Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VAGLİNİB nedir ve ne için kullanıhr?

2. VAGLİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAGLİNİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAGLİNİB'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VAGLİNİB nedir ve ne için kullanılır?

VAGLİNİB, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 400 mg İmatinib içerir.

VAGLİNİB, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kanhücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

• Philadelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudun çok fazla anormal beyaz kan hücresi (“lenfoblast” hücreler olarak adlandırılmaktadır)üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

VAGLİNİB ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve bağırsaklarda görülen bir kansertürüdür. Bu kanser, organları destekleyen dokulardaki kontrolsüz hücre çoğalmasındankaynaklanır.

• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreleradı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

• Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara“eozinofiller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

VAGLİNİB yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. VAGLİNİB'in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiğikonusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

VAGLİNİB tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz VAGLİNİB'in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. VAGLİNİB'in tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenlikan testleri ve kilo takibi yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroidfonksiyonu). VAGLİNİB alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. VAGLİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAGLİNİB, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz.

VAGLİNİB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İmatinib'e ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

VAGLİNİB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

• Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklıbölüm).

• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bununsebebi, VAGLİNİB'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit Benfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonunişaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

• VAGLİNİB alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinçbulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati(TMA) olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir.

VAGLİNİB alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremlerikullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri yapabilir. Bu, VAGLİNİB tedavisine başlanmadan önce ve tedaviniz sırasındayapılacaktır.

VAGLİNİB kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir.

VAGLİNİB kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

VAGLİNİB'le yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeye ya da durdurmaya kararverebilir:

• Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibigenel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).

• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserlerigibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (mide bağırsakhastalıklarının işaretleri)

• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuvardeğerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksekpotasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAGLİNİB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAGLİNİB tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. VAGLİNİB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde VAGLİNİB kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. VAGLİNİB ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğiniziemzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

VAGLİNİB kullanırken sersemlik, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktankaçınmalısınız.

VAGLİNİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VAGLİNİB diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin yada klaritromisin gibi bazı ilaçlar

• Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin,fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazıilaçlar

• Yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyumkanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

• Rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Sarı kantaron (Binbir delik otu) - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılanbitkisel bir ürün

(Hypericum Perforatum

olarak da bilinir)

• Levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)

• Deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

• Siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar

• Parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozdaVAGLİNİB ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)

• Warfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisindekullanılan bir ilaç

• Ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrıtedavisinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılanbir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4(sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

VAGLİNİB ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Bazı ilaçlar VAGLİNİB ile birlikte alındığında VAGLİNİB'in etkisiyle etkileşebilir. VAGLİNİB'in etkisini arttırabilir ya da artmış yan etkilere neden olarak veya VAGLİNİB'idaha az etkili yaparak VAGLİNİB'in etkisini azaltabilir. Aynı şekilde VAGLİNİB'in dabaşka ilaçlar üzerinde bu tür etkileri olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VAGLİNİB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

VAGLİNİB'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

•KML için tedavi görüyorsanız:

durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıçdozu:

• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg'a kadar çıkarmaya kararverebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikincibir 400 mg tablet almalısınız.

•GIST için tedavi görüyorsanız

: Başlangıç dozu 400 mg'dır. Günde bir kez bir adet 400mg tablet olarak alınır.

GIST için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikincibir 400 mg tablet almalısınız.

•Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu günde hastalığın hafiflemesiniuyarıcı kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

•SM için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100 mgtablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'a çıkarmayakarar verebilir.

•HES için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'açıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafındanbelirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

VAGLİNİB'i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:

• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 ml,

400 mg tablet için 200 ml) sıvı içine koyunuz.

• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük birkısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VAGLİNİB KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. VAGLİNİB'in KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyimbulunmamaktadır.

VAGLİNİB, ALL'si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için 1 yaş altındaki çocuklarda VAGLİNİB kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.VAGLİNİB kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir.Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

VAGLİNİB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VAGLİNİB böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

VAGLİNİB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mgverilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiğitakdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VAGLİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer VAGLİNİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VAGLİNİB kullandıysanız:

VAGLİNİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VAGLİNİB'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VAGLİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VAGLİNİB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe VAGLİNİB kullanmayı bırakmayınız. VAGLİNİB'inkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VAGLİNİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAGLİNİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücutta karıncalanma

- Sıcaklık basması ve beraberinde boğazda dolgunluk hissi

- Burun ve göz çevresinde şişlik, gözlerde sulanma

- Deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik

- Ses kısıklığı, boğazda tıkanma hissi, öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüstesıkışıklık

- Vücutta yaygın kızarıklık ile birlikte sıcaklık artışı hissi

- Ağız, burun kenarında morarma

- Tansiyon düşüklüğü ile birlikte bilinç kaybı, bayılma, şok durumu

- Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Vücut ağırlığında hızlı artış. VAGLİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir(şiddetli sıvı tutulumu).

