir ilaç olan probenesid ile birlikte alınabilir.

Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTASİD ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasıdan sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda

Streptococcus pyogenesUygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz SULTASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTASİD'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer SULTASİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTASİD kullandıysanız:

Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTASİD'in neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarakyaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesihalinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir.

SULTASİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SULTASİD'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunudüşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.SULTASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer siz veya çocuğunuz SULTASİD ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. SULTASİD tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzlakonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULTASİD' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme(anjiyoödem)

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilengöğüs ağrısı

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinenbir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)

• Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)

• Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu

• Sindirilen kanın varlığından dolayı siyah renkli dışkı (melena)

• Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)

• Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması(Stevens-Johnson Sendromu)

• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• İshal

• Mide bulantısı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)Baş ağrısı

• Deride döküntü

• Kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Yorgunluk, rahatsızlık

• Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama

Seyrek:

• Bağırsak mukozasının inflamasyonu

Bilinmiyor:

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)SULTASİD'e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırıbir düşüş (pansitopeni)

Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış

Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni)

Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

İştah kaybı veya azalması (anoreksi)

Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)

Somnolans

Sedasyon

Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)

Solunum güçlüğü (dispne)

Sindirim ile ilgili sorunlar

Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış

Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan,

inflamasyonu

Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)

Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)

Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)

Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)

Ürtiker

Eritem

Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)

Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)

Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)

Dilin renginde değişiklikler

Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)

Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “llaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SULTASİD'in saklanması

SULTASİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTASİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTASİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı .^./tarihinde onaylanmıştır.