Bulsef 2g Iv İnfüzyonluk ve Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBULSEF 2 g I.V. infüzyonluk ve enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Steril

Damar içine uygulama içindir.

Etkin madde:

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. BULSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. BULSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BULSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BULSEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BULSEF nedir ve ne için kullanılır?

BULSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. BULSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişiminidurdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Seftriakson,sefalosporin adı verilen ilaç grubuna dahildir.

BULSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Kutuda, ağzı bromobütil kauçuk tıpa üzerine Alüminyum metal kapüşon ile kapatılmışşeffaf plastik Polipropilen flip-off kapaklı renksiz 25 ml'lik Tip III 1 adet cam flakon ve 10ml'lik enjeksiyonluk su içeren Tip I 1 adet çözücü ampul ile birlikte piyasaya sunulur.Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.2 g seftriaksona eşdeğer 0.2386 gseftriakson sodyum elde edilir.

Belge Do

• BULSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

• BULSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (ortakulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmaküzere genital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. BULSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBULSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• BULSEF'in etkin maddesi olan seftriaksona veya bu tıbbi ürünün içerisinde bulunanyardımcı maddelere karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• BULSEF'in de dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksimgibi etkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı (sefalosporinler, karbapenemveya monobaktam) ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyonbelirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefesalmada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızlagelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine alerjiniz varsa ve size BULSEF ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

BULSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Bebek yeni doğmuşsa (28 günlükten küçükse) ve kanında bir problem veya sarılık(derinin veya gözün beyaz kısmının sararması) varsa veya bebeğe kalsiyum içeren birürün damar içine uygulama ile verilecekse,

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/9

BULSEF 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız

• Son zamanlarda, sizde antibiyotik kullanımından sonra ishal görüldüyse. Mide vebağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsakiltihabı).

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Safra kesenizde veya böbreğinizde taş varsa,

• Hemolitik anemi (ciltte solgunluk ve yorgunluk veya nefessiz kalmaya neden olabilenkırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi başka bir hastalığınız varsa.

• Düşük sodyum diyetindeyseniz.

Eğer kan veya idrar testi yaptıracaksanız,

Uzun zamandır BULSEF kullanıyorsanız, düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekebilir. BULSEF, kan şekeri tayini için kullanılan idrar testinin ve Coombs testi olarak bilinen kantestinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer test yaptıracaksanız, örnek alan kişiye BULSEFkullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçümcihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatınabakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatiftest metodu kullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuza BULSEF verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Eğer,

• Kalsiyum içeren tıbbi bir ürün damar içine verilecekse veya son zamanlarda verildiyse.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BULSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BULSEF, uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan

Doktorunuz, BULSEF'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BULSEF az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, BULSEF'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

BULSEF baş dönmesine yol açabilir. Eğer başınızın döndüğünü hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.

BULSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 165,88 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarakaldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, BULSEF'in diğer ilaçlarınetkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da BULSEF'in etkisinietkileyebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Aminoglikozid adı verilen bir antibiyotik türü

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) BULSEF, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden BULSEF kullanırken ve bıraktıktan bir aysonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

4/9

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. BULSEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Standart doz

Doktorunuz sizin için ilacımzm dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, başka bir antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza, yaş ve kilonuza, böbrek vekaraciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. BULSEF'in verileceği gün veya haftasayısı, sizde görülen enfeksiyonun türüne bağlıdır.

Yetişkinler, yaşlı hastalar, vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) ve üstünde 12 yaş ve üzeri çocuklar:

• Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine bağlı olarak doz günde bir kez 1-2 g'dır.Eğer ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir(günde bir kere 4 g'a kadar). Eğer günlük doz 2 g'dan fazla ise, ilaç günde tek doz veyaiki ayrı doz olarak verilebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz BULSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat BULSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BULSEF İV flakon genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

BULSEF doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve damar içinde seftriakson-kalsiyum çökeltisi oluşabileceğinden BULSEF, kalsiyum içeren enjeksiyonlarla beraber uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. BULSEF ile kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonhattının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile ardışık olarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması gündetek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda BULSEF'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan BULSEF dozunakarar verecektir.

Eğer BULSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BULSEF aldıysanız

BULSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.BULSEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir BULSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozuatlayınız.

BULSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BULSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BULSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Eğer ciddi alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yolaçabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

• Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetlidöküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması durumunda doktorunuzla konuşunuz.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Beyaz kan hücreleri (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artma gibi) ve kan pulcukları sayısında azalma sayısında anormallikGevşek dışkılama veya ishal

Karaciğer fonksiyonlarının takibi için yapılan kan testi sonuçlarında değişiklikler Döküntü

Yaygın olmayan (her 100 kiide 1'den az kiiyi etkiler)

Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk)

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (granülositopeni)

Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

Pıhtılaşma problemleri. Belirtiler arasında cildin kolay morarması, eklemlerinizde ağrı ve şişlik bulunmaktadır.

Baş ağrısı

Baş dönmesi (sersemlik) hissi Mide bulantısı veya kusmaKaşıntı (pruritus)

BULSEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrıYüksek ateş

Böbrek fonksiyon testinde normal olmayan sonuçlar (kan kreatinin seviyelerinin yükselmesi)

Seyrek (her 1000 kişide 1'den az kişiyi etkiler):

• Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmak

Nefes almada zorluk (bronkospazm)

Vücudunuzun büyük bölümünü kaplayabilen pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı hissi ve şişlik

İdrar testinizde kan veya şeker bulunması Ödem (sıvı tutulumu)

Titreme

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Önceden reçetelenmiş antibiyotiğe cevap vermeyen ikincil enfeksiyonun oluşması Kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasıyla oluşan anemi türü (hemolitik anemi)

Beyaz kan hücreleri sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

Nöbet

Vertigo (baş dönmesi hissi)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Ağzın mukus tabakasında iltihap (stomatit)

Dilde iltihap (glossit). Belirtileri arasında dilde şişlik, kızarıklık ve ağrı bulunmaktadır. Safra kesesinde ağrıya, bulantı ve kusmanıza neden olabilecek rahatsızlıklarCiddi sarılık geçiren yenidoğanlarda görülebilen nörolojik bir durum (kernikterus)Seftriakson-kalsiyum birikiminin neden olduğu böbrek rahatsızlıkları. İdrara çıkarkenağrı veya idrar çıkışında azalma olabilir.

Coombs testinde (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test) yalancı pozitif sonuç çıkması

Galaktozemi (anormal miktarda galaktoz birikmesi) testinde yalancı pozitif sonuç çıkması

BULSEF bazı kan glukoz testleriyle etkileşebilir. Böyle bir test yapılması durumunda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5. BULSEF'in saklanması

BULSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, + 5°C'de saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BULSEF' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Topkapı-İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^./onaylanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys