o

o

BelgeDoğmiamaOodu: 1 ^AİD(SN^hâs^talısffinx^tl^dlvⁱnsiyaiçiP ^ilaç ıai^ıgyorsan\zes⁽ötzpe^l/^li^kle.tunü^klgeo.sri^dg((e^e'(SN^hâs^talısffinx^tl^dlvⁱnsiyaiçiP ^ilaç ıai^ıgyorsan\zes⁽ötzpe^l/^li^kle.tunü^klgeo.sri^dg((e^e'

revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçları olarak adlandırılan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.

- Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri kontrolününsağlanması için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarakdeğerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizdekullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

- Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibiölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenliaralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzların (örneğinbikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızdabulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışanbir hormon) düzeylerini, kanınızda bulunan yağların düzeylerini izleyecektir.

- Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse bu çözelti sizdekibu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.

- Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullanmayınız. Bu durumda karındagerginlik, tokluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

- Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyumdüzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorürtakviyesi önerebilir.

- Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizdegörülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya vekarın ağrısı, karın şişkinliği/gerginliği, ya da kusmayla ilişkili olarak karın içindekiorganlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içiorganlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEFROWELL 137'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Periton diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında periton diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarınıkarşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı

kullana

Belge Do

odu: lZW56Q3NRZW56S3k0ZlAxQ3NRYnUyaklU

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAraç ve makina kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç vemakina kullanımından kaçınmanız gerekir.

NEFROWELL 137'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEFROWELL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NEFROWELL 137'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlarındozlarının ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir;

- Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

- Doktorunuz tedaviniz sırasında sizi, özellikle kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum,magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEFROWELL 137 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 diyaliz torba değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD)tedavisindeki hastalar ise cihaz aracılığı ile ve gece boyunca 4-5 değiştirme işlemigerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolumhacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi olarak önerilir.

Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda NEFROWELL 137 reçeteleyecektir.

(intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (karın içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu uygulamayı yapabilmek için karnınıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde, vücut sıcaklığına kadar (37 °C)ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlarını kullanınız. Isıtma işleminihiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız.

- Dış torbasından çıkarınız ve hemen uygulayınız.

- Çözeltinin berrak olup olmadığım kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbasısağlamsa kullanınız.

- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniztarafından açıklandığı şekilde aseptik bir teknik kullanmalısınız.

- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığınıkontrol ediniz.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara seti kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

UyarılarAseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik,toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın

Bd8.D.ksBisoiü<ı.^dınP^da^d«S!zBM8^daŞ,So'ft?oü^far*^a" “^bİll^aii^^^^lsrⁱS:»^dixa^lji.yü^j'isrini!f,ıi£ş.^di

ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

Diyaliz işlemi tamamlandıktan sonra Mini KapakMini Kapak

Mini Kapak

Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak'ı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız)derhal yerleştiriniz. Not:

Mini Kapak'ı

5) Değişim sırasında,

Mini Kapak

6) Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar NEFROWELL 137 kullanılacağını vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.

Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi, 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

NEFROWELL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan NEFROWELL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaçekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınızdurumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer NEFROWELL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEFROWELL 137 kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla NEFROWELL 137 kullandıysanız karında gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya nefes darlığı olabilir.

NEFROWELL 137'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.NEFROWELL 137'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEFROWELL 137 ile tedavi sonlandmldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEFROWELL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEFROWELL 137'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

- Normalin üstünde kan basıncı (hipertansiyon);

- Bacak veya ayak bileklerinde şişme, gözlerde şişkinlik, nefes darlığı veya göğüsteağrı;

- Deri, ağız, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum(Stevens-Johnson sendromu);

- Karın ağrısı;

- Ateş

- Karın zan iltihabı (peritonit);

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEFROWELL 137'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

NEFROWELL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemendoktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen

potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi),

Bd8.D.s„,ı„,..<ı,, :,fe..;Ati*£,tAiway..i-i

düzeylerinde azalma (hiponatremi),

o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen klorür düzeylerinde azalma (hipokloremi);

- Uygulama bölgesinde ağrı;

- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, su kaybetme (susama, ağızda kuruluk);

- Vücudunuzdaki kan hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler;

- Kan basıncınızda düşme (hipotansiyon);

- Kaslarınızda spazm, kas ya da kemik ağrıları;

- Vücudunuzda sıvı birikimi (ödem);

- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi;

- Bayılma;

- Kaşıntı, döküntüve ürtiker gibi cilt hastalıkları;

- Nefes darlığı.

Periton diyaliz işlemi ile ilgili diğer yan etkiler:

- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı;

- Kateterinizin tıkanması.

Yukarıda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veyaperiton diyalizi merkezinize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEFROWELL 137'nin saklanması

NEFROWELL 137'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraNEFROWELL 137'yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 10 06 Fax: 0282 675 14 05e-mail:

[email protected]

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi,No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05e-mail:

[email protected]

Bu kullanma talimatı en son 17.10.2018 tarihinde onaylanmıştır.