Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RINVOQ nedir ve ne için kullanıhr?

2. RINVOQ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RINVOQ nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RINVOQ'un saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. RINVOQ nedir ve ne için kullanılır?

RINVOQ etkin madde olarak upadasitinib içermektedir. Bir tarafında 'a15' baskısı olan, mor renkli, oblong, bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir. Tabletler, blisterlerde temin edilmektedir.RINVOQ, 28 veya 98 tabletlik ambalajlarda yer almaktadır. Her takvim blister 7 tablet içerir.RINVOQ, “Janus kinaz inhibitörü” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. RINVOQ vücutta “Januskinaz” adı verilen bir enzimin aktivitesini azaltarak, aşağıdaki hastalıklarda iltihabı azaltır:

• Romatoid artrit (Eklem iltihabının sık görülen bir formu)

• Psöriatik artrit (Sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı)

• Aksiyal spondiloartrit (Omurganın yangısal (enflamatuvar) bir hastalığı)

• Radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit (Omurganın yangısal (enflamatuvar)bir hastalığı)

• Ankilozan Spondilit (AS, radyografik aksiyal spondiloartrit) (Omurganınyangısal (enflamatuvar) bir hastalığı)

• Atopik dermatit (Atopik egzama)

• Ülseratif kolit (Kalın bağırsağın iç yüzeyini döşeyen tabakanın iltihabı)

Romatoid artrit

RINVOQ, yetişkinlerde romatoid artriti tedavi etmek için kullanılmaktadır. Romatoid artrit eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalıktır. Orta veya şiddetli derecede aktif romatoidartrit hastasıysanız, size ilk olarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilenbir ürün grubundan) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, romatoid artritinizi tedavietmek için size ya metotreksat ile birlikte ya da tek başına RINVOQ verilecektir.

RINVOQ eklemlerinizdeki ağrı, tutukluk ve şişlik ile yorgunluğu azaltmaya yardımcı olabilir ve eklemlerinizdeki kemik ve kıkırdak hasarını yavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktiviteleriyapmanızı kolaylaştırabilir ve böylece yaşam kalitenizi arttırabilir.

Psöriyatik artrit

RINVOQ, psöriyatik artritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Psöriyatik artrit, iltihaplı eklemlere ve sedef hastalığına neden olan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik artritiniz varsa, size ilkolarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan)verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, psöriyatik artritinizi tedavi etmek için size yatek başına ya da metotreksat ile birlikte RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, eklemlerinizdeki ve çevresindeki ağrıyı, tutukluğu ve şişliği, omurganızdaki ağrı ve tutukluğu, sedefli deri döküntülerini ve yorgunluğu azaltmaya yardımcı olabilir veeklemlerinizdeki kemik ve kıkırdak hasarını yavaşlatabilir. Bu etkiler, normal günlükaktivitelerinizi kolaylaştırarak yaşam kalitenizi artırabilir.

Aksiyal spondiloartrit (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve Ankilozan Spondilit)

RINVOQ, aksiyal spondiloartritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Aksiyal spondiloartrit, temel olarak omurgada iltihaplanmaya neden olan bir hastalıktır. Aktif aksiyal spondiloartritinizvarsa, size ilk olarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürüngrubundan) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, aksiyal spondiloartritinizi tedavietmek için size RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, omurganızdaki sırt ağrısını, tutukluğu ve iltihabı azaltmaya yardımcı olabilir. Bu etkiler, normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırarak yaşam kalitenizi artırabilir.

Atopik dermatit

RINVOQ, atopik egzama olarak da bilinen orta veya şiddetli atopik dermatit tedavisi için kullanılır. Orta veya şiddetli atopik dermatitiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar (cildeuyguladığınız egzama ilaçları) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, atopikdermatitinizi tedavi etmek için size RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, cildinizin durumunu iyileştirebilir, kaşıntı ve alevlenmeleri azaltabilir. RINVOQ, atopik dermatiti olan kişiler görülebilecek ağrı, anksiyete ve depresyon semptomlarınıiyileştirmeye yardımcı olabilir. RINVOQ, ayrıca uyku bozukluğunuzu ve genel yaşam kaliteniziiyileştirmeye yardımcı olabilir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit kalın bağırsağın enflamatuvar bir hastalığıdır. RINVOQ, yeterince iyi yanıt vermeyen veya geçmiş tedaviyi tolere edemeyen ülseratif kolitli erişkinlerin tedavisindekullanılmaktadır. Orta veya şiddetli aktif ülseratif kolit hastasıysanız, size ilk olarak başka ilaçlarverilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, ülseratif kolitinizi tedavi etmek için sizeRINVOQ verilecektir.