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.VAGLİNİB, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir (nötropeni), bu nedenleenfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda) (trombositopeni belirtileri).

• Kansızlık.

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi.

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve hazımsızlık.

• Deri döküntüsü.

• VAGLİNİB tedavisi sırasında veya VAGLİNİB almayı bıraktıktan sonra kasspazmları, kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,

• Vücut ağırlığında artış.

• Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem).

• Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları(dermatit ve egzama gibi).

Yaygın:

İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk.

Baş dönmesi, sersemlik ve güçsüz hissetme.

Uykusuzluk

Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma hissi (parestezi), dokunma duyusunda azalma (hipoestezi)

Göz kapağı ödemi, gözyaşı artışı, göz akını örten şeffaf doku ve göz kapaklarının içinde (konjonktiva) kanama, bulanık görme.

Kanama.

Nefes darlığı, öksürük.

Ödem, yüz ödemi.

Işığa duyarlılık.

Ateş.

Titreme nöbetleri.

Kaslarda sertlikler.

Burun kanaması.

Karında gerilme, aşırı miktarda gaz, reflü, mide iltihabı (gastrit) ve kabızlık.

Kaşıntı.

Saç dökülmesi.

Eklemlerde şişme.

Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu.

Al basması, ciltte kızarma (eritem) ve gece terlemeleri.

Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni), ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden birinde düşüş (febril nötropeni).

• Karaciğer enzimlerinde artış.

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, hızlı kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri).

• Kalp yetmezliği, akciğer ödemi.

• Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunlarınbelirtileri).

• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düşük tansiyon belirtileri).

• Uyku hali (somnolans)

İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi, hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri).Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarıkderi, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanmahissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (püstüler erupsiyon adı verilen birtakımderi ile ilgili sorunların belirtileri).

Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri).

İdrar çıkışında şiddetli azalma, idrarda kan, akut böbrek yetmezliği, idrar sıklığında artış, kanda kreatinin yükselmesi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri)

İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit gibi bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri).

Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi ile ilgilisorunların belirtileri).

Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefessiz darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri).

Göz tahrişi, göz ağrısı, göz çukuru (orbita) ödemi, gözün beyazında veya ağ tabakasında kanama, göz kapağı iltihabı (blefarit) veya görüşte bozulma (makülaödemi gibi sorunların belirtisi).

Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları).

Ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri).

Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri).

Duyma güçlüğü, baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması, işitme kaybı.

Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri).

Morarma.

Bulantının eşlik ettiği karın ağrısı.

Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri).

Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veyarahminiz ile ilgili sorunların belirtileri).

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklemrahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek ürik asit vekalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor ve potasyum düzeyleri).

Herpes adlı virüse bağlı bazı viral hastalıklar (herpes zoster ve herpes simpleks gibi). Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit), sinüs iltihabı, grip(influenza enfeksiyonu), üst solunum yolu enfeksiyonu.

İdrar yolu enfeksiyonu,

Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi), bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlevbaskılanması, lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati).

İştah artışı, iştah azalması.

Vücutta sıvı miktarında azalma, gut.

Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi).

Depresyon, cinsel istek azalması, kaygı (anksiyete).

Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık (periferik nöropati), hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu, titreme (tremor), beyin kanaması.

Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi (hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk.

Akciğer zarında sıvı birikimi (plevral efüzyon).

Yutak-gırtlak ağrısı.

Ağızda iltihap (stomatit), ağızda ülser, geğirme, yemek borusu iltihabı, karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreasiltihabı.

• Ciltte çürük (kontüzyon), terlemede artış, kurdeşen (ürtiker), kan oturması (ekimoz),çürük eğiliminde artış, vücudun bir bölümünde kıl oluşumunda azalma (hipotrikoz),deride cilt renginde azalma veya artış, kıl kökü iltihabı (folikülit), sedef, tırnakkırılması ve deride döküntü ile seyreden pul pul ayrılmalar (eksfoliyatif dermatit), deriiçinde küçük kırmızı ya da mor nokta şeklinde kanamalar (peteşiler), derinin dışındamor, kahverengi ve kırmızı berelenme şeklinde görülen kanama (purpura), deridekabarcıkların eşlik ettiği döküntülü bir hastalık (büllöz erupsiyonlar) gibi bazı cilthastalıkları.

• Kas ve eklemlerde sertlik.

• İktidarsızlık (erektil disfonksiyon), adet düzeninde bozukluk (menoraji ve düzensizmenstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme,erkek yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi), erkeklerde memebüyümesi (jinekomasti).

• Keyifsizlik.

• Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

• Kanda bazı enzim düzeylerinin yükselmesi (kreatin fosfokinaz, laktat dehidrojenaz,alkalin fosfataz).

