Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERNULA nedir ve ne için kullanıhr?

2. FERNULA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERNULA nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERNULA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERNULA nedir ve ne için kullanılır?

FERNULA her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERNULA demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarındadamar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul FERNULA vardır.

FERNULA'nın aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijentaşımakla görevlidir.

FERNULA;

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demireksikliği varlığında kullanılır.

FERNULA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FERNULA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERNULA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içineuygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahi aşırıduyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjiknedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir.

Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda demir sükroz uygulanarak gerçekleştirilen pekçok çalışmada demir sükrozun iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer;
• FERNULA'ya ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz,
• Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı)reaksiyonlarınız oldu ise,
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili birproblem varsa,

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size FERNULA verilmemelidir. Emin değilseniz, FERNULA'yı almadan önce doktorunuzla konuşun.

FERNULA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- FERNULA uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çokilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERNULAuygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazıredilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibirahatsızlıklar varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyunve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklemağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuzabildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERNULA'nın yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERNULA gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılmasıönemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERNULA'nın içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERNULA emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERNULA kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FERNULA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERNULA oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son FERNULAenjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERNULA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERNULA, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğindeönerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

FERNULA size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. FERNULA'yı her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altındatutulacaksınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

FERNULA, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FERNULA'nın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer FERNULA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla FERNULA kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERNULA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FERNULA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERNULA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERNULA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERNULA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonunişareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veyahemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Geçici tat bozuklukları

• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

• Hasta hissetme (bulantı)

• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyonbirikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Kaşınma ve döküntü Kas spazmı, ağrısı veya krampSoluk alıp vermede güçlük, nefes darlığıBaş ağrısıSersemlik hissi

Karıncalanma veya batma hissi Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliğiDamar iltihabıKusmaKarın ağrısı

Yüz kızarması, yanma hissi Kabızlıkİshal

Eklem ağrısı Kol ve bacak ağrısıSırt ağrısıÜşüme hissiHalsizlik ve yorgunlukEller ve ayaklarda şişme

• Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış

• Serum ferritin düzeylerinde artış

Devamlı olan kas ağrısı

Seyrek

• Baygınlık

• Uykusuzluk veya uyku hissi

• Çarpıntı

• İdrar rengi değişikliği

• Göğüs ağrısı

• Terlemede artış

• Ateş

• Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor

Kafa karışıklığı hissi

Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması Gerginlik hissiTitreme

Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem) Nabız sayısında azalmaNabız artışıDolaşımın durması

Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı Hava yollarının ani daralmasıKaşıntı

Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü Soğuk terlemeGenel hastalık hissiSoluk cilt

Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FERNULA'nm saklanması