Copellor 80 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICOPELLOR 80 mg/1 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör SterilCilt altına uygulanır

Etkin madde:

Her 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 80 mg ixekizumab içerir Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insanmonoklonal antikorudur

Yardımcı maddeler:

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4 bölümün sonuna bakabilirsiniz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

•Bu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1 COPELLOR nedir ve ne için kullanıhr?

2 COPELLOR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3 COPELLOR nasıl kullanıhr?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5 COPELLOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1 COPELLOR nedir ve ne için kullanılır?

• COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir

• COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

o Yetişkinlerde plak psöriyazis o Yetişkinlerde psöriyatik artrit

o RadyografiteakaiyelTspKndiloartr^ İle imzalanmıştır

l/lj

• Ixekizumab interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur Bu ilaç,sedef (psöriyazis) hastalığı ve eklem ve omurganın inflamatuvar hastalıklarına nedenolan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir Ixekizumab CHO(Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonalantikorudur

• Plak psöriyazis

COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi gibi tüm ağız yoluyla veenjeksiyon şeklindeki tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerinuygun olmadığı yetişkinlerdeki orta ila şiddetli cildi etkileyen "plak tipi psöriyazis" adı verilenbir deri hastalığının tedavisinde kullanılır COPELLOR hastalığın belirti ve bulgularını azaltırCOPELLOR kullanımı ile cilt daha iyi temizlenir Pullanma, kaşıntı, ağrı gibi belirtilerazaltılarak size yarar sağlar

• Psöriyatik artrit

COPELLOR; eklemlerde inflamatuvar (iltihaplı) bir durum olan, sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülen ve “psöriyatik artrit” adı verilen bir hastalığın tedavisi içinyetişkinlerde kullanılır Eğer sizde psöriyatik artrit varsa, öncelikle size başka ilaçlarverilecektir Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz takdirde veya tolereedemediğiniz durumda hastalığın bulgu ve belirtilerinin azalması için size COPELLORverilecektir COPELLOR tek başına veya metotreksat adı verilen başka bir ilaçlabirlikte kullanılabilir

COPELLOR kullanımı hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, fiziksel fonksiyonu iyileştirerek (normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneği) ve eklemlerdeki hasarıyavaşlatarak size yarar sağlar

• Aksiyel spondiloartrit

COPELLOR, omurgayı etkileyerek omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan aksiyel spondiloartrit adı verilen iltihaplı bir hastalığın tedavisinde yetişkinlerdekullanılır Hastalık durumu X ışınları kullanılarak görülebiliyorsa, "radyografik aksiyelspondiloartrit" olarak adlandırılır; X ışınları ile görünür belirtisi olmayan hastalardaortaya çıkarsa, "non-radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır Aksiyelspondiloartritiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir Bu ilaçlara yeterince iyiyanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmak, iltihabı azaltmak vefiziksel işlevinizi iyileştirmek için size COPELLOR verilecektir

• COPELLOR kullanıma hazır enjektör içerisinde renksiz ya da hafif sarı renk arasındadeğişen berrak cam enjektör içerisinde bir çözeltidir Kullanıma hazır her bir enjektörde1 ml çözelti bulunur Bu ilaç tek kullanım içindir Kullanıma hazır enjektör 1, 2 ve 3enjektörlük ambalajlarda kullanıma sunulmuştur Tüm ambalajlar piyasadabulunmayabilir

2 COPELLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOPELLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR

ız

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys

- Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn aktiftüberküloz (verem))

COPELLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz:

- Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan birenfeksiyonunuz varsa

- Sindirim sisteminde bağırsakları etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalığı olan, Crohnhastalığı denilen bir hastalığınız varsa

- Kalın bağırsağın inflamasyonu olan, ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa

- Sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatrik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan(immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)

Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi) fark ederseniz, COPELLOR kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyinizveya tıbbi yardım isteyiniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz

COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz

Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardımalınız Bu belirtiler 4 bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

COPELLOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız Hamileliksırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur Bu ilacın hamilekadınlardaki etkileri bilinmemektedir Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız,hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdansonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzlabirlikte karar vermelisiniz İkisini birden yapmamalısınız

