Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. PRISMASOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. PRISMASOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİSMASOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİSMASOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİSMASOL nedir ve ne için kullanılır?

PRİSMASOL, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, glukoz monohidrat, laktik asit çözeltisi % 90 w/w, sodyum klorür, potasyum klorür ve sodyum hidrojen karbonat etkin maddeleriniiçermektedir.

PRİSMASOL, sürekli hemofiltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon (filtreden geçen kandan kaybedilen sıvı için bir replasman olarak) için ve sürekli hemodiyaliz ya da hemodiyafiltrasyon (kan, diyaliz membranının birtarafında akarken, membranın diğer tarafında bir hemodiyaliz çözeltisi akmaktadır) için bir çözelti olarakböbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılmaktadır.

PRİSMASOL, diyalize edilebilir ya da filtre edilebilir maddelerle ilaç zehirlenmesi durumunda da kullanılabilir.

PRİSMASOL, özellikle hiperkalemi (kanda yüksek potasyum konsantrasyonu) eğilimi olan hastalarda endikedir.

2. PRİSMASOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİSMASOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürün içindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu (hipokalemi)

• Kanda yüksek bikarbonat konsantrasyonu (metabolik alkaloz)

PRİSMASOL'de mısır antijeni varlığı dışlanamaz.

Aşağıdaki durumlarda hemofiltrasyon/hemodiyaliz kullanmayın:

• Eğer üremik semptomlar (kanınızda yüksek üre konsantrasyonunun neden olduğu semptomlar)hemofiltrasyon ile düzeltilemiyorsa, belirgin hiperkatabolizm (anormal şekilde yüksek katabolizma)ile birlikte böbrek yetmezliği

• Vasküler erişim hattında yetersiz arteryal basınç

• Yüksek hemoraji (kanama) riski varsa sistemik antikoagülasyon (kan pıhtılaşmasının azalması)

PRİSMASOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PRİSMASOL kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.

Çözelti yalnızca, hemofiltrasyon, hemodiyafiltrasyon ve sürekli hemodiyalizin kullanıldığı böbrek yetmezliği tedavilerinde uzmanlığı olan bir doktor tarafından ya da böyle bir doktorun gözetimindekullanılmalıdır.

Tedavi öncesinde ve sırasında, kanınızın durumu kontrol edilecektir; örn., asit-baz dengeniz ve elektrolit konsantrasyonları (kanınızdaki tuzlar) izlenecektir; buna, tedaviyle doğrudan bağlantılı olmasa bile, sizeverilen tüm sıvılar (intravenöz infüzyon) ve ürettiğiniz sıvılar (idrar üretimi) dahildir.

Özellikle diyabetikseniz, kan glukoz konsantrasyonunun yakından takip edilmesi gerekir.

PRISMASOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Gebeyseniz doktorunuz size PRİSMASOL verilipverilmeyeceğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Bebek emziriyorsanız, doktorunuz size PRİSMASOL verilip verilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

PRISMASOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda size başka ilaç verildiyse, kısa süre önce verildiyse ya da verilmiş olma ihtimali varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunu söyleyin.

Diğer ilaçlarınızın bazılarının konsantrasyonu tedavi sırasında azalabilir. Doktorunuzun ilaçlarınızda herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:

• Hipokalemi (kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu) sırasında digitalisin neden olduğu kardiyakaritmi riski arttığından (kalbin düzensiz ya da hızlı atması) digitalis ilacı (belirli kalp rahatsızlıklarınıntedavisi için).

• Hiperkalsemi (kanınızda yüksek kalsiyum konsantrasyonu) riskini arttırabildiklerinden D vitamini vekalsiyum içeren tıbbi ürünler.

• Sodyum hidrojen karbonat eklenmesi (ya da başka bir tampon kaynağı) metabolik alkaloz (kanınızdaaşırı bikarbonat olması) riskini arttırabilir.

• Sitrat bir antikoagülan(diyaliz ekipmanında koruyucu bir katkı maddesi) olarak kullanıldığında, plazmakalsiyum düzeylerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Kullanılacak PRİSMASOL hacmi, klinik durumunuza ve hedef sıvı dengesine bağlı olacaktır. Bu nedenle doz hacmi sorumlu doktor tarafından belirlenecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (toplardamar içine) ve hemodiyaliz çözeltisi olarak uygulanır. PRİSMASOL, bir substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında, devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmedensonra) uygulanır.