Seyrek:

• Mantar enfeksiyonu.

• Fazla miktarda kanser hücresinin yıkımı sonucu hücre içindeki maddelerin toksikmiktarda kana geçmesi ile oluşan bir metabolik bozukluk (tümör lizis sendromu).

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin bazı sebeplerle zamanından önce yaşam sürelerininkısalmasıyla ortaya çıkan kansızlık (hemolitik anemi), küçük kan damarlarındaki kanpıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

• Kanda yüksek potasyum (hiperkalemi), kanda düşük magnezyum (hipomagnezemi).

• Kafa karışıklığı (konfüzyon).

• Kafa-içi basıncının artması, havale (konvülziyon), göz siniri iltihabı (optik nörit).

• Göz içindeki lens isimli yapının saydamlığını kaybederek opak bir görünüm alması(katarakt), göz tansiyonu (glokom), görme diskinin iltihabı (papilödem).

• Kalpte ritim bozukluğu, kalbin kulakçıklarından kaynaklanan kalp ritim bozukluğu(atriyal fibrilasyon), kalp durması (kardiyak arest), kalp krizi (miyokart enfarktüsü),kalp kasına az kan gitmesi nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi(angina pektoris), kalbin etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon).

• Akciğer zarı (plevra) ağrısı, akciğer dokusunda sertleşme (pulmoner fibroz), akciğerdeyüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon), akciğerde kanama (pulmoner kanama).

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit), bağırsak tıkanması (ileus), iltihabi bağırsak hastalığıgibi bazı bağırsak rahatsızlıkları.

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hücrelerinde kayıp (hepatik nekroz) gibi bazıkaraciğer rahatsızlıkları.

• Ani başlayan ateş, bazı kan hücrelerinde artış ve deride değişiklikler ile seyreden birhastalık (akut febril nötrofilik dermatoz - Sweet's hastalığı), tırnakta renk kaybı, sinirsistemi ile ilişkili damarsal ödem (anjiyonörotik ödem), deriden kabarık ve 1 cm'denküçük içi sıvı ile dolu torbacıklarla seyreden döküntü (veziküler döküntü), geneldeallerjik olarak oluşan ve hedef tarzında lezyonların görülmesiyle karakterize bir derihastalığı (eritema multiforme), bir çeşit damar iltihabu (lökositoklastik vaskülit), ciltve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiğihastalık (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan, ateşle birlikte tüm vücutta yaygındöküntü ile seyreden nadir bir deri hastalığı (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis -AGEP).

• Kas zayıflığı, eklem iltihabı, kas yıkımı (rabdomiyoliz) ve kas hastalıkları (miyopati).

• Kanda amilaz düzeyinin yükselmesi.

Çok seyrek:

• Yumurtalık içinde kanamalı lezyonlar ile seyreden bazı hastalıklar (hemorajik korpusluteum, hemorajik over kisti)

Bilinmiyor:

• Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksekdüzeyde olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefes darlığı,göğüs ağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb.(Anafilaktik şok gibi tedavi ile ilişkili alerjik reaksiyon belirtileri).

• Kronik böbrek yetmezliği

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonununtekrarlaması (reaktivasyon).

• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceğikızarıklık ve/veya şişlik.

• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması.

• Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü.

• Beyinde sıvı birikimi.

• Göz içi kanama.

• Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya maruzkalması (kalp tamponadı).

• Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluşması.

• Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı

(divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme.

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.

• Akut solunum yetmezliği, akciğerde yapısal bozulmaya neden olan bir akciğerhastalığı (interstisyal akciğer hastalığı).

• El ve ayaklarda kızarıklık ile ödemin eşlik ettiği genelde ilaçlara bağlı gelişen bir derihastalığı (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (el-ayak sendromu)), genelde yüz veüst gövdede, belirti vermeyen tek pembe-kırmızı-kahverengi renginde plak ilekarakterize hastalık (likenoid keratoz), genellikle ağız ve genital bölgeyi etkileyen birderi hastalığıdır (liken planus), genellikle ilaç kullanımına bağlı ani oluşan, deri, göz,mukozalar ve birden çok organı etkileyebilen bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),kan hücrelerinden birinin artışının eşlik ettiği vücutta belli belirtilerle birlikte olanilaca bağlı deri döküntüsü (DRESS sendromu), kan yapımında görevli bir enziminbozukluğu ve eksikliği sebebiyle oluşan ve deride ışığa hassasiyet gibi belirtilerin deeşlik ettiği rahatsızlığa benzeyen bir hastalık (psödoporfiri).

• Kan akışının bozulması sonucu kanlanamayan uyluk bölgesindeki dokunun zamanlaölmesi (avasküler nekroz / kalça osteonekrozu).

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VAGLİNİB'in saklanması

VAGLİNİB 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAGLİNİB 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAGLİNİB'i kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri :

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 11.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.