Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RENALAMER CO3nedir ve ne için kullanıhr?

2. RENALAMER CO₃'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENALAMER CO3nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENALAMER CO₃'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENALAMER CO₃ nedir ve niçin kullanılır? nedir ve niçin kullanılır?

RENALAMER CO₃ karton kutularda, PVDC Alüminyum blister ambalajlar içerisinde 180 film tablet halinde bulunur ve her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içermektedir.

RENALAMER CO₃ etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücuttarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.

Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarakadlandıracaktır).

RENALAMER CO

3

aşağıdaki durumlarda hiperfosfatemiyi kontrol etmek için kullanılır:

• Hemodiyaliz veya periton diyalizi tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastaları

• Kronik böbrek hastalığı olan, diyalize girmeyen ve serum fosfor düzeyi 1,78 mmol/lveya üzerinde olan hastalar

Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücudapompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı,gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.

Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RENALAMER CO₃

2. RENALAMER COs'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENALAMER COs'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcımaddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,

• bağırsaklarınızda tıkanma varsa.

RENALAMER COs'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENALAMER CO

3

almadan önce doktorunuza danışınız.

• Diyaliz tedavisi almıyorsanız,

• Yutma problemleriniz varsa,

• Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsakduvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veyayavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensizbağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik)problemi varsa,

• Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa,

• Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriylekendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,

• Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz,

• Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veyakusma gibi belirtileriniz varsa.

Eğer sizde RENALAMER CO₃'ü alırken aşağıdaki belirtilerden biri mevcutsa doktorunuza danışın:

• Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlıkları veya dışkıda kan görülmesi(mide-bağırsak kanaması) durumlarında doktorunuza danışın. Bu belirtiler,bağırsağınızda biriken sevelamerin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsakhastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz kararverecektir.

İlave tedaviler:

Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak

• Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENALAMER CO₃kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.

• Kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki Dvitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir.Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynızamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle,doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyicivitaminler önerebilir.

• Kanınızdaki bikarbonat düzeyinde bozulma ve kanda ve diğer vücut dokularında asitartışı olabilir. Doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini takip etmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not:

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir.Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık veya karında sertlik,kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemendoktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENALAMER COs'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RENALAMER CO₃'ü yiyeceklerle birlikte almalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

RENALAMER CO₃'ün doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. RENALAMER CO₃ doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararınrisklerden daha fazla olduğu durumlarda reçete edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENALAMER CO

3

'ün anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinize veRENALAMER CO3 tedavisini durdurmanın gerekli olup olmadığına karar verecek olan doktorunuzla konuşunuz.Araç ve makine kullanımı

RENALAMER CO₃'ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

RENALAMER COs'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RENALAMER CO₃'ün içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RENALAMER CO₃

bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENALAMER CO₃

alırken doktorunuza danışınız.

Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi RENALAMER CO₃

kullanımı ile azalabilir. Bu ilaçlarıkullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.

Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılır) ve RENALAMER CO₃'ü birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğügelişebilir. Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini dahayakından gözlemleyebilir.

Omeprazol, pantoprazol veya "proton pompası inhibitörleri" olarak bilinen lansoprazol gibi mide veya özofagustan mide ekşimesi ve reflüyü tedavi eden ilaçlar RENALAMER CO₃'ünetkinliğini azaltabilir. Bu nedenle doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini takip edebilir.

Doktorunuz RENALAMER CO

3

ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

RENALAMER CO₃'ün başka bir ilaçla aynı anda alınması gereken bazı durumlarda, doktorunuz size bu ilacı RENALAMER CO₃

almadan 1 saat önce veya aldıktan 3 saat sonrakullanmanızı önerebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.

Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damarhastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RENALAMER CO3 nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RENALAMER COB'Ü DOKTORUNUZUN SIZE ÖNGÖRDÜĞÜ GIBI KULLANMALıSıNıZ. DOKTORUNUZ SERUM FOSFOR SEVIYENIZ DOĞRULTUSUNDA DOZUNUZU BELIRLEYECEKTIR.

RENALAMER C0₃ için önerilen başlangıç dozu, yetişkinler ve yaşlılar için günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir.

RENALAMER C0₃'Ü YEMEKTEN SONRA VEYA YEMEKLE BIRLIKTE ALıNıZ.

Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Doktorunuzun önerdiği diyete uymalısınız.

Eğer kullanmanız gerekenRENALAMER CO₃ dozundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Uygulama yolu ve metodu:

RENALAMER C0₃ tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin ve parçalamayın.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki (18 yaş ve altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENALAMER C0₃'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

•Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENALAMER C0₃ kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l'den düşükse ve diyaliz almıyorsanız RENALAMER C0₃ kullanmanız önerilmemektedir.

EğerRENALAMER CO3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENALAMER CO₃ kullandıysanız: kullandıysanız:

Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir.

Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

RENALAMER CO3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENALAMER COs'ü kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RENALAMER CO₃ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RENALAMER CO

3

ile tedavinin durdurulması kan damarlarında kireçlenme gibi önemlisonuçlara yol açabilir.

RENALAMER CO3 tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız ya da ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER CO₃'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kabızlık çok yaygın bir yan etkidir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir). Bağırsaklarınızdaki tıkanıklığın erken bir belirtisi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENALAMER CO₃'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler). Buçok nadir görülen bir yan etkidir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).

• Bağırsakta tıkanıklık (şiddetli şişkinlik, karın ağrısı, kramp, şiddetli kabızlık gibibelirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

• Bağırsakta yırtılma (şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, mide hassasiyeti, mide bulantısıveya kusma gibi belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

• Kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma (şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsakbozuklukları ya da dışkıda kan [gastrointestinal kanama] gibi belirtiler) ve bağırsaktakristal birikimi bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENALAMER CO₃'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

RENALAMER CO₃

alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kusma

• Bulantı

• Üst karın ağrısı

• Kabızlık

Yaygın

• İshal

• Karın ağrısı

• flatulans (gaz şikayeti)

• dispepsi (hazımsızlık)

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor

• Kaşıntı

• Döküntü

• İleus/subileus (Bağırsak içeriği geçişinin kısmen ya da tamamen engellenmesi)

• Bağırsak tıkanıklığı

• Bağırsak perforasyonu (bağırsak duvarında delinme)

• Bağırsak ülserasyonu (bağırsakta yara oluşumu)

• Gastrointestinal hemoraji (mide bağırsak kanalında kanama)

• Gastrointestinal nekroz (mide bağırsak kanalında doku kaybı)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Bağırsak kitlesi

• Bağırsakta kristal birikmesi

Kabızlık şikayeti bağırsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RENALAMER COs'ün Saklanması

RENALAMER Cüs'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajı içinde saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENALAMER Cü₃ 'ü kullanmayınız. 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 92Fax : 0 312 267 11 99

Üretim Yeri:

DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 92Fax : 0 312 267 11 99

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.