Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. FASTAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. FASTAİR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FASTAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FASTAİR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.FASTAİR nedir ve ne için kullanılır?

FASTAİR, desikant kapaklı HDPE şişede yer alan 120 adet kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşmaktadır.

FASTAİR, iki farklı ilaç olan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat içerir.

Beklometazon dipropiyonat, “kortikosteroidler” olarak adlandırılan ve solunum yollarının şişmesini ve iltihaplanmasını önleyen ilaçlar grubuna aittir.

Formoterol fumarat, uzun etkili beta-agonistler veya bronş gevşeticiler (bronkodilatör) olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamaksureti ile etki gösterir ki bu, sizin daha rahat nefes almanızı sağlar.

Doktorunuz size bu ilacı, astım veya KOAH (kronik, tıkayıcı akciğer hastalığı) hastalığınızın tedavisi için reçete etmiştir.

İçeriğinde bulunan laktoz inek sütü kaynaklıdır.

FASTAİR; aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Uzun etkili beta 2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonları ile tedavilerde olduğu üzere FASTAİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıylakullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta veağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

KOAH'lı hastalarda nefes alma sorunlarını önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak,

Astım hastalarında, astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak. Bu amaçla FASTAİR astım tedavisinde iki şekilde kullanılabilir;

• Nefes darlığı, hışıltılı solunum ve öksürük gibi astım belirtilerinin kontrol altına alınmasını amaçlayan düzenli tedavide

veya

• Nefes darlığı, hışıltılı solunum ve öksürük gibi astım belirtilerinin kötüleşmesinde rahatlatıcı amaçla.

2. FASTAİR'1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFASTAİR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FASTAİR'ın içerdiği aktif maddelere veya içerdiği diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz varsa ya da alerjiniz olduğunudüşünüyorsanız ya da astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlara veya inhalerlere alerjinizvarsa ve,

• 18 yaşın altında iseniz FASTAİR'ı kullanmayınız.

FASTAİR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Anjina (kalpte ağrı, göğüste ağrı), özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetmezliği, kalbinizin etrafındaki atardamarlarda daralma (koroner kalphastalığı), kalp kapakçığı hastalığı veya kalbinizdeki bilinen diğer anormallikler veyahipertofik obstrüktif kardiyomiyopati (HOCM olarak bilinen, kalp kasının anormal olduğubir durum) gibi herhangi bir kalp probleminiz varsa,

• Atardamarlarınızda daralma (arteriyoskleroz olarak bilinen), yüksek kan basıncınız varsa veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) varsa,

• Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer bir kalp hastalıklarınızvarsa,

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

• Kan potasyum seviyeniz düşükse,

• Karaciğer veya böbreğinizde herhangi bir hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa (yüksek dozlarda formoterol inhale edilmesi kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve bu nedenle tedaviye başladığınızda ve tedavi süresince arasıra kan şekerinizi kontrol etmek için ilave kan testleri yaptırmanız gerekebilir).

• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa (feokromositoma olarak bilinir)

Size anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FASTAİR kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinden FASTAİRkullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Verem tedavisi alıyorsanız ya da almışsanız veya göğsünüzde bilinen viral ya da mantar enfeksiyonunuz varsa,

Herhangi bir nedenle alkol almanız durumunda.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, FASTAİR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

FASTAİR'ın ihtiva ettiği formoterol tedavisi, serum potasyum seviyenizde keskin bir düşmeye yol açabilir (hipokalemi).

İnhale kortikosteroidlerle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral) kortikosteroidleregöre daha azdır. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncındaartışla kendini gösteren bazı böbreküstü bezi hastalıkları (Cushing sendromu, Cushingoidbelirtiler), andrenal (böbreküstü) bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesidurumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu (glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsalaşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe(anksiyete), depresyon veya saldırganlık hali (agresyon) dahil bir dizi psikolojik bozuklukveya davranış bozukluklarıdır. Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun doktorunuztarafından astımın etkili bir şekilde kontrol edildiği en düşük doza ayarlanması önemlidir.

Eğer şiddetli astımınız varsa, özel bakım almanız gerekir

. Kandaki oksijen yokluğu ve FASTAİR ile birlikte kalp hastalığınızı ya da yüksek kan basıncı tedavi etmek için alınandiüretikler veya “idrar söktürücü” olarak bilinen ilaçlar veya astım tedavisinde kullanılandiğer ilaçlar potasyum seviyelerini düşürerek kötüleştirebilir. Bu nedenle doktorunuzzaman zaman kanınızdaki postasyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

Eğer inhale kortikosteroidleri uzun sürelerle alıyorsanız

, stresli durumlarda kortikosteroidlere daha fazla ihtiyaç duyabilirsiniz. Bunlar arasında bir kaza sonrasındahastaneye götürülme, ağır yaralanma veya bir ameliyat öncesi durum sayılabilir. Budurumda sizi tedavi eden doktorunuz, dozunuzun artırılmasına gerek olup olmadığına kararverecektir. Bu nedenle sizi tedavi eden doktorunuz, kortikosteroid dozunuzun artırılıpartırılmayacağına karar verecek ve size bazı steroid tabletleri veya steroid enjeksiyonureçeteleyecektir.