PRİSMASOL'ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafındanbelirlenmelidir.

Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkin: 500 - 3000 mL/sa

Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkin: 500 - 2500 mL/sa

Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa'dir ve bu da yaklaşık 48 ila 60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:

Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m²'dir.

Özellikle küçük çocuklarda (<10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m²'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve deneyim, yaşlı popülasyonda kullanımın güvenlilik ve etkililikte farklılıklarla ilişkili olmadığına işaret etmektedir.

Eğer PRİSMASOL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.•

Özel kullanım durumları:

PRİSMASOL potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlıolarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.

Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızınıazaltın ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa,derhal infüzyonu durdurun.

Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen biralerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.

Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, glukoz içermeyen replasmançözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzelticiönlemler gerekebilir.

PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözelti ile tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veyakötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.

Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltisi kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açabilir.

Eğer PRİSMASOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİSMASOL kullandıysanız:

PRİSMASOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sıvı dengeniz, elektrolit ve asit-baz dengeniz dikkatli bir şekilde izlenecektir.

Doz aşımının meydana geldiği nadir durumlarda, doktorunuz gerekli düzeltici önlemleri alacak ve dozunuzu ayarlayacaktır.

Doz aşımı aşağıdakilere yol açabilir:

• Kanınızda aşırı sıvı yükü

• Kan bikarbonat düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz) ve/veya

• Kanınızda tuz düzeylerinde azalma (hipofosfatemi, hipokalemi)

Doz aşımının, konjestif kalp yetmezliği, elektrolit ya da asit-baz bozuklukları gibi ağır sonuçları olabilir.

Kullanım talimatları için lütfen, “Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir” bölümüne bakın.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışın.

PRISMASOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRİMASOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; diğer yandan bu yan etkiler herkeste gözlenmez.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor:

• Kanınızdaki tuz düzeylerinde değişiklikler (hipofosfatemi, hipokalemi gibi elektrolitdengesizlikleri)

• Plazma bikarbonat konsantrasyonunun yükselmesi (metabolik alkaloz) ya da plazmabikarbonat konsantrasyonunun azalması (metabolik asidoz)

• Vücutta anormal düzeyde yüksekya da düşük su hacmi (hiper ya da hipovolemi)

• Kanda anormal düzeyde yüksek glukoz konsantrasyonu (hiperglisemi)

• Mide bulantısı

• Kusma

• Kas krampları

• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yeralan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİSMASOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Bu ilacı etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcınınsorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

İlaçları atık su ya da evsel atıklar yoluyla atmayın. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİSMASOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Bieffe Medital S.p.A. Sondalo (So), İTALYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir:Önlemler:

PRİSMASOL'e yönelik hazırlama / kullanma talimatları sıkı bir şekilde takip edilmelidir.

İki bölmedeki çözeltiler

kullanmadan önce karıştırılmalıdır.

Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltinin kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açan rahatsızlıklara neden olabilir.

PRİSMASOL, hasta konforunu arttırmak için 37°C'ye ısıtılabilir. Kullanımdan önce çözeltinin ısıtılması, sadece kuru ısı ile hazırlamadan önce yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.Çözelti, çözelti ve kabın izin verdiği durumlarda, uygulamadan önce partiküllü madde ve renk değişikliğiiçin gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ve yalıtım sağlam değilse, uygulama yapmayın.

Çözelti, potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlıolarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.

Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti birreplasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızını azaltınve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa, derhalinfüzyonu durdurun.

Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

İnorganik fosfat konsantrasyonu düzenli olarak ölçülmelidir. Kanda düşük fosfat seviyesi durumlarında inorganik fosfat takviyesi yapılmalıdır. Çözeltiye 1,2mmol/L'ye kadar fosfat eklenebilir. Potasyum fosfateklenirse, toplam potasyum konsantrasyonu 4 mEq/L'yi (4 mmol/L) geçmemelidir.

PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen biralerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.

Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, dekstroz içermeyen replasmançözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzelticiönlemler gerekebilir.

PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözeltiyle tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veyakötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.

Tedavi öncesinde ve sırasında, prosedür boyunca elektrolit ve asit-baz dengesi yakından takip edilmelidir.

Sıvı dengesizliği durumunda, klinik durum dikkatli bir şekilde izlenmeli ve sıvı dengesi gerektiği durumlarda düzeltilmelidir.

Uygulama yöntemi:

İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için. PRİSMASOL, bir substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında, devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden sonra) uygulanır.

