Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T ALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAROKAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. PAROKAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAROKAN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAROKAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAROKAN nedir ve ne için kullanılır?

• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 veya 12 şişelik ambalajlarda kullanımasunulanberrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

• PAROKAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan birilaç grubuna dahildir.

• PAROKAN 100 mL'lik şişe; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki (yaklaşık 11yaşında) çocuklarda kullanılır.

• PAROKAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekligörüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda(özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde)kullanılır.

2. PAROKAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPAROKAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PAROKAN'ıniçerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

PAROKAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumdakanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitikanemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya dahafazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa,

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

PAROKAN akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi(hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Budurumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviyegeçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veyaparasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilendurumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAROKAN'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PAROKAN'ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PAROKAN'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

PAROKAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer:

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız - dozunayarlanması gerekebilir;

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddelerarasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinirsistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılanbir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarakkullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAROKAN nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olanaçıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarlarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tablodasunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg	7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg)	- Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4saat aralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 30mg/kg'ı aşmamalıdır.
> 10 kg ve <33 kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg)	- Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4saat aralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı2 g ).
> 33 kg ve <50 kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg)	- Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4saat aralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı3 g ).
> 50 kg	1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL şişe)	- Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4saat aralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz4 g'ı aşmamalıdır.

*

Pre-term yeni doğanlar:

Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**

Maksimum günlük doz:Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PAROKAN 100 mL'lik şişe gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 6 saattebir 1015 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saatolmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozuaşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer PAROKAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakınhastaneye başvurunuz.

PAROKAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PAROKAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PAROKAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

10 kullanıcının en az 1'ini etkilemektedir.

100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

10.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

10.000 kullanıcının 1'den azını etkilemektedir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

Tansiyonunuzda düşme

Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış Kırıklık

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısındaazalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücresayısındaki azalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içicerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren birhastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler ağız, gözler ve/veya cinselorganlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybıile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PAROKAN'ın Saklanması

PAROKAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROKAN'ı kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKAN'ı kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır.Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PAROKAN'ıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No: 52/2/1 Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İstanbul

Bw

kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Uygulama şekli:

PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)'nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması veölüme neden olabilendozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğindenve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimselolarak belirtiniz.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 mL (1000 mg) ilaç şişesi doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği içinbütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir süredeuygulanır. <10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesiönerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL'yiaşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda bir hacimparasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil)kullanılmalıdır.

100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir.60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonuyapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklamasürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.