Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPIVA nedir ve ne için kullanıhr?

2. OPIVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPIVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPIVA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OPIVA nedir ve ne için kullanılır?

OPIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

OPIVA, steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5 adet 10 ml'lik flakonlar halindedir.

OPIVA, aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniziçin

• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürkenuyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. OPIVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPIVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer OPIVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Fentanil benzeri veya opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• İçeriğindeki glisinden dolayı OPIVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyinomurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.

• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

OPIVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (> 65 yaş) OPIVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.

• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız

• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız

• Aşırı kiloluysanız

• Dehidrate (susuz) kalmışsanız

• OPIVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPIVA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, OPIVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğunakarar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPIVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler OPIVA kullanırken dikkatli olmalıdır. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirmedurdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt deatılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OPIVA kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. OPIVA kullanıldıktan sonra araç ve makinekullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

OPIVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OPIVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz OPIVA ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortayaçıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanalblokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) OPIVA'nın kalp üzerine etkilerinin(hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesineneden olabilir.

OPIVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılanSSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgiliyan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

OPIVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit ediciolabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığıdurumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz OPIVA'ı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alınan tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları içinarkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkmasıdurumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPIVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

OPIVA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almışkişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

OPIVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• Damar içine tek enjeksiyon,

• Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaşverilir.

İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• Kilonuz,

• Geçirdiğiniz ameliyat,

• Ne kadar ağrınız olacağı,

• Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarcaayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındakiçocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlemgeçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerekyoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa OPIVA'nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzuayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz OPIVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer OPIVA 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPIVA kullandıysanız:

OPIVA'nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, OPIVA uygulaması kesilmelidir.

OPIVA'yı kullanmayı unutursanız

OPIVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

OPIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OPIVA'mn etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiğihastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanikventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, OPIVA'nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicininmaksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OPIVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:Seyrek

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)

• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)

• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjikreaksiyonlar

• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• İskelet kası sertliği

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık,havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)

• Bulantı

Kusma

Yaygın

Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)

Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış)

Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)

Kaşıntı

Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)

Kabızlık (konstipasyon)

Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

Alerjik reaksiyonlar

Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)

Kalp ve solunum durması Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

İlaç bağımlılığı Havale

Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:Yaygın

• Titreme

• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında OPIVA'nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OPIVA'nın Saklanması