Ziver 3 Mg Tablet Kullanma Talimatı

ZİVER 3 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler :

Her bir tablet 3 mg ivermektin içerir.

•Yardımcı maddeler :

Mikrokristalin selüloz pH102, prejelatinize nişasta 1500, hidroksianisol, sitrik asit anhidrus, magnezyum stearat

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu kullanma talimatında:

1.ZİVERnedir ve ne için kullanılır?

2.ZİVER'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ZİVERnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZİVER'insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZİVER nedir ve ne için kullanılır?

Aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır:

Bağırsakta görülen intestinal strongiloidiyaz (anguillulosis-yuvarlak solucan) adı verilen enfeksiyon. Bu enfeksiyon,

“Strongyloides stercoralis”

adı verilen bir yuvarlak solucannedeniyle meydana gelir.

“Lenfatik filariasis (fil hastalığı)” nedeniyle mikrofilaremi adı verilen bir kan enfeksiyonu. Bu enfeksiyon,

“Wuchereria bancrofti”

adı verilen olgunlaşmamış birsolucan nedeniyle meydana gelir. ZİVER yetişkin solucanlara etkisizdir, sadeceolgunlaşmamış solucanlara karşı etkilidir.

Uyuz (küçük bir akar türünün neden olduğu cilt hastalığı). Ciltte döküntü ve şiddetli kaşıntıya neden olabilir. ZİVER sadece doktorunuz uyuz tanısı koyduğunda alınmalıdır.

ZİVER; beyaz, düz, eğimli köşeli, yuvarlak tablettir. Her kutuda 4, 8, 10, 12, 16 ve 20 adet vardır.

2. ZİVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZİVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan, döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.

Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, ZİVER'i almayın. Emin değilseniz, ZİVER'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİVER 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZİVER'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ZİVER ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza tüm tıbbi geçmişinizi anlatın. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Afrika'nın

Loa loa

filaryal solucanı ile aynı zamanda göz solucanı olarak daadlandırılan parazit istilası vakalarının bulunduğu bölgelerinde yaşıyorsanız veyayaşamışsanız

• Afrika'nın belirli kısımlarında yaşıyorsanız veya yaşamışsanız.

Onchocerca volvulus

ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitrat (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskine neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır. Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz size önermedikçe ZİVER almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİVER, insan sütüne geçmektedir.

Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe ZİVER'i uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

ZİVER kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir. ZİVER'in sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

ZİVER bazı kişilerde baş dönmesine (vertigo), sersemliğe, titremeye (tremor) yorgunluğa ve uyku haline neden olabilmektedir. Araç kullanmadan, makine çalıştırmadan veya dikkatliolmanızı gerektirecek diğer görevleri gerçekleştirmeden önce ZİVER'e nasıl tepkiverdiğinizden emin olunuz.

Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

ZIVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİVER dışında herhangi bir ilaç kullanıyorsanız yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda bilgilendiriniz.

Warfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC- lenfatik filariasis(fil hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ZİVER ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar,birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da ZİVER'in etkisini azaltabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZİVER nasıl kullanılır?

ZİVER'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

ZİVER, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz tabletler halinde bulunmaktadır. Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanın ağırlığınagöre belirlenir.

Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis)

Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir.

Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo- 1

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4

66-79 5 > 80 6

Wuchereria bancroftinedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı):

Wuchereria bancrofti

nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 ^g/kg'dır.

Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 gg /kg'dır.

Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo-2

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-25 1 2 26-44 2 4 45-64 3 6 65-84 4 8

Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde belirlenebilir:

Tablo-3

BOY (cm) 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 90-119 1 2 120-140 2 4 141-158 3 6 > 158 4 8

İnsan uyuzunun tedavisi.

• Kg başına 200 mikrogramlık bir doz ivermektin alın.

• Doktorunuz ilk doz sonrası 8 - 15 gün içinde ikinci bir doz vermeye karar verebilir.

Tablo-4

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4 66-79 5 > 80 6

Uyuz tedavisi gördüğünüzde diğer dikkat edilmesi gerekenler4/9

Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerler, mümkün olan en kısa sürede bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmeyeceğine doktor karar verecektir.Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, size tekrar uyuz bulaştırma tehlikesivardır.

Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemleri almalısınız (ör. tırnakları kısa ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizliği ile ilgili önerileri yakındanizlemelisiniz.

ZİVER'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

Her zaman doktorunuz tarafından belirtilen dozu takip edin. Şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. 6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletlerkırılmalıdır.

