SEREX bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SEREX'in de içindebulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalardaölüm riskini artırabilmesidir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır.Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzunartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk,aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığınakarşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşmeolursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortayaçıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

SEREX'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.SEREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya SEREX'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesinebakınız) alerjikseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteazinhibitörleri),

- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,itrakonazol gibi),

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları.

Eğer emin değilseniz SEREX almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalpritim bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etkieden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

• Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kriz geçirmişseniz (nöbet),

Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. SEREX kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz SEREX kullanılmamalıdır; çünkü SEREX'in ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazıvakalarda ölüm riskini artırabilir.

Parkinson hastalığı/parkinsonizmi olan yaşlı bir kişiyseniz,

Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar),

Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar,bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan (“anti-kolinerjikler”) kaynaklanır.

Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. SEREX'in, seyrek olarak toplar damar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm riskfaktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

SEREX'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen

doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinçkaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlıyaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

• Nöbetler,

• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

• Dinlenirken bile hızlı ve düzensiz kalp atışı, çarpıntı, nefes alma sorunları, göğüs ağrısı veyaaçıklanamayan yorgunluk. Doktorunuzun kalbinizi kontrol etmesi ve gerekirse sizi hemen birkardiyoloğa yönlendirmesi gerekecektir.

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon, ki bunlar düşük akyuvar(beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; SEREX'in durdurulması ve/veya tedaviverilmesi gerekebilir.

• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunubağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen dahauzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynızamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinsenizböyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin dahayüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakınarkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarınıistemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdakideğişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)

Bu ilacın tedavisi ile çok ender olarak yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir. Bunlar genellikle şu şekilde kendini gösterir:

• Stevens-Johnson sendromu (SJS), özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü

• Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), derinin aşırı soyulmasına neden olan daha şiddetli birform

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu (DRESS), döküntü, ateş, şişmiş salgıbezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğerenzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşur.

• Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstülozis (AGEP), irinle dolu küçük kabarcıklar

• Eritema Multiforme (EM), kaşıntılı kırmızı düzensiz benekli deri döküntüsü

Eğer bu semptomları yaşarsanız SEREX kullanmayı bırakınız ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz veya medikal destek alınız.

Kilo alma

SEREX alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

SEREX çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEREX'i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü SEREX ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEREX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında SEREXalmamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen,anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler,huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali,solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birigelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

SEREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEREX bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEREX kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri gibi),

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,itrakonazol gibi),

• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),

• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attırıcı) gibi elektrolitlerindengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olanilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar (“antikolinerjik”).

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEREX kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanızdahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Böyle bir sonuçalınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. SEREX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEREX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defaalacaksınız.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• Tabletlerinizi açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

• SEREX kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayıdurdurmayınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklar ve ergenlerde kullanımı:

SEREX'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer SEREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREX kullandıysanız:

SEREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla SEREX almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca enyakın hastaneye gidiniz. SEREX tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

SEREX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

SEREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SEREX kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ya dahuzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktikreaksiyonlar).

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SEREX'in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Hemoglobinde azalma,

• Uyuklama hali (SEREX almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye nedenolabilir),

• İlacın kesilme semptomları (SEREX kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlarauyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), başdönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarakkesilmesi önerilir.

• Kilo alımı,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlıkveya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın:

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibihissetmek,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak başdönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadirvakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan:

Nöbetler,

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar, Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

Cinsel aktivitede bozukluk,

Şeker hastalığı (diyabet),

EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

İdrar yapma güçlüğü,

Bayılma (düşmeye neden olabilir),

• Tıkalı burun,

• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

• Kanda sodyum miktarının azalması,

• Beyaz kan hücrelerinden biri olan nötrofil sayısında azalma,

• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi,

• Zihin bulanıklığı durumu,

• Trombosit (kan pulcukları) sayılarının azalması,

• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'te azalma, hipotiroidizm),

• Serum aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde (çoğunlukla kalp ve karaciğerhastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) yükselme

Seyrek:

• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu(“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğeredoğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı vekırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom dadenir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)'de azalma, kanda trigliseridlerdenilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeribelirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

• Bağırsak tıkanması,

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek:

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Küçük püstüllerle dolu kırmızı deri bölgelerinin hızlı görünümü (Akut GenelleştirilmişEkzantematöz Püstüloz (AGEP) olarak adlandırılan beyaz/sarı sıvıyla dolu küçükkabarcıklar),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, anialerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri(eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile grip benzeri semptomlardan oluşan Eozinofili veSistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu (DRESS),

• Hamilelerin SEREX kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmebelirtilerinin görülmesi,

• Felç,

• Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati),

• Kalp kası iltihabı (miyokardit),

• Kan damarlarının iltihaplanması (Vaskülit), genellikle küçük kırmızı veya mor yumrularlabirlikte deri döküntüsü.

SEREX'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarınınmiktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma,kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki birmadde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundakiartışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın:

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormonartışını aşağıdakiler izleyebilir:

- Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,

• Kusma,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlıkveya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Kan basıncı artışı.

Yaygın:

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

• Tıkalı burun,

• Huzursuz hissetme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzueczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEREX'in saklanması

SEREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Beşiktaş/İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.