Proxar Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz.

- Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.

- Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için PROXAR®'ı yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.

- Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.

- Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınızasorunuz.

- Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktoragörünmelisiniz.

Bu kullanma talimatında:

1. PROXAR® nedir ve ne için kullanıhr

2. PROXAR®'ı kullanmaya başlamadan önce

3. PROXAR® nasıl kullanılmah

4. Olası yan etkileri

5. PROXAR®'ın saklanması

6. Diğer bilgilerPROXAR® Şurup Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:Hedera heli^(Hedera helix L.)

kuru yaprak ekstresi standart halegetirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30(a/a) etanol kullanılmaktadır.

•

Yardımcı madde(ler):

Saf su, ksantan zamkı, sitrik asit (susuz), potasyum sorbat,sorbitol çözelti (%70), kiraz aroması.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A Ş.

Üreteci:1. PROXAR® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

PROXAR® her 1 ml'sinde 7 mg kurutulmuş

Hedera helix

L. yaprak ekstresi içerir.

PROXAR®, emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml'lik amber renkli Tip 3 cam şişelerde, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceliölçü kabı ile birlikte sunulur. PROXAR® kahverengi renkli şuruptur.

Duvar sarmaşığı

(Hedera helix

L.) olarak isimlendirilen bir bitkiden elde edilen PROXAR® solunum yolları hastalıklarında öksürük tedavisinde ve balgam söktürücü olarakkullanılmaktadır.

PROXAR^®,

• Öksürüğün eşlik ettiği akut (kısa süreli) solunum yolu ve kronik (uzun süreli)yangılı (enflamatuvar) bronşiyal hastalıkların tedavisinde belirtilerin giderilmesineyardımcı olarak,

• Erişkinler, adölesanlar (ergenler) ve çocuklarda balgamlı öksürük durumundabalgam söktürücü olarak kullanılır.

2. PROXAR®'ı Kullanmaya Başlamadan Önce

PROXAR®'ın bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi

Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmasıgerekmektedir.

Aşağıdaki durumlarda PROXAR®'ı kullanmayınız:

Eğer;

• PROXAR®'ın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz.

• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda solunum semptomlarını kötüleştirme riskinedeniyle kullanılmamalıdır.

• Hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkinmaddeye duyarlı olan kişilerde

Aşağıdaki durumlarda PROXAR®'ı özellikle dikkatle kullanınız:Eğer;

• Mide ülseriniz veya mide iltihabınız (gastrit) varsa

• 2-4 yaş arasındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.

• Kodein, dekstrometorfan gibi kullanımı söz konusu ise opioid öksürük kesiciler ileeşzamanlı kullanımında

• Nefes darlığı (Dispne), ateş, cerahatli balgam ile karşılaşırsanız doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

PROXAR®'ın etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması

PRGXAR®'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik

Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROXAR®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma:

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

PROXAR®'ın bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:

PROXAR®'ın içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol'dür.

Bu tıbbi ürünün her 1 ml'sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

PROXAR® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak

Doktorunuz tarafından önerilmediği sürece, opioid öksürük kesiciler (kodein, dekstrometorfan gibi) ile eşzamanlı kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PROXAR® Nasıl Kullanılmalı

PROXAR®'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde PROXAR®, aşağıdaki şekilde kullanılır.

•2-5 yaş çocuklar:Hedera helix

L. yaprak ekstresine eşdeğer)

•6-12 yaş arası çocuklar:Hedera helix

L.yaprak ekstresine eşdeğer)

•12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler:Hedera helix)

• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer PROXAR®'m etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.• Uygulama yolu ve metodu:

PROXAR® sadece ağızdan kullanım içindir.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Bu tıbbi ürünü kullanmaya başladıktan 1 hafta sonra semptomlar devam ediyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.

0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

PROXAR®'m yaşlılarda kullanımına yönelik özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PROXAR®'ın böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer almanız gerekenden fazla PROXAR® kullanırsanız:

PROXAR®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Günlük önerilen dozların aşılması durumunda bulantı, kusma, ishal ve huzursuzluk gibi belirtiler görülebilir.

PROXAR®'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROXAR® ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

PR0XAR® ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczanıza danışınız.4. Olası Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, PROXAR®'ın da yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROXAR®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, deri döküntüsü, quincke ödemi ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar

• Dispne

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROXAR®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları Bunlar PROXAR®'m hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROXAR®'m Saklanması

PROXAR®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 ay saklanabilir.

Bitki ekstresi içermesi nedeniyle PROXAR®'da bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuzbir etkisi yoktur.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PR0XAR® 'ı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PR0XAR^ 'ı kullanmayınız.6. Diğer Bilgiler

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane/İstanbul

Tel.: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü, OSB Mah., 2. Cadde No:3/2 B eylikdüzü/İstanbul/TÜRKİYE