Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VİGRANDE nedir ve ne için kuUamhr?

2.VİGRANDE 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VİGRANDE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VİGRANDE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİGRANDE nedir ve ne için kullanılır?

VİGRANDE film kaplı tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi, oval, biokonveks ve iki yüzü baskılı film kaplı tablet olarak 4 ve 8 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.VİGRANDE, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

VİGRANDE sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGRANDEkullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penissertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGRANDE kadınlarınkullanımı için değildir.

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için

doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle

sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar

sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİGRANDE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VİGRANDE'nin etkin maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritoltetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanızVİGRANDE kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren birkalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır.VİGRANDE bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birinikullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolikhipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisindekullanılır. VİGRANDE gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlarınriosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguatkullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuzasöyleyiniz.

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Şiddetli bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı <90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

VİGRANDE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİGRANDE'nin geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileriolabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancaközellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücuduntansiyonu (kan basıncının) kontrolünde şiddetli bozulma ile kendini gösteren nadirhastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzcadeğerlendirilmesi gerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi birhastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken budurumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGRANDE kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGRANDE kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• VİGRANDE'nin AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİGRANDE ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGRANDE'yi sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi içinkullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİGRANDE almamalısınız.

Kadınsanız VİGRANDE kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİGRANDE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİGRANDE yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGRANDE kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGRANDE kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİGRANDE baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VİGRANDE, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritoltetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amilnitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimdeartmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp vedamar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlarıkullamyorsanız VİGRANDE KULLANMAMALI SINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• VİGRANDE'nin AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa bloker tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesiolarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİGRANDE ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİGRANDEalımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülmeihtimalini azaltmak için VİGRANDE tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzuher gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinizeVİGRANDE'nin 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• VİGRANDE başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilirhale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan birilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özelakciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGRANDEile birlikte kullanıldığında VİGRANDE'nin vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Builaçlar ile birlikte kullanıldığında VİGRANDE'nin etkisi ve yan etkileri artacağı için; builaçları kullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son

zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.3. VİGRANDE nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VİGRANDE'yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Eminolmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• VİGRANDE günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır

•Uygulama yolu ve metodu:

VİGRANDE'yi cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VİGRANDE 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek yetersizliği:

Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGRANDE dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetersizliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİGRANDE dozu önerilmektedir.

Eğer VİGRANDE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİGRANDE kullandıysanız:

VİGRANDE 'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilendozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VİGRANDE kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçinve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olaraksınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.Seyrek:

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşmeyaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Burun tıkanıklığı

Yaygın olmayan:

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileriolabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındakibağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide

yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterioriskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarında tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGRANDE ile ilişkili olup olmadığınınbelirlenmesi mümkün değildir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VİGRANDE'nin saklanması

VİGRANDE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİGRANDE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI BULUNMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİGRANDE'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli

—

tarihinde onaylanmıştır.