Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BESPONSA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BESPONSA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BESPONSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 BESPONSA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. BESPONSA nedir ve ne için kullanılır?

BESPONSA'nın etkin maddesi inotuzumab ozogamisindir. Bu ürün, kanser hücrelerini hedef alan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlara, antineoplastik ajan adı verilir.

BESPONSA, akut lenfoblastik lösemi (ALL) hastası yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akut lenfoblastik lösemi, akyuvar hücresi sayısının çok yüksek olduğu bir kan kanseri türüdür.BESPONSA, daha önce diğer tedavileri denemiş ve başarısız olmuş yetişkin akut lenfoblastik lösemihastalarının tedavisinde kullanılır.

BESPONSA, CD22 adı verilen bir proteine sahip hücrelere bağlanarak işlev gösterir. Lenfoblastik lösemi hücrelerinde bu protein bulunur. İlaç, lenfoblastik lösemi hücrelerine bağlandıktan sonra,hücre DNA'larına müdahale ederek onları öldürecek bir madde verir.

BESPONSA aşağıdaki durumlarda kullanılır;

1) Öncü B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliğihistopatolojik (dokuların mikroskop altında incelenmesi) veya akım sitometrik olarak (hücretiplerinin sayıldığı bir yöntem) gösterilen Philadelphia kromozomu (yapısal bir genetikanormallik) negatif olgularda; ilk tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen ve kemikiliğinde kanserli hücre oranı %10'dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygunolan erişkin hastalarda,

2) Öncü B hücreli ALL tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrikolarak gösterilen Philadelphia kromozomu pozitif olgularda; tirozin kinaz inhibitörü adıverilen bir ilaç ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kemik iliğinde kanserlihücre oranı %10'dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun olan erişkinhastalarda endikedir.

Her bir BESPONSA paketi beyaz ile beyazımsı arası liyofilize kek veya toz içeren 1 cam flakon içerir. Her flakon 1 mg inotuzumab ozogamisin içerir. Sulandırma sonrasında 1 mL çözelti, 0,25 mginotuzumab ozogamisin içerir.

2. BESPONSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBESPONSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnotuzumab ozogamisine veya BESPONSA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcımaddeler) karşı allerjiniz varsa.

• Daha önce tanı konmuş şiddetli venooklüzif hastalık geçirdiyseniz (karaciğerdeki kandamarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık) ya da mevcut durumdavenooklüzif hastalığınız varsa.

• Siroz (karaciğerin uzun süreli hasar nedeniyle doğru şekilde işlev göstermediği bir rahatsızlık),nodüler rejeneratif hiperplazi (kronik ilaç kullanımının neden olabileceği portal hipertansiyon(kanın sindirim sisteminden karaciğere taşınmasını sağlayan portal venöz sisteminin tümünde yada belirli bir kesiminde basıncın sürekli olarak normal değerlerin üzerinde olması) semptom vebelirtilerinin görüldüğü bir rahatsızlık), aktif hepatit (karaciğer iltihabı ile kendini gösteren birhastalık) gibi devam eden, şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.

BESPONSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BESPONSA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Geçmişinizde karaciğer sorunları veya karaciğer hastalıkları olduysa ya da karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık olan hepatik venooklüzifkaraciğer hastalığının ıb^ârti yaeda ssâmpâomlarınızgösteiiiyorsanız. Venooklüzif hastalık ölümcül

karında şişmeye neden olan sıvı birikimi ve bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artış gösteren kan testleri (gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir) ile ilişkilendirilen birhastalıktır. Bu rahatsızlık, BESPONSA ile tedavi sırasında ya da daha sonra uygulanan kökhücre nakli ile tedavide oluşabilir. Kök hücre nakli başka kişinin kök hücrelerinin (yeni kanhücreleri oluşturacak şekilde gelişen hücreler) kan akışınıza nakledilmesi prosedürüdür. Buprosedür, hastalığınızın tedaviye tam yanıt vermesi halinde uygulanabilir.

