1COSHRA nedir ve ne için kullanılır?

COSHRA film kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, kare film kaplı tablet olarak 2,4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

COSHRA fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

COSHRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon)

1

oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa COSHRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veyasertliğin korunamamasıdır. COSHRA kadınların kullanımı için değildir.

2. COSHRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için

doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle

sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar

sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

COSHRA'yı aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• COSHRA'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin,isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbiddinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız COSHRA kullanmayınız. Builaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjinapektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. COSHRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışaneden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilsenizdoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon(akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ilebirlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. COSHRA gibi PDE5inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisiniarttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emindeğilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ekyükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa;

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optiknöropati (NAION) hastalığınız varsa.

COSHRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• COSHRA'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu

2

kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncınm)kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinselaktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerininkanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçimbozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkatgerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız COSHRA kullanmayı durdurunuz vederhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındakitoplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız COSHRA kullanmayı durdurun ve derhaldoktorunuza bildiriniz.

• COSHRA'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımıtavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COSHRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

COSHRA'yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarlakullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa COSHRA almamalısınız.

Kadınsanız COSHRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

COSHRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COSHRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

3

Hamilelik

COSHRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

COSHRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

COSHRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç

ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

COSHRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COSHRA, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• COSHRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butilnitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjinapektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız COSHRAKULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• COSHRA'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımıtavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almaktaolan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlarotururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olaraktanınlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. COSHRA ile birlikte alfa-bloker kullananbazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle COSHRA alımından sonra, 4 saatiçerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak içinCOSHRA tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyorolmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize COSHRA'nın 25 mg'lık dozu ile başlamanızıönerebilir.

• COSHRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir halegetirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi içinkullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olanketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, veremtedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan

4

bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu COSHRA ile birlikte kullanıldığında COSHRA'nın vücuttan uzaklaştırılmasım geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında COSHRA'nınetkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıçdozunu kullanmalıdır.

Eğer reçetelireçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanızson zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COSHRA Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• COSHRA'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınıztaktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• COSHRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• COSHRA'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütünolarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yagrupları:

Çocuklarda kullanım:

COSHRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezlii

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık COSHRA dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık COSHRA dozu önerilmektedir.

Eğer COSHRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COSHRA kullandıysanız:

COSHRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

5

konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COSHRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa COSHRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin verahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlarıkullanmayınız.

Seyrek:

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanızacilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSHRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

Bulantı Yüz kızarması

Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

Hazımsızlık

Görmede renklerin soluklaşması Bulanık görmeGörme bozukluğuBurun tıkanıklığıSersemlik hissi

Yaygın olmayan:

Kusma

Deride döküntü Gözlerde iritasyonGözlerde kanlanma/kızarmaGözlerde ağrı

Işığa bakınca parlama görme Görsel parlaklıkIşığa hassasiyetGözlerde sulanmaKalp çarpıntısıHızlı kalp atımıYüksek kan basıncıDüşük kalp basıncıKas ağrısıUyku hissi

Dokunma hissinde azalma

7

Baş dönmesi Kulak çınlamasıAğız kuruluğu

Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mideyanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

İdrarda kan bulunması Kol ve bacaklarda ağrıBurun kanamasıSıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

Baygınlık hissi, bayılma İnmeKalp krizi

Kalp atım hızında düzensizlik

Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması Boğazda düğümlenme hissiAğızda uyuşmaGözün arka kısmında kanamaÇift görme

Görüş keskinliğinde azalma Gözde anormal hisGöz ve göz kapağında şişme

Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması Işık çevresinde haleler görmeGöz bebeğinin genişlemesiGözün beyaz kısmının renk değiştirmesiPeniste kanamaMenide kan bulunmasıBurunda kurulukBurnun iç yüzeyinde şişlikSinirli hissetme

Duymada ani azalma veya işitme kaybı

Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior

8

iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

Göz içi basıncının artması (glokom)

Uzağı net görememe (miyopi)

Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt COSHRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkündeğildir.

Eğer bu kullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COSHRA'nın saklanması

COSHRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COSHRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COSHRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9

Ruhsat Sahibi:

Avrupa İlaç ve Kozmetik Sanayi Tic. A.Ş.

Çekmeköy, İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 10/04/2023 tarihinde onaylanmıştır.