Tedavi tek bir dozdan oluşmaktadır. Reçete edilen tabletler tek bir dozla aynı anda alınmalıdır. Tabletler bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Bu ilacı almadan önce veyasonra iki saat içinde yemek yenilmemelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİVER kullandıysanız ZİVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Tüm endikasyonlarda 15 kg altındaki pediyatrik hastalarda güvenliliği saptanmamıştır.

6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZİVER kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZİVER kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ZİVER, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalaraverilirken dikkat edilmelidir.

Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİVER kullandıysanız

ZİVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz.

Sizin veya bir başka birinin çok fazla ZİVER kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmese dahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavialmanız gerekebilir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:

Deri döküntüsü, kurdeşen,

Bacakların, bileklerin, ayakların şişmesi,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali,

Bilinç kaybı,

Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı,

Pupil (gözbebeği) genişlemesi,

Nefes darlığı,

Yürürken dengenin bozulması, azalmış aktivite, titreme (tremor), normalde olmayan güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda karıncalanma, nöbet.

ZİVER'i kullanmayı unutursanız

Her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ilacınızı kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZİVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer ZİVER kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZİVER kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ZİVER nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığı bulunan çoğuhastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyen yan etkilergörülebilir. Bu etkiler çoğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazla parazitenfeksiyonu (özellikle

Loa loaLoa loaAşağıdakilerden biri olursa, ZİVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışlarınızda hızlanma artışı,

• Nefes alış verişte rahatsızlık hissi,

• Görme bozukluğu,

• Lenf düğümlerinde şişme,

• Deride/ciltte ağrılı, kırmızı alanlar, ardından büyük kabarcıklar ile başlayan ve ciltkatmanlarının soyulması ile biten şiddetli cilt reaksiyonu. Buna ateş ve titreme, kas ağrısıve genellikle kendini iyi hissetmeme hali/durumu eşlik eder.

• Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda şiddetli su toplaması vekanaması olan cilt durumu,

Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZİVER'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın:

- Koltuk altı lenf bezi şişmesi,

- Kasık lenf bezi şişmesi,

- Kasık lenf bezi gerginliği,

- Kaşıntı,

- Deride ödem,

- Deriden kabarık döküntüler,

- Kurdeşen

- Ateş

Yaygın:

- Sersemlik hali,

- Göğüste ağrı/sıkışma,

- Öksürük,

- Karında şişkinlik,

- İshal,

- Mide bulantısı,

- Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler,

- Kan akyuvar sayılarında azalma,

- Koltukaltı lenf bezinde gerginlik,

- Boyun lenf bezi şişmesi

- Boyun lenf bezi gerginliği

- Diğer lenf bezlerinde büyüme

- Diğer lenf bezlerinde gerginlik

- Gözün ön yüzünde (kornea) iltihaplanma (limbitis)

- Gözün ön yüzeyinde opaklık oluşumu (punktat opasite)

- Sırt üstü yatarken oturma ya da ayağa kalkma pozisyonuna geçişte tansiyon düşmesi(ortostatik hipotansiyon)

- Kalp hızında artış (Taşikardi),

- Eklem ağrısı/eklemlerde iltihap (Artralji/sinovit),

- Yüzde şişme (ödem),

- Vücutta şişme (ödem)

- Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

- Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) artışı

- Akarlara bağlı oluşan duyarlılığın bir sonucu olarak görünen geçici kaşıntı alevlenmesinebağlı bağışıklık reaksiyonları

Yaygın olmayan:

- Uyuklama,

- Baş dönmesi,

- Titreme,

- İştahsızlık (anoreksi),

- Kabızlık,

- Kusma,

- Döküntü,

- Güç kaybı/yorgunluk,

- Karın ağrısı,

- Kansızlık

Seyrek:

- Gözde anormal his,

- Göz kapağı ödemi,

- Gözde irisin iltihaplanması

- Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit)

- Göz bebeğinin önünde yer alan saydam tabakanın iltihabı (keratit),

- Gözün retina tabakasında oluşan yangı (korioretinit),

- Kas ağrısı

- Baş ağrısı,

- Uyku hali,

- Uyuşukluk,

- İştahsızlık (Anoreksi),

- Karında rahatsızlık,

Çok Seyrek:

- Tansiyon düşüklüğü (esas olarak ortostatik hipotansiyon),

Bilinmiyor:

- Göz ön yüzünde kanama (konjunktival kanama),

- Nöbet,

- Bilinç bulanıklığı,

- Koma,

- Astım kötüleşmesi

- Derinin ciddi hastalıkları (Toksik epidermal nekroliz),

- Derinin ciddi hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu)

- Karaciğer enzimlerinde artış,

- Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan bilirubinin artışı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZİVER

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.5. ZİVER'in saklanması

ZİVER'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİVER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.