Hastaneye gitmeniz gerektiğinde mümkünse FASTAİR dahil almakta olduğunuz tüm ilaçları ve inhalerleri ve reçetesiz almakta olduğunuz ilaçları ve tabletleri orijinalkutularıyla birlikte yanınızda götürmeniz gerektiğini unutmayınız.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

FASTAİR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilemez.

T T^1*1*1^Bu bf İse, güvenli elektronik İmza İlâ imz^anmıştın.ı•• ı

Belge Dozan ıel^kiJt7

^üsüsJ#ığ^lay^awⁿturinye.ko^ıv^s§/sa^sgüEe.te^b-oyyu^nca

kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaştığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

FASTAİR kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FASTAİR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FASTAİR'ın yiyecek ve içecekler ile bilinen herhangi etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASTAİR'ın hamilelikte kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuadanışınız. Gebe hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yüksek kortikosteroid dozlarınınyarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi gelişim bozukluklarına neden olduğunugösterdiğinden, FASTAİR'ı gebelikte, yalnızca doktorunuz tarafından tavsiye edildiğindekullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe FASTAİR'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

FASTAİR'ın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Bununla birlikte, baş dönmesi ve/veya titreme gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, araç veya makine kullanma kabiliyetiniz etkilenmiş olabilir.

FASTAİR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İnhaler kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız veya son dönemde almış olduğunuz diğer ilaçları lütfen doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

AİDS tedavisinde kullanılan ritonavir veya kobisistat etkin maddelerini içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendirin. Bu ilaçlar FASTAİR' ın etkileriniartırabilir.

FASTAİR'ı, kalple ilgili problemler, yüksek tansiyon ve göz tansiyonu (glokom) dahil birçok hastalığın tedavisinde kullanılan ve beta blokörler olarak adlandırılan ilaçlar(atenolol, karvedilol, propranolol, metoprolol, nebivolol vb. etkin maddeleri içerenhipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz tansiyonutedavisinde kullanılan timolol etkin maddeli ilaçlar gibi) ile birlikte kullanmayınız. Eğer,beta blokör (göz damlaları dahil) kullanmanız gerekiyorsa, formoterol'ün etkisizayıflayabilir ve hatta ortadan kalkabilir.

» Anormal kalp ritmini tedavi eden ilaçlar (kinidin, disopiramid, prokainamid), alerji etkisini ortadan kaldırmak için kullanılan ilaçlar (terfenadin gibi antihistaminikler), depresyonsemptomlarında veya mental bozuklukların tedavisinde kullanılan monoaminoksidazinhibitörleri (örn., fenelzin ve izokarboksazid), trisiklik antidepresanlar (örn., amitriplin veimipramin) fenotiyazinler elektrokardiyogramda (EKG, kalbin izlenmesi) bazıdeğişikliklere neden olabilir. Bunlar ayrıca kalp ritminde bozulma (ventriküler aritmiler)riskini de artırabilir.

» Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (L-dopa), yetersiz tiroid bezini tedavi eden ilaçlar (L-tiroksin), oksitosin içeren ilaçlar (rahim kasılmasına neden olan) ve alkol, kalbinizinformoterol gibi beta-2 agonistlerine olan tahammülünü azaltabilir.

» Bağırsak infeksiyonları ve ishal tedavisinde kullanılan Furazolidon ve tümör tedavisinde kullanılan prokarbazin gibi ilaçlar dahil monoaminoksidaz inhibitörleri (MAGI'ler) kanbasıncında artışa yol açabilir.

Formoterolle aynı şekilde etkili olan diğer ilaçlar (yani, genellikle astımı tedavi etmek için kullanılan beta adrenerjik ilaçlar) formoterolün etkilerini artırabilir.

» Kalp hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin) kanınızdaki potasyum seviyesinde düşmeye yol açabilir. Bu da kalpte ritim problemlerinin artma ihtimaline sebepolur.

» Astımı tedavi eden diğer ilaçlar (teofilin, aminofilin veya steroidler) ve diüretikler (idrar söktürücü) kanınızdaki potasyum seviyelerinde bir düşmeye neden olabilir.

