Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDİSEPT nedir ve ne için kullanıhr?

2. CANDİSEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDİSEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDİSEPT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CANDİSEPT nedir ve ne için kullanılır?

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.
CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. CANDİSEPT, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca,mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının enyaygın nedeni

CandidaYetişkinler

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için

verilebilir:

• Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

• Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza girenmantarın neden olduğu bir hastalıktır)

•

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücutorganlarında (ör. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

• Mukozal pamukçuk (ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mantarenfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.

• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

• Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme

•

CandidaÇocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)

• Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek içinverilebilir: Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

•

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücutorganlarında (ör. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

• Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir:

•

Candida

adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminizzayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. CANDİSEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCANDİSEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

- Flukonazol veya CANDİSEPT'in içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

- Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Belirtiler; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibipsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektrikseletkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisindekullanılan bir ilaç alıyorsanız

CANDISEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonlarıgösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlarsizde mevcutsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanım”)

• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediğiböbrek yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kaszayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaronkullanıyorsanız.

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt döküntüsü ya da soyulması ve/veya ağız yaralarıgelişirse.

• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu)tedavisi görüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik belirtiler (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklananbu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, CANDİSEPTkullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANDİSEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CANDİSEPT'i yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe CANDİSEPT kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en sonalınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşükdozlarda alınan CANDİSEPT, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğumanormalileri ile doğma riskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında CANDİSEPT günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANDİSEPT anne sütüne geçmektedir. 150 mg' a kadar tek doz CANDİSEPT aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak CANDİSEPTkullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDİSEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 7,5 mmol (175 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaçalıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçlarınhala istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlamasıgerektirir:

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler

• Kan basıncını düşürücü olan losartan

• Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib

• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin,vinblastin)

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibiağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipidbozuklukları için kullanılan ilaçlar

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Doğum kontrol ilaçları

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarakda bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid,glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib

• Hiponatremi (kanınızdaki sodyum seviyesinin düşük olması) tedavisinde veya böbrekfonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan

• A Vitamini

• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile birlikte)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron

• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

• Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib

• Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CANDISEPT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden CANDİSEPT verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Yetişkinlerde kullanımı

Durum Doz Kriptokokal menenjit tedavisi İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde dahauzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir. Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg'dır. Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'akadar arttırılır. Kandida türü mantarların neden olduğu iç organlarınmantar enfeksiyonlarınıntedavisi İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır. Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasınıetkileyen mukozalenfeksiyonları tedavisi İlk gün 200 mg - 400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg - 200mg'dır. Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğuyere bağlıdır.) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg - 400 mg'dır. Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonlarıntedavisi Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200 mg'dır. Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için(Bağışıklık sisteminiz zayıf vedüzgün çalışmıyorsa) Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg - 400 mg'dır.

Günlük doz mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvartestleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz birtedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin sonbölümünde sağlık çalışanları için daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı:

Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı:

Maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum	Doz
Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere ve şiddetinebağlıdır.)	Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6mg/kg olarak verilebilir.)
Kandida türü mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da iç mantar enfeksiyonları tedavisi	Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjitin (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için	Günde 1 kez 6 mg/kg
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için	Günde 1 kez 3 mg-12

0-4 haftalık bebeklerde kullanımı:

3-4 haftalık bebeklerde kullanımı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0-14 günlük bebeklerde kullanımı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer CANDİSEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDİSEPT kullandıysanız:

Size çok fazla CANDİSEPT verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme,duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.

CANDİSEPT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.CANDİSEPT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANDİSEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece CANDİSEPT almayı durdurmayınız. CANDİSEPT almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.CANDİSEPT kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CANDİSEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, CANDİSEPT kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilacakarşı aşırı duyarlılık sendromu)

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, CANDİSEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

,

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

• Deri döküntüsü,

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili deetkileyebilir)

• AIDS hastasıysanız, CANDİSEPT dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları göstermeolasılığınız daha yüksektir.

CANDİSEPT karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

CANDİSEPT böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANDİSEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa CANDİSEPT almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kanalkalin fosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücrelerisayısında azalma, kansızlık (anemi)

• İştah azalması

• Uykusuzluk, uykulu hissetme

• Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşmahissi, tat bozukluğu

• Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

• Kas ağrısı

• Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)

• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek

• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmayayardımcı kan hücreleri sayısında azalma

• Düşük trombosit (kan pulcuğu) sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerdenkaynaklı deride kızarma veya morarma

• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

• Kan potasyum düzeyinde düşme

• Titreme

• Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalpritmi

(torsades de pointes)

•

Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğeriltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularınölümü veya hasarı

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere),kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklardaşişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşanderi hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstülöz), eksfoliyatif eri hastalıkları, yüzdeödem

• Saç dökülmesi

Bilinmiyor

• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve içorganlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırıduyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenenilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CANDİSEPT'in saklanması

CANDİSEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİSEPT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANDİSEPT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol oral ya da dakikada 10 mL aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yolageçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPTenjektabl formu %0,9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50mL şişe) 7,5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl^- ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz solüsyonuiçerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, sıvı uygulama hızına dikkatgösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ileuyumludur.

a) %5 ve %20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) %4,2 Sodyum bikarbonat

CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önceherhangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.