Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEUROSETAM nedir ve ne için kullanıhr?

2. NEUROSETAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEUR^OSETAMnasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEUROSETAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEUROSETAM nedir ve ne için kullanılır?

NEUROSETAM berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

NEUROSETAM nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

NEUROSETAM;

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyredenpsiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissihariç) için kullanılır.

Çocuklarda

-2. NEUROSETAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEUROSETAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- NEUROSETAM'm etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

- Beyin kanamanız varsa,

- Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

- Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NEUROSETAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanamasıgeçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanızveya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli bir hasta iseniz,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa NEUROSETAM'ı dikkatle kullanınız.

- Yaşlıysanız ve uzun süredir NEUROSETAM kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuztarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

- NEUROSETAM'ı miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiğitalimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

NEUROSETAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEUROSETAM'ın yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

NEUROSETAM'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor

tarafından gerekli görülmedikçe NEUROSETAM hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEUROSETAM anne sütüne geçtiği için, NEUROSETAM'ı kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NEUROSETAM'ın baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NEUROSETAM'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve tabanserum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NEUROSETAM ile tedavisırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEUROSETAM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEUROSETAM ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEUROSETAM damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEUROSETAM'ın 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek/ yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer NEUROSETAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUROSETAM kullandıysanız:

NEUROSETAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NEUROSETAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEUROSETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEUROSETAM ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durumhastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.NEUROSETAM ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEUROSETAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEUROSETAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıpverme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),

- Denge bozukluğu,

- Epilepsinin şiddetlenmesi,

- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEUROSETAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Sinirlilik

Yaygın olmayan

- Uyuklama hali (Somnolans)

- Depresyon

- Yorgunluk (Asteni)

Bilinmiyor

- Kanama bozukluğu

- Baş dönmesi (Vertigo)

- Karın ağrısı

- Üst karın ağrısı

- İshal

- Mide bulantısı

- Kusma

- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solukalıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

- Denge bozukluğu

- Epilepsinin şiddetlenmesi

- Baş ağrısı

- Uykusuzluk

- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

- Kaygı (Anksiyete)

- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

- Kaşıntı

- Kurdeşen (Ürtiker)

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (Tromboflebit)

- Ateş

- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. NEUROSETAM'ın saklanması

e-mail: [email protected]

AROMA İLAÇ SAN LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1Kat:2

Ergene/ TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.