Asimplex 250 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIASIMPLEX 250 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ASİMPLEX nedir ve ne için kullanıhr?

2.ASİMPLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ASİMPLEX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ASİMPLEX'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. ASİMPLEX nedir ve ne için kullanılır?

ASİMPLEX, etkin madde olarak asiklovir içerir. Asiklovir, “antiviral” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

ASİMPLEX,

Herpes simpleksVaricella zoster

ASİMPLEX, suçiçeği, zona, uçuk, genital herpes ve

Herpes simpleks'inHerpes simpleks'in2. ASİMPLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/7

ASIMPLEX'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ASİMPLEX'i kullanırken bir alerjik reaksiyon (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) gelişirseilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer asiklovire, valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler buKullanma Talimatının başında belirtilmektedir).

ASİMPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa aldığınız ASİMPLEX dozunun azaltılması gerekmektedir.

• Yaşlıysanız (65 yaş üzerinde) böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan dozazaltılmasına ihtiyacınız olabilir.

• Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riskiyüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.

• Özellikle aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüs bulaştırmamakonusunda gerekli önlemleri almalısınız.

• ASİMPLEX kullanırken yeteri kadar su içmeye özen gösteriniz.

• ASİMPLEX'i ağızdan almamalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİMPLEX'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan ASİMPLEX'i kullanmayınız. Doktorunuz, hamileyken ASİMPLEXkullanımının size olan faydası ile bebeğinize olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİMPLEX'in içeriğinde bulunan bileşenler anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız, ASİMPLEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

2/7

Araç ve makine kullanımı

Uyuşuk veya uykulu hissetme gibi bazı yan etkiler odaklanma ve tepki verme becerilerinizi bozabilir. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde bulunmadığından emin olunuz.

ASİMPLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg (1,13 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) ASİMPLEX'in etkisini arttırır. Benzer olarak bağışıklığı baskılanmış nakillihastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında da ASİMPLEX'etkisi artar. Bununla birlikte, doz ayarlaması gerekli değildir.

Siklosporin ve takrolimus (bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASİMPLEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ASİMPLEX'in gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş olarak damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

Çocuğunuzun yaşına, kilosuna ve hastalığına bağlı olarak doz ayarlanmasına ihtiyaç olabilir. Doktorunuz hastalığına bağlı olarak çocuğunuzun ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yeni doğanlarda ASİMPLEX dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır.

• Yaşlılarda kullanımı:

ASİMPLEX kullanırken yeteri kadar su içmeye özen gösteriniz. Böbrek hastalığınız varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

3/7

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ASİMPLEX dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer ASİMPLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİMPLEX kullandıysanız:

Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz ASİMPLEX aldıysanız nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, koma) görülebilir.

ASİMPLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.ASİMPLEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASİMPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASİMPLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunlardır (seyrek görülür);

• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar,

• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik,

• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü,

• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlik.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uygulama yapılan bölgede şişlik, kızarıklık ve hassasiyet,

• Kaşıntı,

4/7

Bulantı,

Kusma,

Karaciğer ile ilişkili enzimlerde geçici artışlar,

Kan ve üre testlerinde değişiklikler,

Deride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite) dahil döküntü, Kurdeşen (ürtiker),

Damar iltihabı (flebit).

Yaygın olmayan:

• Kırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalma (anemi),

• Beyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni),

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasından sorumlu hücreler) sayısında azalma (trombositopeni).

Çok seyrek:

Halüsinasyon,

Psikotik sendromlar (duygu ve düşünce bozuklukları),

Huzursuzluk,

Zihin karışıklığı,

Baş ağrısı,

Sersemlik,

Titreme,

Hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi),

Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (dizartri),

Nöbet,

Uyku hali,

Yorgunluk,

Boyun sertliği ve ışığa karşı hassasiyet,

Düşünememe, net bir şekilde yargılayamama veya konsantre olamama,

Yüksek ateş,

Ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı),

Bilinç kaybı (koma),

İshal,

Karın ağrısı,

Bilirubinde geçici artışlar,

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması),

Sarılık,

Çok az idrar yapma veya hiç idrar yapamama gibi böbrek problemleri,

Bel ağrısı, sırtınızın böbrek bölgesi veya kalçanızın hemen üzerinde ağrı (böbrek ağrısı), Bazı kan ve idrar testlerinde değişiklik,

5/7

• Uygulama yerinde şişlik ve kızarıklık gibi iltihabi reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASİMPLEX'in saklanması

ASİMPLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon süresince ürün tamamen çözününceye kadar çalkalayınız/döndürünüz.

ASİMPLEX antimikrobiyal koruyucu içermez. Bu nedenle, sulandırma ve seyreltme işlemleri ya tamamen aseptik koşullarda ya da kullanımdan hemen önce yapılmalı ve kullanılmamışsolüsyonlar atılmalıdır. Sulandırılmış ya da seyreltilmiş solüsyonlar buzdolabına konulmamalıdır.Önerilere uygun olarak hazırlanmış ya da seyreltilmiş solüsyonlar 20°C'de 12 saate kadar stabilkalabilirler.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASİMPLEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASiMPLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

6/7

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.