Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEPRİLEX® nedir ve ne için kullamlır?

2. NEPRİLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEPRİLEX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEPRİLEX® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEPRİLEX® nedir ve ne için kullanılır?

NEPRİLEX® eflatun renkli, kenarları eğimli, çentiksiz, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

NEPRİLEX® anjiyotensin reseptör neprilisin inhibitörü olarak adlandırılan ilaç sınıfına dahildir; yutulduktan sonra sakubitril ve valsartan olmak üzere iki etkin maddeye ayrışır.NEPRİLEX®, kalbin sol karıncığından fırlatılan kan oranı normalin altında olan yetişkinlerde,

bir çeşit uzun dönem (kronik, müzmin) kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.

Bu kalp yetersizliği türü, kalbin güçsüzleşip akciğerlere ve vücudun geri kalanına yeterli kan pompalayamaması şeklinde ortaya çıkar. Kalp yetersizliğinin en yaygın belirtileri nefesdarlığı, yorgunluk, halsizlik ve ayak bileğinde şişliktir.

NEPRİLEX®'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

2. NEPRILEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEPRİLEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Sakubitril, valsartan ya da bu ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşıönceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Bunlardan herhangi birine alerjiniz olabileceğinidüşünüyorsanız, NEPRİLEX®'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Yüksek tansiyonunuz veya kalp yetersizliğiniz için Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim(ADE) İnhibitörleri (örneğin enalapril, lizinopril, ramipril) adı verilen başka bir ilacı halenalıyorsanız. Bu ilaç grubunun son dozunu almanızın üzerinden 36 saat geçtikten sonraNEPRİLEX® kullanmaya başlayınız (bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”),

• Siz ya da ailenizden biri, bir ADE inhibitörü veya bir ARB (anjiyotensin reseptör blokeri,örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) kullanırken anjiyoödem (yüz, dudaklar, dilve/veya boğazda şişme, nefes alıp vermede güçlük) adı verilen bir durum yaşadıysanız,

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve ayrıca tansiyonunuzudüşürmek için aliskiren adlı bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız (Bakınız “Diğer ilaçlarlabirlikte kullanım”),

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerliyse, NEPRİLEX®'i kullanmayınız ve doktorunuza

söyleyiniz.

NEPRİLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Bir anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren ile tedavi ediliyorsanız.

• Önceden anjiyoödem (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme, nefes alıp vermedegüçlük) adı verilen bir durum yaşadıysanız (Bakınız; “NEPRİLEX®'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümleri).

• Tansiyonunuz düşükse veya tansiyonunuzu düşüren başka ilaçlar alıyorsanız [örneğin biridrar söktürücü (diüretik)] ya da kusma veya ishaliniz varsa; özellikle eğer 65 yaş ya daüstü iseniz, ya da böbrek rahatsızlığı ve düşük tansiyonunuz varsa.

• Ağır böbrek hastalığınız varsa.

• Sıvı kaybı yaşıyorsanız.

• Böbrek atardamarınızda daralma varsa.

• Karaciğer hastalığınız varsa.

• Halüsinasyonlar, paranoya veya uyku düzeninde değişiklikler yaşıyorsanız.

NEPRİLEX® tedavisi sırasında doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızdaki potasyum miktarını kontrol edebilir.

Yukarıda sayılan durumlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEPRİLEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEPRİLEX® aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuz normal şartlar altında siz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez NEPRİLEX®'ibırakmanızı ve başka bir ilacı kullanmanızı söyleyecektir. NEPRİLEX® gebeliktekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEPRİLEX® ile tedavi süresince emzirme önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bir araç sürmeden, alet veya makine kullanmadan ya da konsantrasyon gerektiren başka işleri yapmadan önce, NEPRİLEX®'in sizi nasıl etkilediğini bildiğinizden emin olunuz. Bu ilacıalırken baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç (bisiklet, motosiklet dahil) ve makinekullanırken dikkatli olunuz.

NEPRİLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEPRİLEX^® kullanmaya başlamadan önce, başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizesöyleyiniz. Dozun değiştirilmesi, başka önlemlerin alınması ve hatta bu ilaçlardan birininkesilmesi gerekebilir. Bu, özellikle aşağıdaki durumlar için geçerlidir:

• ADE inhibitörleri (Kalp yetersizliği tedavisi veya tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçgrubu). NEPRİLEX®'i ADE inhibitörleri ile birlikte kullanmayınız. Eğer bir ADEinhibitörü kullanıyorsanız, NEPRİLEX^® kullanmaya başlamadan önce, ADE inhibitörününson dozunu almanızın üzerinden 36 saat geçmesini bekleyiniz. Eğer NEPRİLEX®kullanmayı bırakırsanız, bir ADE inhibitörü kullanmaya başlamadan önce NEPRİLEX®'inson dozunu aldıktan sonra 36 saat bekleyiniz.

• Kalp yetersizliği tedavisi veya tansiyonu düşürmek kullanılan anjiyotensin reseptörblokörleri (ADE) veya aliskiren gibi diğer ilaçlar.