• Nötrofil olarak bilinen kan hücrelerinin (bazı durumlarda yüksek ateşle birlikte), alyuvarhücrelerinin, akyuvar hücrelerinin, lenfositlerin ya da trombosit olarak bilinen kanbileşenlerinin düşük sayıda olduğuna dair belirti ya da emareler gösteriyorsanız (bu belirti veemareler, enfeksiyon gelişimi ya da yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanamasınıiçerebilir).

• BESPONSA infüzyonu sırasında veya hemen sonrasında ateş ve üşüme gibi infüzyonla ilgilireaksiyon belirti ve emarelerini gösteriyorsanız ya da nefes alıp vermede güçlük yaşıyorsanız.

• BESPONSA infüzyonu sırasında ya da uygulamadan hemen sonra tümör lizis sendromu belirtive emarelerini gösteriyorsanız; bu belirtiler mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishalgibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerlekaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) belirtilerini içerebilir.

• QT aralığı uzaması (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesideğişikliği) geçmişiniz ya da eğiliminiz varsa; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanızve/veya anormal elektrolit (kalsiyum, magnezyum ve potasyum gibi) düzeylerine sahipseniz.

• Amilaz veya lipaz enzimlerinde artış, pankreasınız ya da karaciğeriniz ve safra keseniz ya dasafra kanallarınızda sorun olduğunu gösterebilir.

Aşılamalar

BESPONSA tedavisi sırasında ya da sonrasında canlı viral aşılar ile aşılama işleminin güvenliliği incelenmemiştir. BESPONSA tedavisine başlamadan önceki en az iki haftalık süreçte, tedavisırasında ve son tedavi siklusunun ardından B lenfositler (bir tür akyuvar) gereken değere ulaşılanakadar canlı viral aşılar ile aşılama yapılması önerilmemektedir.

BESPONSA ile tedavi sırasında ya da tedavinin tamamlanmasından sonraki 8 ay içerisinde gebe kalırsanız

derhal doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince kan sayımlarınızı izlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır (bkz. bölüm 4).

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince akyuvar hücresi sayısı kayda değer oranda düşebilir (nötropeni) ve bu duruma ateş (febril nötropeni) eşlik edebilir.

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince karaciğer enzimlerinizde artış oluşabilir. Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince karaciğer enzimleriniziizlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır.

BESPONSA tedavisi QT aralığını uzatabilir (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliği). Doktorunuz, BESPONSA'nın ilk dozundan sonra elektrolitlerinizi(örn. kalsiyum, magnezyum, bp@ta8ywm)kölçm©kaiüz®reaıelıektrokardiyogram (EKG) ve kan testleri

Doktorunuz ayrıca, siz BESPONSA aldıktan sonra tümör lizis sendromu semptom ve belirtileri için sizi izleyecektir (bkz. bölüm 4).

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

BESPONSA, ilgili popülasyonda herhangi bir veri bulunmadığından çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BESPONSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Doğum kontrolü

Gebe kalmaktan ya da partnerinizin gebe kalmasından kaçınmalısınız. Kadınların tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 8 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.Erkeklerin tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 5 ay boyunca etkili doğum kontrolyöntemi kullanması gerekir.

Gebelik

BESPONSA'nın gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ancak etki mekanizmasına dayalı olarak BESPONSA doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun sizin için en uygun ilacınBESPONSA olduğunu düşündüğü durumlar haricinde, gebelik süresince BESPONSAkullanmamalısınız.

Bu ilaç ile tedavi edildiğiniz süreçte siz ya da partnerinizin gebe kalması halinde derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Doğurganlık

Erkekler ve kadınlar, tedavi öncesinde doğurganlığın korunması hakkında tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge D(E^^5irmeu: lZW56Q3NRZW56YnUySHY3SHY3S3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

BESPONSA ile tedavi edilmenizin gerektiği durumlarda, tedavi süresince ve tedaviden sonraki en az 2 aylık süreçte emzirmeye son vermelisiniz. Doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

Olağandışı bir yorgunluk hissediyorsanız (bu BESPONSA'nın çok yaygın şekilde görülen bir yan etkisidir), araç ya da makine kullanmamalısınız.

BESPONSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza, yakın zamana kadar almış olduğunuz, halen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan ilaçlarla ilgili bilgi veriniz. Reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlar ile bitkiselürünlerle ilgili de bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BESPONSA nasıl kullanılır?

Bu ilaç, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doğru doza doktorunuz karar verecektir.

• Bir doktor veya hemşire, damar yoluyla (intravenöz infüzyon) size BESPONSA verecek vebu işlem 1 saat sürecektir.

• Dozlar haftada bir defa verilir ve tedavi siklusu 3 dozdan oluşur.

• İlacın etki göstermesi ve kök hücre nakli alacak olmanız (bkz. bölüm 2) durumunda, 2 siklusya da maksimum 3 siklus kadar tedavi alabilirsiniz.

• İlacın etki göstermesi, ancak kök hücre nakli alacak olmamanız (bkz. bölüm 2) durumunda,maksimum 6 siklus kadar tedavi alabilirsiniz.

• 3 siklus içinde ilaca yanıt vermemeniz durumunda, tedaviniz durdurulacaktır.

• Belirli yan etkileri yaşamanız halinde doktorunuz dozunuzu değiştirebilir, BESPONSAtedavisine ara verebilir ya da tedaviyi sonlandırabilir.

• Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta dayalı olarak dozunuzu azaltabilir.

• Doktorunuz yan etkilerin ve tedaviye verilen yanıtın kontrolü için tedavi sırasında kan testleriyapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

BESPONSA ile tedavi öncesinde verilen ilaçlar

BESPONSA tedavisi öncesinde, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılmasına

11-liril"İgr^'^aç'ir):;iİif'l£ıkt!rAJ^unlat,i?rti (örn.

deksametazon gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar), antipiretikleri (ateş düşürücü ilaçlar) ve antihistaminikleri (alerjik reaksiyonları azaltacak ilaçlar) içerebilir.

BESPONSA ile tedaviniz öncesinde, tümör lizis sendromunun oluşmasının önlenmesi için size ilaç ve su verilebilir. Tümör lizis sendromu mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishal gibi), kalp(ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerle kaslarda (kasspazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) çeşitli belirtilerle ilişkilendirilmiştir.

BESPONSA'yı her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmekiçin, kullanıma hazır şırınganın üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BESPONSA intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BESPONSA, ilgili popülasyonda herhangi bir veri bulunmadığından çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak başlangıç dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doktorunuza danışınız.

Eğer BESPONSA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BESPONSA kullandıysanız:

BESPONSA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BESPONSA'yı kullanmayı unutursanız

BESPONSA'yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BESPONSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin durdurulması konusunda doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerden

^{bazıları ciddi olabilir}. Bu belge

Aşağıdakilerden biri olursa BESPONSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• BESPONSA infüzyonu sırasında veya kısa süre sonra ateş ve üşümeyi içeren infüzyonla ilgilireaksiyonlar (bkz. bölüm 2) ya da nefes alıp vermede güçlük.

• Venooklüzif karaciğer hastalığı (bkz. bölüm 2); belirti ve emareleri hızlı kilo artışı, abdomeninsağ üst kısmında ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında şişmeye neden olan sıvı birikimi vebilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artışı (gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir)içerir.

• Nötrofil olarak bilinen kan hücrelerinin (bazı durumlarda yüksek ateşle birlikte), alyuvarhücrelerinin, akyuvar hücrelerinin, lenfositlerin ya da trombosit olarak bilinen kanbileşenlerinin düşük sayıda (bkz. bölüm 2) olduğuna dair belirti ya da emarelergösteriyorsanız (bu belirti ve emareler, enfeksiyon gelişimi ya da yüksek ateş, kolay morarmaya da sık burun kanamasını içerebilir).

• Tümör lizis sendromu (bkz. bölüm 2) mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishalgibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerlekaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) çeşitli belirtilerle ilişkilendirilebilir.

