Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİORMİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİORMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİORMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİORMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİORMİN nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film kaplı tablet 500 mg metformin hidroklorür içeren 30, 60 ve 100 tabletlik blisterambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• DİORMİN beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

• DİORMİN oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzunkandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanırveya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen

insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına

neden olur. DİORMİN kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye

düşürmeye yardımcı olur.

• DİORMİN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığıözellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarakadlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, DİORMİN'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğerilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler DİORMİN'i tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

• Yalnızca yaşam tarzı değişikliğinin, glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersizkaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2

diabetes mellitusun2. DİORMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİORMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya DİORMİN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalmasıdurumunda,

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz(laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiğikontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululukhali veya olağan dışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ileirtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİORMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskinizvarsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİORMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ'' bölümüne bakınız).

• Akut Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almadagüçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riskiile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünebakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda DİORMİN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Raycihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli birzaman döneminde DİORMİN kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

DİORMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

DİORMİN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık DİORMİN'i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye nedenolabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanızhipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalpatışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa,bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

DİORMİN ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızdakötüleşme varsa bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİORMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DİORMİN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

DİORMİN'i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlariçin de geçerlidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, DİORMİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız DİORMİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DİORMİN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle DİORMİN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık DİORMİN'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makinekullanmayınız.

DİORMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİORMİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veyaenjeksiyon esnasında DİORMİN kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zamankeseceğinize ve DİORMİN ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin dahasık yapılması veya doktorunuzun DİORMİN dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdaki ilaçlar ile beraber DİORMİN kullanımında bu konunun doktorunuz tarafındandikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir;

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilenilaçlar),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibi NSAİİve COX-2-inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensinII reseptörü antagonistleri)

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda DİORMİNmiktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin, simetidin, dolutegravir, ranolazin,trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİORMİN nasıl kullanılır?

DİORMİN sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu gündeiki veya üç kez 500 mg veya 850 mg DİORMİN'dir. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçebölünmüş şekilde 3000 mg'dır.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz DİORMİN'e nasıl başlamanız gerektiğini sizeanlatacaktır.

• Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veyayemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek içinglisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre DİORMİN'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sıkkontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DİORMİN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. DİORMİN'i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

DİORMİN tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz DİORMİN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz DİORMİN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşamyemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz DİORMİN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİORMİN'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığındansadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken DİORMİN dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken DİORMİN dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken DİORMİN dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda DİORMİN kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolügereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DİORMİN kullanılmamalıdır.

Eğer DİORMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİORMİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİORMİN kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğerbelirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktikasidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde DİORMİN kullanımını hemen kesmelisiniz vedoktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durumacil tıbbi müdahale gerektirir.

DİORMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİORMİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

DİORMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DİORMİN'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİORMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Mide bulantısı, Kusma,

İshal,

Karın ağrısı, İştah kaybı

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, DİORMİN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size enyakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

• Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

• Yorgunluk (asteni),

• Baş dönmesi ve sersemlik hali,

• Baş ağrısı.

Çok seyrek:

• Laktik asidoz

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozunbelirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genelolarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücutsıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesi durumundaacil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu oluşturabilir. Budurumda DİORMİN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneyebaşvurmalısınız.

• Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve başağrısı ile karakterize bir durum),

• Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler,

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyazkısımlarının sararması),

Bu durum oluştuğunda DİORMİN kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz,

• Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize birdurum),

• Karaciğer enzim seviyelerinde artma,

• Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi),

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi,

• Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı vehuzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması),

• Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları,

• Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı,

• Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİORMİN'in saklanması

DİORMİN'in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİORMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİORMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Advance İlaç A.Ş.

Ataşehir / İSTANBUL

Üretim yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 06/04/2023 tarihinde onaylanmıştır.