Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RHİNAİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. RHİNAİR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHİNAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHİNAİR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RHİNAİR nedir ve ne için kullanılır?

RHİNAİR %0.05 burun spreyi kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan vetabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazonfuroatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı,tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.

RHİNAİR 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisindekullanılır.

RHİNAİR, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

RHİNAİR, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullamlabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlancından 2-4 hafta önce başlanmalıdır. RHİNAİR 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli dalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığaneden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar.RHİNAİR burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı vetıkanıklığını giderir.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayıetkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı dagörülebilir. RHİNAİR burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesinisağlar.

2. RHİNAİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRHİNAİR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınızvar ise),

• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önceenfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.

• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyikullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

RHİNAİR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,

• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,

• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,

• Kistik fibrOZUnUZ varsa. belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

RHİNAİR kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

RHİNAİR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RHİNAİR dalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, RHİNAİR'ı doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RHİNAİR'ın gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, RHİNAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibiRHİNAİR'ın emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecekolası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RHİNAİR'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

RHİNAİR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RHİNAİR burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar RHİNAİR'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya RHİNAİR diğer ilaçlarınızınetki mekanizmasını değiştirebilir.

Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz RHİNAİR kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya

depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda sizetavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklıkgibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeyekapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RHİNAİR nasıl kullanılır?

RHİNAİR'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzunsüre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınızkontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize ikipüskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar:

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zamanzaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce RHİNAİR kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortayaçıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa,doktorunuz RHİNAİR ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polenmevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınızolmayabilir.

• Nazal polipler

¹⁸ y^aş ^{ve üzeri eri}ş^kinlerdefeias^feaılaffl& ıdozu ıgüft^dfiışfe^{ir kez her iki burun deliğine iki}

püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu,semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, RHİNAİR yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal spreyin kullanıma hazırlanması:

Nazal spreyin kullanıma hazırlanması: RHİNAİR Nazal Spreyi'nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan plastik kapak ve emniyet anahtarı vardır. Spreyi kullanmadan önce bukapağı ve emniyet anahtarını çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunudelmeyiniz.

İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altınayerleştiriniz.

3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce spreypompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve plastik kapağını çıkarınız (Şekil 1 ve 2).

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz.Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızlaBİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. (Şekil 3)

5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez dahatekrarlayınız.

6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyikullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.(Şekil 4)

Nazal Sprey'in temizlenmesi

Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Plastik kapağı kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve kapağı sıcak suda yıkayın ve kurutun.

^Sp^rey p^omp^{asının ucunu iğ}ne ya .da^aş^aı^Âr ^ke§^kinfi^bi.eyle^delmey^e ç^alış^may^ınız; ç^{ünkü bu}

işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde

kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve plastik kabı yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kezpüskürtülmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Eğer RHİNAİR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RHİNAİR kullandıysanız:

RHİNAİR^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

RHİNAİR'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RHİNAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bazı hastalarda RHİNAİR ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çokönemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizidurdurmayınız.

Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RHİNAİR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RHİNAİR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise RHİNAİR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yayn: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yayn:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yayn olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yayn: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5)olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar)kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabiliroranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

• Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen

^olay^ların g^ör^{ülme sıklığı}, ıp^aseboylâ ıJkı¥a8^lafta^bilⁱ?mzaⁱtsli^kt^{e olu}p^{alerjik rinitli hastalarda}

gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yayn: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yayn

Yayn: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısıgünde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yayn

Yayn olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yayn olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya kataraktvakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RHİNAİR'ın saklanması

Şişe açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanılmalıdır.

RHİNAİR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHİNAİR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RHİNAİR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

* Bu berge, güvenil elektronik imza ıleımzalamnıştır. '*

Belge Do

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL

Ruhsat Sahibi

Tel
Faks
E-mail

0850 201 23 23 0212 481 61 11[email protected]

Üretim Yeri:

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 19.04.2023 tarihinde onaylanmıştır.