Araç ve makine kullanımı

COPELLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir

COPELLOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “80 mg” dozunda 1 mmol (23 mg) 'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız doktor, eczacı ya da hemşirenize söyleyiniz COPELLOR kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekmektedir

3 COPELLOR nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir) COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizlebirlikte karar vermelisiniz

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLORenjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir

Her bir enjektörde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur Her bir enjektör sadece bir doz uygulanır Enjektörü çalkalamayınız

COPELLOR kullanmadan önce enjektörle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz

• Uygulama yolu ve metodu:

Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır

Yetişkinlerde plak psöriyazis

Belge Dofö^zli⁶⁰6mSfi^luP6^(hek^btiⁱ^^İl'l^^^ik“'enf^ekl^fⁿ⁾pCilâ^ltıenİ^^on^l|overİlirik^Bu4'

doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır

- İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12 haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon) yapılacaktır 12 haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon)uygulanacaktır

Psöriyatik artrit

Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için:

- İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir Budozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır

- İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12 haftalarda 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon)yapılacaktır On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon)uygulanacaktır

Diğer psöriyatik artrit hastaları için:

- İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir Budozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır

- İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır

Aksiyel spondiloartrit

- Önerilen doz, 0 haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık ikienjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, çocuklarda plak psöriyazis tedavisi için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır

COPELLOR'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır Doz önerisi yapılamamaktadır

Eğer COPELLOR 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullandıysanız

COPELLOR' 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzCOPELLOR kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56Z1 AxaklUYnUyS3kOZmxX Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebysCOPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız Eğer tedaviyi bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilirBu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veyahemşirenize danışınız

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COPELLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Ciddi yan etkiler:Aşağıdakilerden biri olursa, COPELLOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon

- Nefes alma veya yutma güçlüğü

- Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

- Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR'a karşı alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi enfeksiyon

- Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri

- Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük

- Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür

Bildirilen diğer yan etkiler:Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu belge
Belge DoTakip Adresi:https://wwwturklyegovtr/saglik-titck-ebys

Çok yaygın

- Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu

- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn ciltte kızarıklık, ağrı)

Yaygın

- Bulantı

- Atlet ayağı gibi mantarenfeksiyonları

- Boğazın arka kısmındaağrı

- Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Yaygın olmayan

- Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)

- Grip (influenza)

- Burun akıntısı

- Bakteriyel deri enfeksiyonları

- Kurdeşen

- Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)

- Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü(nötropeni) belirtileri

- Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı (trombositopeni)

- Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)

- Döküntü

- Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (Anjiyoödem)

- Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunubelirtileri)

Seyrek:

- Yemek borusunun mantar enfeksiyonu (özofageal kandidiyaz)

Bunlar COPELLOR'un hafif yan etkileridir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri wwwtitckgovtr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5 COPELLOR'un saklanması

COPELLOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve enjektör^^eUletİnİfÂLkiSmiJuila^maÂarihinden sonra ^COpELL°^R'^u kullanmayınız°^R'^u kullanmayınız

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız COPELLOR 30°C'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir Dondurmayınız Buzdolabının arka kısmına doğru itmeyiniz

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız

Enjektörün hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız

Bu ilaç tek kullanım içindir

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah Çeçen SokakAkasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Lilly Technology Center/Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56Z1 AxaklUYnUyS3kOZmxX Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebysKULLANMA KILAVUZUCOPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Ixekizumab

COPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce:

BİLİNMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR

• COPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce adım adım talimatların tümünüokuyunuz ve dikkatle uygulayınız Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukçabaşvurunuz

• Kullanıma hazır enjektörde 1 doz COPELLOR bulunur Enjektör YALNIZCA TEKKULLLANIMLIKTIR

• Enjektör çalkalanmamalıdır

• Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinizekarar vermenize yardımcı olabilir

• İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki hastaya yönelikCOPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz

KULLANMA KILAVUZUCOPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları

okuyup dikkatlice uygulayınız

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56Z1 AxaklUYnUyS3kOZmxX Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys

İğne ucuBölümler için kılavuz