Dodex 1000 mcg/ml İ.M. Ampul Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları » B12 Vitamini (Siyanokobalamin) » B12 Vitamini (Siyanokobalamin)

KULLANMA TALİMATI DODEX 1000 mcg/ml I.M. Ampul Kas içine uygulanır

Etkin madde:

Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, Benzil alkol ve Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız-

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokt^ora v^eya hast^aney^e git^t^iğin^izde dokt^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz,

• Bu t^alimat^t^a y^azılanlar^a aynen uy^unu^. ilaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında yüksek veya d^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. DODEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DODEX'in saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?

DODEX, 1 ml'lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur.
Her 1 ml' lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B₁₂ vitamini) içerir.
DODEX;
• B₁₂ vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
• B₁₂ vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
• Sinir romatizması (siyatik),
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B₁₂ vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. DODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• B₁₂ vitamini veya DODEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

DODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B₁₂ vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir
periyodik muayene gerekir.
• B₁₂ vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B₁₂ vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

DODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
DODEX'in alkol ile eş zamanlı kullanımı B₁₂ vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu lar^k ederseniz hemen dokl^orunuza veya ecza^cını^a danışınım.

Emzirme

Bi2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktor^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B₁₂ vitamini eksikliği görülen hastalarda, B₁₂ vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B₁₂ vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da r^eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız veya son za^^a^n^la^rda kullandınız ise lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

3. DODEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
B₁₂ vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B₁₂ vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B₁₂ vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer DODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbı^ek y^etmezliği:Kar^aciğer yet^mezlisi:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DODEX kullandıysanız:

DODEX'i kullanmanız ger^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokt^or veya ecza^cı ile konuşunuz.

DODEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dokları dengelemek için çift doz kullanmadınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

DODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DODEX tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DODEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi y^an etkilerdir. Eğer bunlar^dan biri si^de mevcut ise, sizlin DODEX'e karşı ciddi alerjiniz va^r demekt^ir. Acil t^ıbbi müdahaleyle v^ey^a hast^aney^e y^at^ır^ılmanıza gerek olabilir^.

Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir. eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

DODEX kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk Kuvvetsizlik, güçten düşme Kaygı, endişe Baş dönmesi Duyu azalması Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali,
Uyuşma Baş ağrısı
Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık Akciğer ödemi
Çevresel kan darmarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz Nefes darlığı Hazımsızlık Bulantı Kusma
Hafif, geçici ishal Dil iltihabı Kaşıntı
Geçici ekzantem (deride döküntü)
Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
Sırt ağrısı
Miyalji (kas ağrısı)
Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç^ey^en herhangi bir y^an etki ile karşılaş ırksanız doktorunuzu v^ey^a ec^acını^ı bilgilendirdiniz.

5. DODEX'in saklanması

DODEK'i çocuklar^ın g^öremey^eceği, er^iş eleyeceği y^er^lerde \^e ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DODEX'i kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DODEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtar^ihinde onaylanmıştır.