RINVOQ; kanlı dışkı, abdominal ağrı ve acilen tuvalete gitme ihtiyacı ve tuvalete gitme sayısı gibi hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmaya yardımcı olabilir. Bu etkiler normal günlükaktivitelerinizi yerine getirmenizi sağlayabilir ve yorgunluğunuzu azaltabilir.

2. RINVOQ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRINVOQ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Upadasitinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatınınbaşında listelenen yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örn., zatürre (pnömoni) ya da bakteriyel cilt enfeksiyonu)

• Aktif tüberkülozunuz (TB) varsa,

• Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,

• Hamileyseniz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

RINVOQ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda RINVOQ ile tedavi öncesi ve sırasında doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

Eğer:

Enfeksiyonunuz varsa veya sık sık enfeksiyona yakalanıyorsanız. Ateş, yaralar, normalden daha yorgun hissetme veya diş sorunları gibi belirtiler yaşarsanız, bunlar enfeksiyonbelirtileri olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. RINVOQ vücudunuzun enfeksiyonlarlasavaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha da kötüleştirebilir veya yenibir enfeksiyona yakalanma olasılığınızı artırabilir. Şeker hastalığınız varsa veya 65 yaşındaveya üzerindeyseniz, enfeksiyona yakalanma olasılığınız artabilir.

Tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz RINVOQ tedavisine başlamadan önce size tüberküloz testi yapacaktır ve tedavisırasında bu testi tekrarlayabilir.

Zona hastalığı (herpes zoster enfeksiyonu) geçirdiyseniz - RINVOQ hastalığın geri dönmesine sebep olabilir. Kabarcıklar ile ağrılı bir cilt döküntünüz olursa doktorunuzasöyleyiniz, çünkü bunlar zona hastalığı belirtileri olabilirHepatit B veya C geçirdiyseniz

Son zamanlarda bir aşı (aşılama) yaptırdıysanız ya da yaptırmayı planlıyorsanız - bu uyarının nedeni, RINVOQ kullanırken canlı aşıların önerilmemesidir.

• Kanser hastasıysanız veya geçmişte kanser geçirdiyseniz, sigara içiyorsanız veya geçmiştesigara içtiyseniz, doktorunuz RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığını sizinlegörüşecektir.

• RINVOQ alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri (cildin üst katmanlarında yavaş yavaşgelişen bir kanser grubu) gözlenmiştir. Doktorunuz RINVOQ alırken düzenli cilt muayenesiyaptırmanızı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları (bir çeşit dokubozukluğu) ortaya çıkarsa veya mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuzabildiriniz.

• Kalp problemleriniz varsa veya daha önceden olduysa, doktorunuz RINVOQ'un sizin içinuygun olup olmadığını sizinle görüşecektir.

• Karaciğeriniz gerektiği gibi iyi çalışmıyorsa (karaciğeriniz yetersiz çalışıyorsa),

• Bacak damarlarınızda (derin ven trombozu) veya akciğerinizde (pulmoner emboli) dahaönceden kan pıhtıları oluşmuşsa veya kan pıhtısı oluşma riskiniz artmışsa (örneğin: Yakınzamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler (bir tür doğum kontrolyöntemi)/hormon replasman (eksik olan hormonların, dışarıdan yerine koyulması) tedavisikullanıyorsanız, sizde veya yakın akrabalarınızda bir kan pıhtılaşma bozukluğu tespitedildiyse). RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir.Ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızda ağrı varsa, bacağınızveya kolunuz şişmişse, bacağınız ağrıyorsa veya bacağınızda veya kolunuzda hassaslık,kızarıklık ve renk değişikliği varsa doktorunuza danışınız; bunlar damarlarınızda kan pıhtısıoluşumunun belirtileri olabilir.

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Divertikülitiniz (bir tür kalın bağırsak iltihabı) varsa (bkz. Bölüm 4).

