Glifor Plus 30mg/850mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

GLİFOR PLUS 30 mg/850 mg değiştirilmiş salımlı tablet Ağızdan yutarak alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 850 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 894,5 mg metformin hidroklorür DC granül %95 ve 30 mg gliklazid içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİFOR PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. GLİFOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİFOR PLUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİFOR PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLİFOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

GLİFOR PLUS 30 mg gliklazid ve 850 mg metformin hidroklorür içeren, bir yüzü beyaz diğer yüzü pembe kapsül şeklinde bi-layer tablettir.

GLİFOR PLUS'ın içeriğindeki metformin oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmedekullanılırlar.

İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanırveya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasınaneden olur. GLİFOR PLUS kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeyedüşürmeye yardımcı olur.

GLİFOR PLUS, yetişkinlerde insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında (Tip II diyabet), özellikle diyet ve egzersize ek olarak metformin veya sülfonilüre tek ilaç ile tedavisine(monoterapisine) rağmen kan şekeri kontrolü sağlanamadığında kullanılmaktadır.

GLİFOR PLUS 30 ve 60 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

2. GLİFOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLİFOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İçindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa bu ilacı kullanmayınız.

• Gliklazide, metformine, diğer sülfanamidlere, biguanidlere veya tabletin bileşiminde yeralan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,

• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adıverilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin solukalıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa,

• İnsüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,

• Mantar enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için herhangi bir ilaçkullanıyorsanız (örn. mikonazol),

• Emziriyorsanız,

• Cerrahi müdahale (ciddi travma sonrası veya enfeksiyon durumunda) geçirdiyseniz

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir,bu da vücudunuzda laktik asit birikimi ile karakterize ve ciddi bir tablo olan laktik asidozoluşma riskine yol açabilir),

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizietkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidozoluşma riskine yol açabilir),

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (budurumlar dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidozoluşma riskine yol açabilir),

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

Aşağıdaki durumlarda GLİFOR PLUS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiğiradyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi vb.) ile ilgili herhangi bir işlemegirecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli birzaman döneminde GLİFOR PLUS kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

GLIFOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bu ilacı kullandıktan sonra hipoglisemi oluşabilir (kan şekeri seviyelerinde düşüş) (Bakınız“4. Olası Yan Etkiler Nelerdir”).
Hipoglisemi oluşursa kan şeker seviyesini düzeltmek için hastaneye yatmanız gerekebilir. Doktorunuz sizi en az 24 saat süresince izleyecektir.

Bu tür ilaçları kullanırken hipoglisemiyi önlemek için aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:

- Düzenli beslenme: düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmededeğişiklik yapılan dönemler hipoglisemi riskini artırdığı için yemekler düzenli olarak öğünvakitlerinde yenilmeli, öğünler kesinlikle atlanmamalı ve kahvaltı mutlaka yapılmalıdır.

- Yaş, böbrek ve karaciğer yetmezliği, adrenal (böbreküstü bezi) veya hipofiz bezi (beyindebulunan bir salgı bezi) bozuklukları hipoglisemi riskini artırır.

- Uzun süre gayret sarf etmek, dengesiz beslenmek, alkol kullanmak veya diğer hipoglisemikilaçlar ile birlikte kullanımı hipoglisemi riskini artırır.

• Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa,

GLİFOR PLUS özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozunbelirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genelolarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Kullanım için özel uyarılar:

- Doktorunuzun önerdiği laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Kan ve idrardakiglukoz seviyeleri yakından takip edilmelidir.

- Doktorunuz size ve ailenize hipogliseminin nasıl önleneceğini, ilk belirtileri tanımayı vetedavi etmeyi anlatacaktır.

- Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ameliyat olacaksanız, yaralanmışsanız, ateşiniz veya enfeksiyonunuz varsa (doktorunuztedaviyi sonlandırıp size insülin reçete edebilir).

• Hamilelik planlıyorsanız,

• Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (Kırmızı kanhücre anomalisi), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkımoluşabilir (Hemolitik anemi).