• QT aralığı uzaması (bkz. bölüm 2); belirti ve emareleri, kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklereneden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliğini içerir. Sersemlik, bayılma hissi veya bayılmagibi belirtiler yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

(10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

Enfeksiyonlar

Genel olarak güçsüzlük yaşamanıza ve enfeksiyon gelişimine yatkınlığa yol açabilecek akyuvar sayısı düşüşü

Enfeksiyon gelişimine yatkınlığa yol açabilecek lenfosit (bir tür akyuvar) sayısı düşüşü Yorgunluk ve nefes darlığına yol açabilecek alyuvar sayısı düşüşüİştah azalmasıBaş ağrısıKanama

Karın bölgesinde ağrı KusmaDiyare

Bulantı Bu belge

Belge Do

Kabızlık

Ciltte, gözlerde ve diğer dokularda sarımsı renge neden olabilecek yüksek bilirubin düzeyleri

Ateş

Üşüme

Yorgunluk

Kanda yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (karaciğer hasarı göstergesi olabilir)

Yaygın

(10 kişide 1'e kadar kişiyi etkileyebilir):

• Çeşitli kan hücresi türlerinin sayısında düşüş

• Kanda fazla ürik asit

• Karında aşırı sıvı birikimi

• Karın bölgesinde şişme

• Kalp ritminde değişiklikler (elektrokardiyogramda görülebilir)

• Kanda anormal düzeyde yüksek amilaz (nişastanın parçalanması ve şekere dönüştürülmesi içingerekli bir enzimdir)

• Kanda anormal düzeyde yüksek lipaz (besin yoluyla alınacak yağların prosesi için gerekli birenzim)

• Aşırı duyarlılık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BESPONSA'nın saklanması

BESPONSA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Açılmamış flakon

- Buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.

- Işıktan korumak için, orijinal ambalajı içinde saklayın.

- Dondurmayın.

Sulandırılmış çözelti

- Hemen kullanın ya da 4 saate kadar bir buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.

- Işıktan koruyun.

- Dondurmayın.

Seyreltilmiş çözelti

- Hemen kullanın ya da oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) veya buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre 8 saat, sulandırma ve seyreltmearasındaki maksimum süre 4 saat olmalıdır.

- Işıktan koruyun.

- Dondurmayın.

Bu ilaç, uygulama öncesinde, partikül içeriği ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül veya renk bozulmasının gözlemlenmesi halinde ürünü kullanmayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BESPONSA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplamasistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BESPONSA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanmları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC., Pearl River, NY, ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık çalışanları içindir. Dozaj ve doz değişiklikleri hakkında eksiksiz bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisine başvurun.

Uygulama yöntemi

BESPONSA intravenöz kullanım içindir. İnfüzyon, 1 saat içinde uygulanmalıdır.

BESPONSA'yı, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

BESPONSA, uygulama öncesinde sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

BESPONSA, 3 ila 4 haftalık sikluslarda uygulanmalıdır.

Hematopoietik kök hücre nakli (HKHN) yapılacak hastalarda, önerilen tedavi süresi 2 siklustur. 2 siklus sonrasında TR/TRy ve MRH negatifliği yanıtı düzeyine ulaşmayan hastalar için 3. siklusdüşünülebilir. HKHN yapılmayacak hastalarda, en fazla 6 siklusa kadar uygulanabilir. 3 siklusiçerisinde TR/TRy yanıtı düzeyine ulaşmayan hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır (bkz. Kısa ÜrünBilgisi, bölüm 4.2).

Aşağıdaki tabloda önerilen doz uygulama rejimleri gösterilmektedir.

İlk siklus için tüm hastalarda önerilen toplam doz, siklus başına 1,8 mg/m²'dir, bu doz, 1. günde (0,8 mg/m²), 8. günde (0,5 mg/m²) ve 15. günde (0,5 mg/m²) olmak üzere 3'e bölünerek uygulanır.Siklus 1, 3 hafta sürelidir ancak hastanın TR veya TRy yanıtı düzeyine ulaşması ve/veya toksisitedeniyileşmenin sağlanması için süre tanınması amacıyla 4 haftaya çıkarılabilir.