Pozoloji:

PRİSMASOL'ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafındanbelirlenmelidir.

Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkin

: 500 - 3000 mL/sa

Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkin

: 500 - 2500 mL/sa

Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa'dir ve bu da yaklaşık 48 ila 60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:

Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m²'dir.

Özellikle küçük çocuklarda (<10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m²'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.

Hazırlama talimatları:

Hazırlanmış nihai çözeltisi elde etmek için kullanmadan hemen önce ara yalıtım parçası açıldıktan sonra elektrolit çözeltisi (küçük bölme A), tampon çözeltisine (büyük bölme B) eklenir.

Yalnızca uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile kullanın.

Hazırlama ve hastaya yapılan uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Dış ambalaj hasarlı değilse, tüm yalıtımlar sağlamsa, yalıtım parçası kırılmamışsa ve çözelti berraksa kullanın. Sızıntı olup olmadığını test etmek için torbaya sert bir şekilde bastırın. Eğer sızıntı olduğubelirlenirse, çözeltiyi hemen atın çünkü artık sterilite garanti edilemez.

Büyük bölme B'ye, çözeltinin hazırlanmasından sonra gerekli diğer ilaçların eklenmesi olasılığına bir enjeksiyon portu yerleştirilmiştir. Nihai renk değişimi ve/veya çökelme, çözünmeye kompleksler ya dakristalleri kontrol ederek ilave ilacın PRİSMASOL ile geçimliliğini değerlendirmek hekiminsorumluluğundadır. Bir ilaç eklemeden önce onun bu ilaç içinde çözünebilir ve stabil olduğundan vePRİSMASOL'ün pH aralığının uygun olduğundan emin olun (Hazırlanmış çözeltinin pH'sı 7.0-8.5). Katkımaddeleri geçimsiz olabilir. Eklenecek ilaçların Kullanma Talimatlarına danışılmalıdır.

Enjeksiyon portu içinde bulunan tüm sıvıyı uzaklaştırın, torbayı baş aşağı çevirin, ilacı enjeksiyon portuna

takın ve iyi bir şekilde karıştırın.

Çözelti hemen uygulanmalıdır.

Katkı maddelerinin eklenmesi ve

karıştırılması her zaman çözelti torbası ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce yapılmalıdır.

I

Kullanmadan hemen önce torbanın dış ambalajını çıkarın ve iki farklı bölmedeki çözeltileri karıştırın.Küçük bölmeyi iki elinizle tutup iki bölme arasındaki ara yalıtım parçasında bir açıklık oluşana kadarsıkıştırarak yalıtımı açın. (Aşağıdaki Şekil I'e bakın).

II

İki bölme arasındaki ara yalıtım parçası tamamen açılana kadar büyük bölmeye iki elinizle bastırın.(Aşağıdaki Şekil II'e bakın).

III

Torbayı nazikçe çalkalayarak çözeltinin tamamen karışmasını sağlayın. Çözelti artık kullanımahazırdır ve ekipmana asılabilir. (Aşağıdaki Şekil III'e bakın).

IV

Diyaliz ya da replasman hattı, iki erişim portundan birisine bağlanabilir.

IV.a

Eğer luer erişim hattı kullanılırsa, kapağı bir çevir ve çek hareketi ile çıkarın ve diyaliz ya da replasman hattındaki erkek luer kilidini torba üzerinde bulunan dişi luer konektörüne bir it ve çevirhareketi ile bağlayın. Bağlantının tam olarak oturmuş ve sıkı olduğundan emin olun. Konektör artıkaçıktır. Sıvının serbest bir şekilde aktığını doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.a'ya bakın).

Diyaliz ya da replasman hattı luer konektöründen ayrıldığında, konektör kapanacak ve çözelti akışı duracaktır. Luer portu, iğne içermeyen ve temizlenebilir bir porttur.

IV.b

Eğer enjeksiyon portu kullanılırsa, ilk olarak geçme kapağı çıkarın. Spike konektörü plastik septum aracılığıyla bağlayın. Sıvının serbest bir şekilde aktığını doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.b'ye bakın).

Çözelti, dış ambalajı çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, hazırlanmış çözelti, elektrolit çözeltinin tampon çözeltisine eklenmesinden sonraki tedavi süresi dahil olmak üzere 24saat içinde kullanılmalıdır.

Hazırlanmış çözelti tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış tıbbi ürün ya da atık materyal, yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.