Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAZOTENE nedir ve neiçin kullanılır?

2. TAZOTENE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAZOTENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAZOTENE 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAZOTENE nedir ve ne için kullanılır?

TAZOTENE, beyaz, beyazımsı renkte bir kremdir.

TAZOTENE, 30 gr ve 60 gr krem içeren polietilen kapak ile kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

TAZOTENE, tazaroten etkin maddesini ihtiva eden, plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

2. TAZOTENE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAZOTENE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tazaroten'e veya TAZOTENE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Hamile iseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Sedef hastalığının çeşitleri olan eritrodermik (yaygın kızarıklık kepeklenme) sedefte vepüstüler (su toplayan) sedefte,

• Yüzde,

• Saçla örtülü kafa derisinde,

• Kıvrım yerlerinde (intertriginöz).

TAZOTENE'yi aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ

TAZOTENE'yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. TAZOTENE'nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.

• Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi) aşırımaruz kalmaktan kaçınınız. Cildinizi daha hassas hale getirebilir ve ciddi güneş yanıklarınasebep olabilir. TAZOTENE kullanımı süresince en az 15 SPF'li güneş koruyucu kremlerkullanılmalı ve koruyucu giysiler giyilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamameniyileşene kadar TAZOTENE kullanmamalıdır.

• TAZOTENE fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn. tiazidler, tetrasiklinler,florokinolonlar, fenotiazinler, sülfonamidler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki psöriazisli hastaların ve 12 yaş altındaki akneli hastaların tedavisinde TAZOTENE kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAZOTENE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAZOTENE'yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. TAZOTENE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar TAZOTENE kullanmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve TAZOTENE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir, ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme yararı ve tedavi yararı gözönünde bulundurarak emzirme veya TAZOTENE kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

TAZOTENE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetikürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünlerkullanılıyorsa, TAZOTENE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesiönerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TAZOTENE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAZOTENE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TAZOTENE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir krem tabakası halinde uygulayınız. TAZOTENEuygulamadan önce banyo veya duş alınmışsa cildinizi kurulayınız.

TAZOTENE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkadıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir kremtabakası halinde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Banyo veya duş sonrası, TAZOTENE'yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.

• TAZOTENE'yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Tahrişe (kaşıntı,kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, TAZOTENE sağlıklı deriyeuygulanmamalıdır.

• Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.

• Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kremigözlerinize bulaştırmayınız. TAZOTENE gözünüze temas ederse su ile iyice yıkayınız.

• Önemli şekilde, TAZOTENE uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde cilt bakımürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünlerikullanıyorsanız, TAZOTENE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamenemildiğinden emin olunuz.

• Deride tahriş oluşması durumunda, TAZOTENE tedavisi sonlandırılmalıdır. Bu durumdadermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki psöriazisli hastaların ve 12 yaş altındaki akneli hastaların tedavisinde TAZOTENE kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer TAZOTENE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOTENE kullandıysanız:

Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. TAZOTENE'nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtileroluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır.TAZOTENE'nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

TAZOTENE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.

TAZOTENE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOTENE'yi kullanmayı unutursanız

TAZOTENE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOTENE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAZOTENE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

TAZOTENE, ciddi yan etkilere neden olabilir:

TAZOTENE cildinizde kaşıntı, yanma, kızarıklık ve soyulmaya neden olabilir. TAZOTENE kullanırken rüzgar ya da soğuk hava cildiniz için daha rahatsız edici olabilir. Eğer cilt tahrişibelirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyin. Doktorunuz, cildiniz iyileşenekadar TAZOTENE kullanımını durdurabilir veya daha az sıklıkta kullanmanızı önerebilir.

Çok yaygın

Ciltte kaşıntı Yanma hissiKızarıklık ve tahriş

Yaygın

Deri soyulması

Spesifik olmayan deri döküntüsü İritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti)

Ciltte ağrı Sedefte kötüleşmeKaşıntılı iltihaplı kuru deriCilt inflamasyonu (deri iltihabı)

Çatlama Kanama

Lokalize ödem (bölgesel ödem)

Bilinmiyor

Kabarıklık

Cildin renginde değişme (hiperpigmentasyon (aşırı pigment oluşumu) veya hipopigmentasyon (az pigment oluşumu) dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TAZOTENE'nin saklanması