Daha sonraki sikluslar için, önerilen toplam doz, TR/TRy düzeyine ulaşan hastalar için 1. günde (0,5 mg/m²), 8. günde (0,5 mg/m²) ve 15. günde (0,5 mg/m²) olmak üzere 3'e bölünecek şekilde siklusbaşına 1,5 mg/m²'dir ya da TR/TRy düzeyine ulaşamayan hastalar için 1. günde (0,8 mg/m²), 8. günde(0,5 mg/m²) ve 15. günde (0,5 mg/m²) olmak üzere 3'e bölünecek şekilde siklus başına 1,8 mg/m²'dir.Daha sonraki siklusların süresi 4 haftadır.

Tedaviye verilen yanıta bağlı olarak siklus 1 ve sonraki siklusların doz uygulama rejimi

1. Gün 8. Gün a 15. Gün a Siklus 1 için doz ugulama rejimi Tüm hastalar: Doz (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Siklus uzunluğu 21 günb Tedaviye verilen yanıta bağlı olarak sonraki siklusların doz uygulama rejimi TRc veya TRyd düzeyine ulaşan hastalar: Doz (mg/m2) 0,5 0,5 0,5 Siklus uzunluğu 28 güne TRc veya TRyd düzeyine ulaşmayan hastalar: Doz (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Siklus uzunluğu 28 güne

aTR=tam'5'ffemisyon (yanıt); TRy=yetersiz Belge Takip Adresi:https://wwwYurkiye.gov.tr/sagrık-trtck-ebys

Kısaltmalar: MNS=mutl^ ®*%ötfoffb

Belge Do

hematolojik iyileşme ile tam remisyon (yanıt).

^a +/- 2 gün (dozlar arasında en az 6 günlük süre muhafaza edilir).

^b TR/TRy düzeyine ulaşan hastalar için ve/veya toksisite için iyileşme süresi tanımak üzere siklus uzunluğu 28 güne kadar çıkarılabilir (örneğin; 21. günde başlayacak 7 günlüktedavisiz ara).

^c TR, kemik iliğinde %5'ten az blast ve periferik kanda lösemik blast olmaması, periferik kan sayımlarının (trombositlerin 100 x 10⁹/L veya daha fazla olması ve MNS'nin 1 x 10 ⁹/Lveya daha fazla olması) tamamen iyileşmesi ve ekstramedüler hastalıkların çözümlenmesiolarak tanımlanır.

^d TRy, kemik iliğinde %5'ten az blast ve periferik kanda lösemik blast olmaması, periferik kan sayımlarının (trombositlerin 100 x 10⁹/L'den az olması ve/veya MNS'nin 1 x10⁹/L'den az olması) yetersiz düzeyde iyileşmesi ve ekstramedüler hastalıklarınçözümlenmesi olarak tanımlanır.

^e 21. Günde başlayacak 7 günlük tedavisiz ara

Sulandırma, seyreltme ve uygulama talimatları

Sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik tekniği kullanın. İnotuzumab ozogamisin (öz kütlesi 20 °C'de 1,02 g/mL'dir) ışığa karşı hassastır ve sulandırma, seyreltme ve uygulamasırasında morötesi ışığa karşı korunmalıdır.

Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre 4 saat olmalıdır.

Sulandırma:

•

Gereken BESPONSA dozunu (mg) ve flakon sayısını hesaplayın.

• Tek kullanımlık 0,25 mg/mL BESPONSA çözeltisi elde etmek için her bir 1 mg'lık flakonu4 mL enjeksiyonluk su ile sulandırın.

• Çözünmeye yardımcı olmak için flakonu nazikçe çevirin. Çalkalamayın.

• Sulandırılmış çözeltiyi partikül ve renk bozukluğu açısından inceleyin. Sulandırılmış çözeltiberrak ile hafif bulanık arası, renksiz ve temelde görünür yabancı madde içermiyor olmalıdır.

• BESPONSA bakteriyostatik koruyucu içermez. Sulandırılmış çözelti, hemen kullanılmalıdır.Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamayacak olduğunda 4 saate kadar bir buzdolabında(2 °C-8 °C) saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Seyreltme:

•

Hastanın vücut yüzey alanına göre uygun dozu elde etmek üzere gerekli sulandırılmış çözeltihacmini hesaplayın. Bir şırınga kullanarak bu miktarda ürünü flakondan/flakonlardan çekin.Işıktan koruyun. Flakonda kalan kullanılmamış sulandırılmış çözeltiyi atın.