» Bazı anestetikler (anestezi yapan ajanlar) kalpte ritim problemleri yaşama riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FASTAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FASTAİR'ı her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.DoktorunuzFASTAİR'ı ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak kontroldengeçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden endüşük doza ayarlayacaktır.

Hiç bir şekilde

doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozudeğiştirmeyiniz.

Astım tedavisinde FASTAİR,

doktorunuz tarafından iki şekilde uygulanabilir: 18 yaştan itibaren yetişkin ve yaşlılarda;

Belge Do

Astım semptomlarınm şiddetine göre olağan doz günde iki kez bir kapsüldür (sabah 1, akşam 1 inhalasyon). Maksimum günlük doz 4 kapsüldür.

2) Astım belirtilerinin aniden kötüleşmesinde “rahatlatıcı” amaçla ve astım kontrolünü amaçlayan düzenli tedavide;

Astım belirtileriniz kötüleşirse 1 kapsül kullanınız ve birkaç dakika bekleyiniz. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz 1 kapsül daha kullanınız. “Rahatlatıcı” amaçla günde 6kapsül'den fazla doz kullanmayınız.

Astımınızın kontrol altında bulunmasını sağlayan “olağan” FASTAİR dozunuzu doktorunuz reçetelediği şekilde düzenli olarak kullanınız.

Astım beliritlerinizin kontrolü için daha fazla FASTAİR dozuna ihtiyaç duyuyorsanız doktorunuzla konuşunuz, bu durumda tedavinizin değiştirilmesi gerekebilir.

Astım hastalığınız esnasında inhaler tedavisi altında olsanız dahi, herhangi bir düzensiz solunum riskine karşı “kısa etkili rahatlatıcı” inhalerinizi daima yanınızda bulundurunuz.

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) tedavisinde FASTAİR;

18 yaştan itibaren yetişkin ve yaşlılarda FASTAİR, günde iki kez 2'şer kapsül, toplam 4 kapsül uygulanır.

FASTAİR'ın maksimum günlük dozu 8 kapsül'dür

.

Risk altındaki hastalar:

FASTAİR, beklometazon dipropiyonat içeren diğer bazı inhalerlerden daha düşük dozda beklometazon dipropiyonat içeren bir ilaçtır. Öncesinde beklometazondipropiyonat içeren farklı bir inhaler kullanıyorsanız, doktorunuz size astımınız içinalmanız gereken FASTAİR dozunu söyleyecektir.

Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa

Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hışıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsahemen FASTAİR'ı kullanmayı bırakın ve kısa etkili bir “rahatlatıcı” bir inhaler kullanın.Hemen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirecek vegerektiğinde farklı bir tedavi kürü uygulayacaktır.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse

Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn.“rahatlatıcı” inhalerinizi olduğundan daha sık kullanıyorsanız), “rahatlatıcı”inhalerinizin semptomlarınızı geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuzamuayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz dozunuzu değiştirmekveya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri yutmayınız.kutunun içerisinde yer alan inhalasyon cihazı

ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FASTAİR kapsülleri ile birliktekullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır. Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

FASTAİR'ı her gün aynı saatlerde kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

FASTAİR'ı doktorunuzun talimatına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FASTAİR'ı kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astımnöbetlerinin oluşmamasına yardımcı olur.

Eğer ne kadar süre FASTAİR kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hastaların jelatin kapsülün parçalanabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini bilmesi önemlidir.Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiğisöylenmelidir.

Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.

5-Tozu kapsülden serbestlemek için:

• Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere)

aynı andasadece bir kez

sıkıca basarakkapsülü deliniz.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya daboğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenebilirnitelikte olduğu için zararlı değildir.

6-Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.

7-Ilacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı

hafifçe geriye doğru eğiniz.

• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca

sarınız.

• Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz

kadar derin bir nefes alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin

üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer buvızıldama sesini duymazsanız, kapsülbölmesini açınız ve kapsülün, kapsülbölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrolediniz. Daha sonra 7. basamağıtekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerdenkurtarmak için düğmelere tekrarBASMAYINIZ.

8- Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazıağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız vekapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6, 7 ve 8 no' lu işlemleri

tekrarlayınız.

_

9- Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülüçıkarınız. doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsüller için de

tekrarlayınız.

_
10- İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da fırça kullanınız.Not: İnhalasyon cihtzMPtemizlemekiçf» 'SU'KUEEANMAYINIZ

.0^: lZW5gQ3N]JZW56M0FyM0FyYnUyM0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turki-

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

_

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunuaşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

•yalnızca bir kere

basarak.

•

Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.