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza danışınız:

• Döküntü (kurdeşen), nefes almada zorluk veya dudaklarınızda, dilinizde veyaboğazınızda şişme gibi belirtiler varsa, alerjik reaksiyon geçiriyor olabilirsiniz.RINVOQ alan bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. RINVOQ tedavisisırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, RINVOQ almayı bırakınız ve derhalacil tıbbi yardım alınız.

• Özellikle ateş, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli mide ağrısı.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

RINVOQ'u almaya başlamadan önce veya alırken kan testlerine ihtiyacınız olabilir. Bu; düşük kırmızı kan hücresi sayımı (anemi), düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni veya lenfopeni),yüksek kan yağı (kolesterol) veya yüksek karaciğer enzimi seviyelerini kontrol etmek içindir.Testler, RINVOQ tedavisinin problem yaratmayacağından emin olmak içindir.

Yaşlılar

65 yaş ve üzeri hastalarda enfeksiyon oranı daha yüksektir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya semptomu fark ederseniz, en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Enfeksiyon, kalp krizi dahil kalp sorunları ve bazı kanser türleri açısından 65 yaş ve üzeri hastalar yüksek risk altında olabilirler. Doktorunuz RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığıkonusunda sizinle görüşecektir.

Çocuklar ve ergenler

RINVOQ'un atopik dermatiti olan 12 yaşın altındaki çocuklarda veya 30 kg'ın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu hastalarda çalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ'un romatoid artrit, psöriyatik artrit, aksiyal spondiloartrit (radyografık olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit) veya ülseratif koliti olan 18 yaşın altındakiçocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubundaçalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

RINVOQ yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı kullanılabilir. RINVOQ ile tedavi sırasında greyfurt içeren yiyecek veya içeceklerden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RINVOQ, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz var ise, hamile kalmaktan kaçınmak için RINVOQ alırken ve son RINVOQ dozunuzdan sonra en az 4 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmanız gerekmektedir. Bu süre içerisinde hamile kalırsanız, hemen doktorunuzlakonuşunuz.

Çocuğunuzun RINVOQ tedavisi sırasında ilk adet dönemini yaşaması durumunda, doktorunu bilgilendirmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Emzirirken RINVOQ kullanmayınız, çünkü bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da RINVOQ kullanıp kullanmayacağınızailişkin doktorunuz ile birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RINVOQ'un araç ve makine kullanma yeteneğinize etkisi yoktur veya sınırlı etkisi bulunmaktadır.

RINVOQ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü bazı ilaçlar RINVOQ'un etkisini azaltabilir veya yan etkilere

yakalanma riskinizi arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz,

doktorunuzla veya eczacınızla konuşmanız çok önemlidir:

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., itrakonazol, posakonazol veyavorikonazol)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., klaritromisin)

• Cushing sendromunun (vücudun aşırı miktarda kortizol hormonu üretmesi sonucundaortaya çıkan durum) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., rifampisin)

• Nöbet veya kriz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., fenitoin)

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar (örn., azatiyoprin, 6-merkaptopürin, siklosporin vetakrolimus)

• Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerde görülen ağrılı ve/veyaenflamatuvar durumların tedavisinde kullanılır) ve/veya opioidler (şiddetli ağrı tedavisindekullanılır) ve/veya kortikosteroidler gibi divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) riskiniziarttırabilecek ilaçlar (genellikle enflamatuvar durumların tedavisinde kullanılır) (bkz.Bölüm 4).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, RINVOQ tedavisinden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RINVOQ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artritiniz, psöriyatik artritiniz ve aksiyal spondiloartritiniz (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit) varsa

önerilen doz günde bir kez 15 mg'lık tablettir.

Atopik dermatitiniz varsa

Yetişkinler:

Doktorunuzun belirttiği gibi, önerilen doz günde bir kez 15 mg (1 adet 15 mg tablet) ya da 30 mg (2 adet 15 mg tablet)'dır. Doktorunuz, ilacın ne kadar iyi etki gösterip göstermediğine bağlıolarak dozunuzu yükseltebilir veya düşürebilir.

Yaşlılar:

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz, önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır.

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan adolesanlar (12 yaşından 17yaşına kadar):

Önerilen doz, günde bir kez alınan bir adet 15 mg tablettir.