• Porfiri hastalarında (porfirin veya porfirin öncüllerinin vücutta birikmesi ile kalıtsalgenetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumutanımlanmıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİFOR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFOR PLUS tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya açkalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLİFOR PLUS kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİFOR PLUS'ın emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekerinin çok yüksek (hiperglisemi) veya çok düşük (hipoglisemi) olduğu durumlarda konsantrasyon bozukluğu veya görme bozukluğu gelişebilir. Kendiniz ve başkaları içintehlike oluşturabilir.

GLİFOR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFOR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonrabelli bir zaman döneminde GLİFOR PLUS kullanmayı kesmelisiniz.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLİFOR PLUS'ın kan şekerini düşürücü (hipoglisemik) etkisi artabilir ve kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir:

• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),

• Antibiyotikler (örn. sülfonamidler),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler vekaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),

• Ağrı kesici ve antiromatizmal (fenilbutazon, ibuprofen) ilaçlar

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLİFOR PLUS'ın kan şekerini düşürücü (hipoglisemik) etkisi azabilir ve kan şekeri düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir:

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin ve terbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).

GLİFOR PLUS pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİFOR PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Diğer tüm antihiperglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel ihtiyacına göre yapılır.

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça standart dozu günde üç kez alınan birer tablettir. Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre tedavinizin dozunu belirleyecek,gerekirse artıracaktır veya azaltarak size uygun dozu bulacaktır.

İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLİFOR PLUS'a nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

İzleme:

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi dahasık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFOR PLUS, ağız yolundan alınmalıdır.

• GLİFOR PLUS tableti yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veyaezmeyiniz.

• Yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLİFOR PLUS'ı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

• GLİFOR PLUS'ı günde bir kez alacaksanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• GLİFOR PLUS'ı günde iki kez alacaksanız sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç kez GLİFOR PLUS alacaksanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde)ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLİFOR PLUS yetişkinlere yönelik bir ilaç olduğundan çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLİFOR PLUS dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

izleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken GLİFOR PLUS dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFOR PLUS kullandıysanız

Aşırı miktarda alınan GLİFOR PLUS hipoglisemiye (kan şekerinin düşmesi) neden olur (bakınız 2. GLİFOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durumdaderhal şekerli gıdalar yenilmelidir. Eğer hasta baygınsa, doktoru derhal bilgilendirilmeli vehasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFOR PLUS kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

GLİFOR PLUS '

dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLİFOR PLUS'ı kullanmayı unutursanız

GLİFOR PLUS'ın her gün düzenli bir şekilde aynı saatte alınması önemlidir. GLİFOR PLUS kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu her zamanki saatinizde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLİFOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Diyabet tedavisi genellikle hayat boyu sürmektedir. Doktorunuza danışmadan GLİFOR PLUS kullanımını sonlandırmayınız. Tedaviyi sonlandırmanız yüksek kan şekerine (hiperglisemi)neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİFOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFOR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipoglisemi (kandaki şeker seviyelerinin düşmesi) - belirtileri: terleme, yoğun açlık, titreme, halsizlik, bilinç bulanıklığı ve solgunluk.

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktikasidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunlukile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları,yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilenhızlı şişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulmaşeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, GLİFOR PLUS almayı bırakın, birdoktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin. İstisnai olarak,başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ardından yaygın döküntü ve yüksek ateşile seyreden şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİFOR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler,

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyazkısımlarının sararması),

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Sindirim bozukluğu

Yaygın:

• Tat alma bozukluğu (ağızda metalik tat)

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

• Yüksek tansiyon

• Eklem ve sırt ağrısı

• Solunum yolu hastalıkları

• Grip

Seyrek:

• Kansızlık

• Akyuvar sayısında azalma

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)

Çok seyrek:

• Geçici görme bozuklukları

• Kaşıntı

• Deriden hafif kabarık döküntüler

• Kurdeşen

• Deride kızarıklık

• Sıvı dolu kabarcıklar

• Bacaklarda şişkinlik

Bunlar GLİFOR PLUS'ın hafif yan etkileridir ve tedavinin kesilmesi ile sona erer.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GLİFOR PLUS'ın saklanması