Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLASEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CLASEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLASEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLASEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLASEM nedir ve ne için kullanılır?

CLASEM ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

CLASEM, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 ml'lik amber renkli cam şişe (100 ml'lik hacim kısmı işaretlenmiş),ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

CLASEM bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),

d. Yutak/ bademcik iltihabında;

Not:

Sefdinir orofarenksten S.pyogenes'i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.

Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

Çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında (akut otitis media),

b. Yutak / bademcik iltihabında;

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes'i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır.Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğugösterilmiştir.

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.

2. CLASEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLASEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise CLASEM'i kullanmayınız.

CLASEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşıalerjikseniz,

• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavigerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuzasöyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinindurdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsakiltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarakagranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Busebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropenigelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLASEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLASEM yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLASEM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CLASEM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

CLASEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLASEM'in her 5 mL'lik dozunda 3010,5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) CLASEM ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsaCLASEM'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CLASEM ile aynı andaalmayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CLASEM'i bu ilaçları almadan en az2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit,furosemid gibi)
Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son

za bilgi veriniz.

CLASEM kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup

olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.3. CLASEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CLASEM'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg)10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacakşekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacakşekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki dozile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekildeiki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde(600 mg) 5-10 gün kullanılır.

c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacakşekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek dozşeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CLASEM kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış soğutulmuş su koyunuz. Kapağını kapatarak şişeyi iyice çalkalayınız. Şişeüzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış soğutulmuş su ekleyerek çalkalayınızve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 günsaklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (6 ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m^ ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığındanher hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg'lık doz verilmeli vesonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CLASEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLASEM kullandıysanız:

Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibizehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerdesefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcıolmaktadır.

Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.

CLASEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLASEM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLASEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine vetedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLASEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLASEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLASEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• İshal

• Vajina iltihabı (kadınlarda)

• Vajinada pamukçuk (kadınlarda)

• İdrar proteininde artma

• İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler

• Akyuvar sayılarında artma ve azalma

• Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı

Yaygın olmayan:

• Pamukçuk

• Uykusuzluk

• Uyku hali

• Baş dönmesi

• Midede gaz

• Kusma

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Anormal dışkı

• Cilt döküntüsü

• Kaşıntı

• Vajinal akıntı (kadınlarda)

• Yorgunluk

• Ağız kuruluğu

• İştah azalması

• Glukoz seviyelerinde artma ve azalma

• İdrarda glukoz seviyelerinde artma

• Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma

• Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)

• Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Bikarbonat seviyelerinde azalma

• Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) seviyesinde azalma

• Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma

• Bilirubin seviyelerinde artma

• Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma

• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma

• İdrar pH' sının artması

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Sersemlik hissi

• İstem dışı hareketler

• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),

• Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CLASEM'in saklanması

CLASEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CLASEM'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLASEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLASEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GENVEON İlaç San. ve Tic. A Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

SANOVEL İlaç San. ve Tic. A Ş.

Silivri / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.