• Eğer şeker (diyabet) hastalığınız veya hafif-orta derecede böbrek rahatsızlığınız varsa;anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) veya anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE)

3

blokörleri ile birlikte böbrek üzerinden etki gösteren direkt renin blokörü denilen aliskiren gibi ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.

Statinler olarak adlandırılan yüksek kolesterolü (kan yağları veya kanda bulunan yağ) düşürmek için kullanılan ilaçlar (örneğin atorvastatin)

Ereksiyon (erkeklerde cinsel organın sertleşmesi) bozukluğu veya akciğer hipertansiyonu tedavisinde kullanılan sildenafil adlı ilaç.

Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar. Bu ilaçlar arasında potasyum destekleri, potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer alır.Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Steroid yapıda olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) veya selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) adlı ağrı kesici ilaç türleri. Bunlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz, tedaviye başlarken veya tedavi dozunuzu ayarlarken böbrektestlerinize bakmak isteyebilir.

Depresyonun bazı tiplerini tedavi etmek için kullanılan lityum adlı ilaç.

İdrar söktürücü (diüretik) grubundan bir ilaç olan furosemid.

Angina (kalp damarlarındaki sorunlardan kaynaklanan göğüs ağrısı) için kullanılan bir ilaç türü olan nitrogliserin.

Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), nakledilen organın reddini önleyen bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç (ritonavir).

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan metformin adlı ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEPRİLEX® nasıl kullanılır?

Doktorunuzun ya da eczacınızın talimatlarına dikkatle uyunuz. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kaç adet NEPRİLEX® tablet alacağınızı size söyleyecektir.

NEPRİLEX® kullanmaya genellikle günde iki kez 24 mg / 26 mg veya 49 mg / 51 mg alarak başlayacaksınız (sabah bir tablet ve akşam bir tablet). Önceden hangi ilaçları almaktaolduğunuza bağlı olarak doktorunuz başlangıç dozunuza karar verecektir. Doktorunuz dahasonra, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizin için en iyi doz bulunana kadar budozda ayarlama yapacaktır.

Standart önerilen hedef doz günde iki kez 97 mg / 103 mg'dır (sabah bir tablet ve akşam bir tablet).

NEPRİLEX® kullanan hastalarda tansiyon düşüklüğü olabilir (sersemlik hali, baş dönmesi), kandaki potasyum düzeyi yükselebilir (bu durum doktorunuz bir kan testi yaptığında tespitedilebilir) veya böbrek işlevinde azalma olabilir. Bunlar olursa, doktorunuz, kullanmaktaolduğunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir, NEPRİLEX^® dozunuzu geçici olarak düşürebilirveya NEPRİLEX® tedavisini tamamen durdurabilir.

Doktorunuz size söylediği sürece her gün NEPRİLEX® kullanmaya devam ediniz.

NEPRİLEX®'i ne süreyle kullanacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

NEPRİLEX® tabletlerini ağızdan alınız. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.

NEPRİLEX®'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Tabletler kırılmamalı veya iki parçaya bölünmemelidir.

NEPRİLEX®'i her gün aynı saatte almanız size ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamada yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEPRİLEX® çocuklar ve ergenlerde (18 yaşın altı) kullanılmamalıdır. Çünkü bu yaş grubunda çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz, yaşlı hastaların böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif dereceli böbrek bozukluğunuz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğunuz varsa tedaviye günde iki kez 24 mg / 26 mg doz ilebaşlanmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz size uygun dozuhesaplayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif dereceli karaciğer bozukluğunuz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli karaciğer hastalığı bulunanlarda NEPRİLEX® dikkatli kullanılmalıdır.NEPRİLEX®'in şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEPRİLEX® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPRILEX® kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla önerilenden fazla sayıda tablet alırsanız ya da başka biri sizin tabletlerinizi kullanmışsa derhal doktorunuzla görüşünüz. Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma olursa,mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz ve uzanıp yatınız.

NEPRİLEX® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NEPRİLEX®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatte almanız önerilir. Bir dozu almayı unutursanız bir sonraki tableti her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEPRİLEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NEPRİLEX®'i kesmeniz, hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

NEPRİLEX®'i ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEPRİLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEPRILEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

• Yüzde, dilde veya boğazda yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne sebep olabilecekşişme fark ederseniz. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Düşük tansiyon (sersemlik hali, bayılma hissi)

• Kan testinde yüksek potasyum düzeyi

• Böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği)

Yaygın:

Öksürük Baş dönmesi

Böbrek yetmezliği (akut) (şiddetli böbrek hastalığı)

İshal

Kanda kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma (kan testinde görülür)

Kanda düşük potasyum düzeyi (kan testinde görülür)

Yorgunluk Baş ağrısıBayılmaGüçsüzlükMide bulantısı

Oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında tansiyonun düşmesi (sersemlik hali,

6

baş dönmesi)

• Dönme hissi

• Mide iltihabı (gastrit) (mide ağrısı, bulantı)

• Kan şeker düzeyinin azalması (kan testinde görülür)

Yaygın olmayan:

• Oturur pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi

• Döküntü ve kaşıntıyla seyreden alerjik durum

Seyrek:

• Halüsinasyonlar

• Uyku düzeninde değişiklikler

Çok seyrek:

• Paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NEPRILEX®'in saklanması