•

Kapsülleri 25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

•

Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

•

İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

•

Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

•

Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

•

Kuru bir kâğıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

:

18 yaş altındaki ergen ve çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

:

FASTAİR'ın karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerlerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FASTAİR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FASTAİR kullandıysanız:

FASTAİR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

•

Almanız gereken formoterol'den fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: kendini hasta hissetme, hasta olma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritmindebozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler, baş ağrısı, titreme, uykuluhissetme, kanda çok fazla asit varlığı, kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksekşeker seviyeleri.

• Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişkinlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak budurum, birkaç gün içerisinde düzelir.

FASTAİR'ı kullanmayı unutursanız

:

Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FASTAİR ile tedaviyi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz, mutlaka doktorunuza danışınız.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FASTAİR'ı almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirtiolmasa dahi FASTAİR'ı düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir.

Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FASTAİR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FASTAİR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kantoplanmasında artış, titreme, astım nöbeti .

Cilt alerjileri, deri kaşıntısı, deri döküntüsü, derinin kızarması, deride ya da mukusmembranlarda (zarlarda) özellikle göz, yüz, dudak veya boğazda şişlik gibialerjikreaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan astım nöbeti gelişir ise, sizin FASTAİR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer Yan Etkiler:

Yaygın

• Baş ağrısı,

• Ses kısıklığı

• Ağı zda pamukçuk

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerde enfeksiyon, zatürre)

• Boğazda ağrı, yanma ve kuruluk hissi (farenjit)

FASTAİR kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir.

• Ateş veya titreme

• Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan

• Çarpı ntı

• Düzensiz kalp atışı

• Hızlı kalp atışı

• Kalpte normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc aralığındauzama Dokuda aşırı kanlanma (hiperemi)

Titreme Grip belirtileriAğı z ve boğazda pamukçukVajinal mantarSinüs iltihaplanmasıAlerjik nezle

Kaşıntı, döküntü, deride su toplanması Boğaz tahrişiÖksürük

Balgamlı öksürük Astım atağıBulantı

Tat almada bozukluk

öu belge

• Dudak yanması

Ağız kuruluğu Yutma güçlüğüHazımsızlıkİshal

Kas ağrısı ve kramp Sıcak basmasıHuzursuzlukSersemlik, baş dönmesiKan değerlerinde değişimlerBeyaz kan hücrelerinde azalmasıKanda potasyum seviyesinin azalmasıKan şekerinde yükselme

Kanda insülin, keton cisimleri ve serbest yağ asitlerinde artma Alerjik egzema (dermatit)

Kulakta östaki tüpü iltihaplanması Kurdeşen

Kanda yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)

Soğuk algınlığına benzer belirtiler

Kendini hasta hissetme

İdrar veya kanda düşük kortizol seviyeleri

Yorgunluk, sinirlilik

Kan potasyum seviyesinde artma

Göğüste ağrı

Seyrek

• Angina pektoris (göğüste ağrı)

• Gögüste daralma hissi

• Kalp atımında sekme (kalpte ventriküllerin çok erken kasılması)

• Kan basıncında artışı veya azalması

• Böbrekte iltihaplanma

• Ciltte su toplanması

• Düzensiz solunum

Çok seyrek

Düzensiz kalp atışı Nefes darlığıAstımın kötüleşmesiAnormal davranışlarUyku bozukluğu ve halüsinasyonKan pulcukları sayısında azalmaEl ve ayakta şişmelerDeride kızarıklık (eritem)

Göz tansiyonu Katarakt

Alerjiye bağlı olarak ağız, boğaz ve yutakta ani şişme ve daralma da dahil aşırı duyarlılık

• Böbrek üstü bezi yetmezliği

• Çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği

• Vücutta genel su toplanması

• Kemik yoğunluğunda azalma (kemik incelmesi)

Beklometazon dipropiyonat ve/veya formoterol içeren inhalasyon için benzer ilaçlarda gözlenmiş olan yan etkiler:

• Çarpıntı

• Düzensiz kalp atımı

• Anormal veya bozulmuş tat duygusu

• Kas ağrısı ve kas krampları

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi

• Kaygılı hissetme

• Uyku bozukluğu

• Kandaki potasyum düzeyinde azalma

• Kan basıncında artış veya azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FASTAİR'ın saklanması

FASTAİR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Donma ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASTAİR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASTAİR'ı kullanmayınız.

Kapsülleri, inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalaj ında saklayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

• Her zaman eski inhalasyon cihazını atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeniinhalasyon cihazını kullanınız.

• Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Ruhsat Sahibi:

Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretici:

Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 30.11.2019 tarihinde onaylanmıştır.