• Sulandırılmış çözeltiyi, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren birinfüzyon kabına aktararak toplamda 50 mL nominal hacim elde edin. Işıktan koruyun.Polivinil klorür (PVC) (di(2-etilheksil)ftalat [DEHP] içeren veya DEHP içermeyen),polyolefin (polipropilen ve/veya polietilen) ya da etilen vinil asetattan (EVA) yapılmış birinfüzyon kabı kullanılması önerilir.

• Seyreltilmiş çözeltiyi karıştırmak için infüzyon kabını nazikçe ters çevirin. Çalkalamayın.

• Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı, oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) veya buzdolabında

Belge Do2u°^C-85 6°gi)Rsa^k(ap„^my^al^dIİH^^ulanİl^ma“^ile S^^^ll^mİ^nıatt^ssonua^rtarsiyⁿe^dga^kLmga^kstⁱemum ^{süre 8}

saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Uygulama:

•

Seyreltilmiş çözeltinin buzdolabında (2 °C-8 °C) saklanması halinde, ürünün uygulamadanönceki en az 1 saat boyunca oda sıcaklığına dengelenmesi (20 °C-25 °C) sağlanmalıdır.

• Seyreltilmiş çözeltinin filtrelenmesi gerekmemektedir. Ancak seyreltilmiş çözeltifiltrelenecekse, polietersülfon (PES), poliviniliden florür (PVDF) veya hidrofilik polisülfon(HPS) bazlı filtreler önerilir. Naylon ya da karışık selüloz esterden (MCE) yapılmış filtrelerkullanmayın.

• İntravenöz torbayı, infüzyon sırasında ultraviyole ışığı bloke edici bir kapak (örneğin;kehribar, koyu kahverengi veya yeşil torba veya alüminyum folyo) kullanarak ışıktankoruyun. İnfüzyon hattının ışıktan korunmasına gerek yoktur.

• Seyreltilmiş çözeltiyi 50 mL/sa hızda, oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) 1 saat boyunca infüzeedin. Işıktan koruyun. PVC'den (DEHP içeren veya DEHP içermeyen), poliolefin(polipropilen ve/veya polietilen) veya polibütadienden yapılmış infüzyon hatları önerilir.

BESPONSA'yı diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın ya da diğer ürünlerle birlikte infüzyon olarak uygulamayın.

BESPONSA'nın sulandırılması, seyreltilmesi ve uygulanması için saklama süreleri ve koşulları aşağıda gösterilmektedir.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş BESPONSA çözeltisi için saklama süreleri ve koşullarıSulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre 8 saat olmalıdır^ -

Sulandırılmış çözelti

Seyreltilmiş çözeltiUygulamaişlemi

Seyreltmebaşladıktan sonra

Sulandırılmış çözeltiyi hemen ya da 4 saate kadarbirbuzdolabında

(2 °C-8 °C) sakladıktan sonra kullanın. Işıktankoruyun. Dondurmayın.

Seyreltilmiş çözeltiyi

hemen ya da oda sıcaklığında (20 °C-25 °C)veyabuzdolabında

(2 °C-8 °C) sakladıktan sonra kullanın. Sulandırmaile uygulamanın sonuarasındaki maksimum süre8 saat, sulandırma veseyreltmearasındaki

maksimum süre 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun.

Dondurmayın.

_

Seyreltilmiş çözeltinin buzdolabında (2 °C-8 °C) saklanması halinde,ürünün uygulamadan önceki en az 1saat boyunca oda sıcaklığınagetirilmesi(20 °C-25 °C)

sağlanmalıdır. Seyreltilmiş çözeltiyi 50 mL/sa hızda, oda sıcaklığında(20 °C-25 °C)1 saatlik infüzyon

şeklinde uygulayın. Işıktan koruyun.

Sulandırma ve seyreltme arasındaki süre 4 saat veya daha az olmalıdır.

a