Eğer ülseratif kolitiniz varsa

Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde bir kez alınan 45 mg'lık (3 adet 15 mg tablet) tablettir. Doktorunuz 45 mg'lık başlangıç dozunu 8 hafta daha uzatmaya karar verebilir (toplam 16haftalık tedavi). Bu sürenin ardından size, uzun dönem tedaviniz için günde bir kez 15 mg (1 adet15 mg tablet) veya 30 mg'lık tablet (2 adet 15 mg tablet) verilecektir. Doktorunuz ilaca nasıl yanıtverdiğinize bağlı olarak dozunuzu artırabilir veya azaltabilir.

Yaşlılarda kullanım '.

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz, uzun dönem tedaviniz için önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır.

Böbrek problemleriniz varsa veya size bazı başka ilaçlar reçete edilmişse, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti suyla bütün olarak yutunuz. Yutmadan önce tableti bölmeyiniz, ezmeyiniz,çiğnemeyiniz veya kırmayınız; çünkü bu, vücudunuza alınan ilaç miktarını etkileyebilir.

• RINVOQ'u kullanmayı unutmamak için, ilacı her gün aynı saatte alınız

• Tabletler yiyecekle veya yiyeceklerden bağımsız alınabilir.

• Vücudunuzda ilaç miktarını artırarak yan etkilerin görülmesi daha olası olacağı içinRINVOQ alırken (veya RINVOQ ile tedavi sırasında) greyfurt içeren yiyecek veyaiçeceklerden kaçınınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

RINVOQ'un atopik dermatiti olan 12 yaşın altındaki çocuklarda veya 30 kg'ın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu hastalarda çalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ'un romatoid artrit, psöriyatik artrit, aksiyal spondiloartrit veya ülseratif koliti olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaşgrubunda çalışılmamış olmasıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Atopik dermatit için 65 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez 15 mg'dan yüksek doz önerilmemektedir. Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyal spondiloartrit için 75 yaş ve üstühastalarda sınırlı veri bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda RINVOQ kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.RINVOQ, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Son evre böbrekhastalığı olan hastalarda RINVOQ kullanımı araştırılmamıştır ve bu nedenle söz konusuhastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RINVOQ kullanılmamalıdır.

Eğer RINVOQ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RINVOQ kullanırsanız

RINVOQ'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekenden daha fazla RINVOQ alırsanız, doktorunuza danışınız. Bölüm 4'te listelenen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz.

RINVOQ'u kullanmayı unutursanız

• Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız.

• Dozunuzu tam gün boyunca almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve ertesi gün her

zamanki gibi sadece tek bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RINVOQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size almayı bırakmanızı söylemedikçe RINVOQ almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RINVOQ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Ciddi yan etkilerAşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zona hastalığı, kabarcıklı ya da ağrılı cilt döküntüleri (herpes zoster) gibi enfeksiyonlar- yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir)

• Nefes darlığına, ateşe ve balgamlı öksürüğe neden olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre-pnömoni) - yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veyabirinden fazla görülebilir)

• Kanda enfeksiyon (sepsis) - yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)

• Alerjik reaksiyon (göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, dudaklarda, dilde veya boğazdaşişme, kurdeşen) - yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanınbirinde veya birinden fazla görülebilir)

• Özellikle ateş, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli karın ağrısı - yaygın olmayan(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz:

Çok yaygın

• Boğaz ve burun enfeksiyonları

• Akne

Yaygın

Melanom dışı cilt kanseri

Bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı)

Öksürük Ateş

Uçuk (herpes simpleks)

Mide bulantısı

Kan testlerinde görülen kreatin kinaz denilen bir enzimde artış Kan testlerinde görülen düşük beyaz kan hücresi sayısıTestlerde görülen kolesterol (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerinde artışKan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artış (karaciğer problemlerininbelirtisi)

Kilo artışı

Kıl köklerinin iltihaplanması (şişmesi)

Grip (influenza)

Anemi (kansızlık)

Karın ağrısı

Yorgunluk (alışılmadık şekilde yorgun ve güçsüz hissetmek)

Baş ağrısı Kurdeşen (ürtiker)

İdrar yolu enfeksiyonu Döküntü

Zona (herpes zoster)

Yaygın olmayan

• Ağzında pamukçuk (ağızda beyaz yaralar)

• Testlerde görülen trigliserid (kandaki bir çeşit yağ) düzeylerinde artış

• Divertikülit (bağırsak duvarındaki küçük keseciklerde ağrılı iltihaplanma)

• Pnömoni (zatürre)

• Sepsis (şiddetli genel enfeksiyon)

• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RINVOQ'un saklanması