Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TA

L

İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. FAMPYRA nedir ve ne için kullanıhr?

2. FAMPYRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMPYRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMPYRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAMPYRA nedir ve ne için kullanılır?

FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14 tabletlik 4 blister) ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan, beyazımsı renkte, film kaplı, 13^8 mmoval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir.

FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışınıdurdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izinvererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır.FAMPYRA, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)'lu yetişkinlerde (18 yaş veüzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz'da iltihap,sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürümezorluğuna yol açar.

FAMPYRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler2. FAMPYRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Fampiridin veya bu ilaçta yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6'da listelenmiştir),

Nöbet geçiriyor iseniz veya daha önceden nöbet (kriz veya kasılma nöbeti de denilebilir) geçirdiyseniz,

Doktorunuz veya hemşireniz size orta veya şiddetli böbrek problemleriniz olduğunu söylediyse,

Simetidin isimli bir mide ilacı kullanıyorsanız,

Fampiridin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durum, ciddi yan etki görme riskinizi artırabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse; doktorunuza söyleyiniz ve FAMPYRA'yı kullanmayınız.

FAMPYRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FAMPYRA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Eğer,

• Kalp atışınızı belirgin olarak hissediyorsanız (Kalp çarpıntısı),

• Enfeksiyon kapmaya yatkınlığınız varsa,

• Nöbet geçirme riskinizi etkileyen; herhangi bir etken varsa veya herhangi bir ilaçkullanıyorsanız.

• Doktorunuz tarafından size böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olduğu söylendiyse,

• Bu ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gelişirseFAMPYRA almayı sonlandırınız ve yeniden başlamayınız.

Baston gibi bir yürüme desteği kullanmalısınız çünkü bu ilaç baş dönmesine veya dengenizin bozulmasına sebep olabilir. Bu da düşme riskinizi arttırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMPYRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMPYRA aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya bebek sahibiolmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelik süresince FAMPYRA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Doktorunuz FAMPYRA ile tedavi edilmenizi, bebeğinizde oluşabilecek riske karşı, sizdeoluşturacağı yararı göz önünde bulundurarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullandığınız süre boyunca emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

FAMPYRA, sizin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki edebilir. Sersemliğe neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce, etkilenmediğinizden emin olunuz.

FAMPYRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMPYRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fampiridin içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız FAMPYRA kullanmayınız.

Böbreğe etki eden diğer ilaçlar ile kullanımı:

Eğer fampiridin, böbreğinizin ilaçların vücuttan uzaklaştırılmasını etkileyen karvedilol (kalp yetmezliği ve tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç), propranolol (tansiyon hastalığındakullanılan bir ilaç) ve metformin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ilaçile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAMPYRA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMPYRA'yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FAMPYRA sadece reçete ile satılır ve MS konusundauzmanlaşmış doktorların gözetimi altında kullanılır.

Doktorunuz size 2 ila 4 haftalık bir başlangıç reçetesi verecektir. 2 ila 4 haftadan sonra tedaviniz tekrar değerlendirilecektir.

Tavsiye edilen doz, sabah ve akşam birer (12 saatte bir) tablettir. Bir günde 2 tabletten fazla kullanmayınız. Her tablet alımı arasında 12 saatlik süre geçmelidir. Tabletleri 12 saatten dahakısa sürede almayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

FAMPYRA ağızdan alınır.

Her bir tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Bunlar yan etkilerle karşılaşma riskiniziartırabilir.

Bu ilaç yemekle birlikte alınmaz. Aç karnına kullanılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince, doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edebilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa FAMPYRA'yı kullanmayınız.

Hafif böbrek problemleri olan hastalarda FAMPYRA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FAMPYRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMPYRA kullandıysanız:

FAMPYRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora gittiğinizde, FAMPYRA kutusunu yanınızda götürünüz.

Aşırı doz durumunda; terleme, titreme, sersemlik, zihin bulanıklığı, unutkanlık (hafıza kaybı) ve nöbet (kriz) oluşabilir. Ayrıca burada bahsedilmeyen başka yan etkilerle dekarşılaşabilirsiniz.

FAMPYRA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her tablet alımı arasında mutlaka 12 saat olmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?^{Tüm ila}ç^lar g^ibi, F^AMPYRA'n^^nüjç„er^iğin^de^bulunaBaimad^{delere du}y^{arlı olan ki}ş^ilerde y^anetkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FAMPYRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nöbet geçirirseniz, FAMPYRA almayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin.

Eğer bir veya daha fazla alerjik (hipersensivite) reaksiyon yaşıyorsanız: (şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve nefes alma problemi)FAMPYRA kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMPYRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler

- İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın yan etkiler

- Denge bozukluğu

- Sersemlik

- Baş dönmesi hissi (vertigo)

- Baş ağrısı

- Yorgun ve güçsüz hissetme

- Uykuya dalmada zorluk

- Kaygı, endişe (anksiyete)

- Titreme

- Uyuşma veya derinin karıncalanması

- Boğaz ağrısı

- Soğuk algınlığı (Nazofarenjit)

- Grip (influenza)

- Viral enfeksiyon

- Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi)

- Bulantı

- Kusma

- Kabızlık

- Mide bozukluğu

- Sırt ağrısı

- Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)

Yaygın olmayan yan etkiler

- Nöbet (tutarık)

- Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)

- Şiddetli alerji (anafilaktik reaksiyon)

- Yüz, dudak, ağız veya dilde şişme (anjiyoödem)

- Yüzde yeni başlangıçlı ya da kötüleşen sinir ağrısı (trigeminal nevralji)

- Yüksek kalp hızı (taşikardi)

- Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)

- Döküntü/kaşıntılı kızarıklık (ürtiker)

- Göğüs sıkışması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FAMPYRA'nın saklanması

FAMPYRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMPYRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3,

06520, Çankaya/ANKARA. . , .

' Bu belge

Üretim Yeri:

Alkermes Pharma Ireland Ltd.,

Monksland, Athlone, Co. Westmeath, İrlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.