Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1.SA YFRENnedir ve ne için kullanılır?

2. SAYFREN'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAYFRENnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SA YFREN'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAYFREN ® nedir ve ne için kullandır?

SAYFREN' antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SAYFREN', mavi renkt^^ ^^ü çentikli, özel oblong tablet şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik

formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

SAYFRE^^^ ^^rgenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,

şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin

hissedebilirler.

SAYFREN^, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşın derecede eneıjinin olması, her zamankinden daha az uykuya İhtiyaç duyulması, düşünce içeriğindehızlanma ile birlikte ve bazen aşın derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundakiyetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

SAYFRE^^ ^^^^li majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endİkedir.

1

SAYFREN*, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar vermegirişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. SAYFREN^'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSAYFREN”i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya SAYFREN^'in içerdiklerinden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

SAYFREN' İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışlan bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilg^^^^^^^^uz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise SAYFREN® tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse (öneesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı veyorgunluk hissi gibi yakmmalannız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altmda tutmak isteyebilir,

• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini^ç, anormal kan basıncı hikayesivarsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kanpıhtılaşması durumu varsa,

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Normal geee uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar),

K^^^ ^^^^nızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşüneeleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşüneeleri ve davranışlan bildirilmiştir.

Kaslannızda sertl

ik

ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelerekarşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrolbozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşın yeme ve harcama, anormal cinsel istek veyaartmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz^durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı birhastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAYFREN*'^^ ile kullanılması

SAYEREN^'İ YEMEKLERDEN BAĞıMSıZ OLARAK ALABILIRSINIZ.

SAYFREN* kullanırken alkol alma)anız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAYFREN, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) SAYFREN* kullanan annelerin yeni doğanlannda aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

• titreme,

• kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

• uyuklama,

• huzursuzluk,

• solunum problemleri,

• beslenme zorluğu.

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAYFREN kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

3

Emzirmen^^ ^^^mılmayacağına ya da SAYFREN* tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çoeuk açısından faydası ve SAYFREN* tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullamnu

SAYFREN' tedavisi sırasmda sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalann kullanımı gibi tam dikkat gerektirenolaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

SAYFREN"in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sığır kaynaklı laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığmız olduğu söylenmişse, SAYFREN”İ almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: SAYFREN^ tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

SAYFREN*'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı SAYFREN* dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's Wort (sankantaron) vb.)

• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafpin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,fenobarbital v.b.)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya SAYFREN”in etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini SAYFREN* ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuzasöyleyiniz.

Migren ve ağn tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıranilaçlar;

• Migren ve ağn tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve

triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SelektifSerotonin Geriahm inhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)

(Hypericum perforatum)

•

Ağn giderilmesinde kullanılan ağn kesieiler (tramadol ve petidin gibi)

• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatıiptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini SAYFREN* ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SAYFREN*

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SAYFRE^'İ her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eezacmıza muhakkak danışmaksınız.

SAYFRE^'in ^^u günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

SAYEREN*, 13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artmlabilir.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da jdiksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodlarm (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size SAYFREN® verilmişse olağan başlangıç

dozu günde 5 mg'dır.İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. SAYFREN* tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan SAYFREN ® günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SAYFREN^'in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. SAYFREN* kullanmadan önce doktor veya eczacınızadanışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

SAYFREN' 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda SAYFREN* kullanımına yönelik kısıtlı dene)dm olması nedeniyle klinik olaraken uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Eğer SAYFREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAYFREN' kullandıysanız:

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfiizyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,

terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukandaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye

gidiniz.

SAYFREN''den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacmızm kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

SAYFREN' kullanmayı unutursanız

SAYFREN'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZ, HATıRLADıĞıNıZ ANDA TABLETINIZI ALıNıZ. ANCAK BIR GÜNDE İKI DOZ ALMAYıNıZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SAYFREN* ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. SAYFREN tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SAYFREN^'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakllerden biri olursa SAYFRE^^^^ ^^anmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne b^vurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,kann ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması(toplardamarlardaki kan pıhtılan -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içerenayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağnsma ve nefes almadazorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kaslann ağniı kasılması

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile ilaç Reaksiyonu gibi ciddi aleijikreaksiyonlar. DRESS başlangıçta

3

dizde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortayaçıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kantestlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artışile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAYFREN”e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri) Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Baş ağnsı

Sersemlik

Uykululuk hali

Titreme ve bulanık görme

Bulantı

Kusma

Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

Hazımsızlık

Aşın tükürük salgılanması Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Yaygın olmayan

Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi Kan şekeri düzeylerinde yükselme

Depresyon

Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve baeaklarda kontrolsüz hareketler)

Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

Çift görme

Taşikardi (kalp atımmm hızlanması)

Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)

Hıçkırık

Huzursuz bacak sendromu Değişen veya artan cinsel ilgiIşığa karşı göz hassasiyeti

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Düşük seviyede beyaz kan hücresi

• Düşük seviyede trombosit

• Yavaş kalp hızı

• Karaciğer yetmezliği

• Ses telleri etrafındaki kaslarda ağnh kasılma

• Yüksek kan şekeri

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Anoreksi (iştah kaybı)

Kilo artışı ya da azalması Kendini agresif (saldırgan) hissetme

Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık

durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

Konuşma bozukluğu Ani açıklanamayan ölümHayatı tehdit eden düzensiz kalp atımıBayılmaPankreas iltihabıYutma zorluğuİshal

Kann ve mide rahatsızlığı Karaciğer iltihabı

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Sabit, donuk bakış (okuleijik kriz)

Anormal karaciğer test değerleri Deri döküntüsüIşığa karşı cilt hassasiyetiSaç dökülmesiAşın terleme

Böbrek rahatsızlıklarma sebep olabilecek anormal kas yıkımı Kas ağrısı

Sertlik

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlannda yenidoğanda yoksunluk belirtileri Uzamış ya da ağnh ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayaklann şişmesi

Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmiş

hemoglobin

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumlann sürdürülmesi;

- aşm kumar oynama

- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

- aşm alışveriş yapma

- aşm yeme

- uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

9

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka hildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini^^^^^^ bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tık ve seğirme hareketleri ise çok yaygm (10hastanın 1 ' inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan soma ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygm oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ^^ıcınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattmı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SAYFREN*'^^ ^^^nması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığmda ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterkartondaki son kullanma tarihinden sonra SAYFRENi kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SAYFREN”i kullanmayınız.

S^^ ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382

Şişli^^^MTOUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.