Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİXOVUL nedir ve ne için kullanıhr?

2. MİXOVUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİXOVUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİXOVUL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİXOVUL nedir ve ne için kullanılır?

• MİXOVUL vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda birüründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşıetkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyaza yakın renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazolnitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. MİXOVUL, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye)yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanımasunulmaktadır.

• MİXOVUL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibibelirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. MIXOVUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİXOVUL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MİXOVUL'ün içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerinekarşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise MİXOVUL'ü kullanmayınız.

MİXOVUL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

MİXOVUL tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlarkullanılmamalıdır.

MİXOVUL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MİXOVUL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks içeren doğum kontrolüamacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyengebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviyeharfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığındael ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) veepilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumdailacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,

• Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,

• Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkolalmamalısınız.

• Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatlikullanılmalıdır.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. MİXOVUL, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerinoluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyenuyunuz.

• MİXOVUL kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirseilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• MİXOVUL tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

• MİXOVUL tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin; tampon, duş ve sperm öldürücü(spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

MİXOVUL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi/akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ilebildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken vesonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.

Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakalarıbildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, MİXOVUL tedavisiderhal kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIXOVUL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİXOVUL'ün uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda MİXOVUL'ü kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİXOVUL'ün etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeyedevam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe MİXOVUL'ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak MİXOVULkullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorluaraç ve makine kullanmayınız.

MIXOVUL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİXOVUL'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol veterfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar

• Kas gevşetici olarak kullanılan verükonyum

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılan kolestiramin

• Migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının azaltılması için kullanılanergo alkaloidleri

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içerenilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil, trimetreksatve busulfan içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrılarıngiderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içerenilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin maddeolarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce, bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızıtavsiye edebilir.

Adet (menstrüasyon) döneminde kullanıldığında MİXOVUL'ün etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

MİXOVUL sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülüvajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonraellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

MİXOVUL yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİXOVUL 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, MİXOVUL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karacier yetmezlii:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, MİXOVUL dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda MİXOVUL'ün dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer MİXOVUL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİXOVUL kullandıysanız:

MİXOVUL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında: bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara

nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes almazorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve MİXOVUL'ünyanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneyebaşvurunuz.

MIXOVUL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.MİXOVUL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra MİXOVULtedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİXOVU^'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİXOVUL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunumzorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamandakaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde MİXOVUL'e karşı alerjikreaksiyon geliştiğini gösterir.

• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır.Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayansesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir,konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

• Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar,macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MİXOVU^'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunumgüçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi(hipotansiyon)

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık).Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğernaklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk.Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Vajinal akıntı

Yaygın:

• Vajinit, vulvavajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık

Yaygın olmayan:

• Susama hissi

Seyrek:

• Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, aşırı duyarlılık reaksiyonları,ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir

Çok seyrek:

• Nöbetler

• Ciltte döküntü ve kızarıklık

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinselsorunlar

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi gözproblemleri

• İdrar renginde koyulaşma

• Uykulu hal ya da baş dönmesi

• Kas veya eklemlerde ağrı

Bilinmiyor

• Lokal iritasyon ve hassasiyet

• Kontakt dermatit

• İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması

• Ürtiker

• Depresif ruh hali

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk

• Ağızda hoş olmayan tat

• Paslı dil

• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal

• İştah kaybı

• Ateş

• Gözlerde ağrı

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtininbirlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir(menenjit).

• Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksikepidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezibelirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Bunlar MİXOVUL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MİXOVUL'ün saklanması

MİXOVUL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİXOVUL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİXOVUL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Sancaktepe-İSTANBU^

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.