Purdox % 5 Krem Kullanma Talimatı

PURDOX® %5 Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.

2.

3.

4.

5.

Başlıkları yer almaktadır.1. PURDOX® nedir ve ne için kullanılır?

• PURDOX®, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.

• PURDOX®, etkin madde olarak, trisiklik antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubundabulunan, kaşıntı giderici özelliği olan doksepin hidroklorür içermektedir. 1 gramPURDOX®, 50 mg doksepin hidroklorür içerir.

• PURDOX®, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyazımsı krem içeren alüminyum tüptekullanıma sunulmaktadır.

• PURDOX®, atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılıksonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin uzun süreliegzama) ve liken simpleks kronikusu (kaşıntı ve sürtünmeye bağlı olarak gelişen uzunsüreli bir deri hastalığı) olan yetişkinlerde, orta şiddetteki kaşıntının kısa süreli (8 günekadar) tedavisinde kullanılır.

2. PURDOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PURDOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• PURDOX®'un içeriğinde bulunan etkin madde ve bu gruptaki diğer etkin maddelere veyayardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

• Glokom veya tedavi edilmemiş dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) hastalığınızvarsa,

• Üriner retansiyon (idrar yapmada zorluk) ile ilgili bir rahatsızlığınız veya eğiliminiz varsa,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte veya bu ilaçlarlatedavinin sonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde PURDOX® kullanmayınız.

PURDOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PURDOX®, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.

• Eğer alkollü içecekler tüketiyorsanız, alerjik hastalıklara karşı etkili (antihistaminik) ilaçkullanıyorsanız, merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaç (depresyona, sara hastalığına karşıetkili ilaçlar, uyku ilaçları gibi) kullanıyorsanız, bu ilaçların ve alkollü içeceklerin etkisi,PURDOX® kullanırken artabilir. Bu nedenle, PURDOX®'u bu tür ilaçlar ve alkollüiçeceklerle birlikte kullanmayınız.

• Eğer vücut yüzey alanınızın %10'undan fazlasına PURDOX® uygularsanız uyuşuklukoluşma olasılığı önemli ölçüde artmaktadır. Vücut yüzey alanınızın %10'u kabaca; birkolunuzun tamamı (%10), bir bacağınızın önü (%10) veya arkası (%10), gövdenizin yarısı[göğüs (%10) ve karın (%10)] olmak üzere belirtilebilir.

• PURDOX® ile tedavi edilirken motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatli olunuz.

• Kapatıcı örtü veya bandaj altında ilaç uygulaması birçok ilacın emilimini artırabilmektedir.Bu nedenle PURDOX®'u kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız.

• PURDOX® kullanımı ile PURDOX®'un etkin maddesi olan doksepine karşı Tip IV aşırı duyarlılık tepkimeleri olarak bilinen temas hassasiyetleri gelişebilir.

• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi atım düzensizliklerine ve ani ölümlere yol açabilen birdurum) ve Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilenilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu ve Torsade de Pointes oluşma riskiniarttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Ciddi uyku apneniz (uykuda geçici solunum durması) varsa PURDOX® kullanımı tavsiyeedilmez.

• Ana hastalığa eşlik eden fiziksel veya psikiyatrik bozukluklar, başka bir temel tıbbi ve/veyapsikiyatrik hastalığın varlığını gösterebilir.

• PURDOX®'u gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PURDOX®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkollü içeceklerin tüketimi ile PURDOX®'un potansiyel sakinleştirici etkisi veya alkolün etkisi artabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• PURDOX®'u gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksepin hidroklorür; PURDOX®'un tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PURDOX® tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve PURDOX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PU^DOX® kullanımı ile uyuşukluk hali oluşabilir. Bu yüzden, PU^DOX® ile tedavi süresince motorlu araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

PURDOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyetverebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sitokrom P450 2D6 olarak bilinen, ilaçların vücutta yıkımından sorumlu bir enziminetkinliği bazı bireylerde azalmış olabilir. Bu bireylerde, PU^DOX®'un etkin maddesi olandoksepinin de içinde olduğu bazı ilaçların kullanımıyla, beklenenden daha yüksek miktardailacın kanda bulunabildiği belirlenmiştir.

Bazı ilaçların ise, bu enzimin etkinliğini azalttığı bilinmektedir. PURDOX®'un bu ilaçlar ile birlikte kullanımında; kanda, beklenenden daha fazla doksepin bulunabileceği, bunedenle PURDOX®'un yan etkilerinin görülme olasılığının artabileceği göz önündebulundurulmalıdır.

• MAO inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte PURDOX®'un etkin maddesi olandoksepinin birlikte kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. PU^DOX® ile tedavibaşlatılmadan en az iki hafta önce MAO inhibitörü ilaç kullanımına son verilmelidir.

• PU^DOX® kullanan hastalarda; simetidin tedavisi başlatıldığında, ciddi yan etkiler (ağızkuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) görülmüştür. Ek olarak; zaten simetidintedavisi almakta olan hastalarda, PU^DOX® kullanımı başlatıldığında daha yüksek kan ilaçdüzeyleri bildirilmiştir.

• Alkol alımı ile PU^DOX®'un potansiyel yatıştırıcı etkisi şiddetlenebilir. Bu durum,özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde, 1 g/gün dozda Tolazamit isimli bir ilaç kullanan birhastanın tedavisine, 75 mg/gün dozda ağız yoluyla doksepin eklendikten 11 gün sonra,hastanın kan şeker düzeyinde ciddi bir azalmanın görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PURDOX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse; PURDOX®'u, uygulama aralarında en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulayınız.

PURDOX®'un 8 günden fazla süre boyunca kullanımmın, etkili ve güvenli olduğuyla ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Sekiz (8) günden fazla süregelen kullanım ile yüksek kan ilaç düzeylerioluşabilir. Bu durumu engellemek için, PURDOX®'u 8 GÜNDEN FAZLA KULLANMAYINIZ.

Uygulama yolu ve yöntemi

PURDOX®'u deriye ince bir tabaka şeklinde uygulayınız.

Kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız. Bu yöntem ile yapılan uygulamalarda ilacın emilimi artarak, yan etki oluşturma riski yükselebilir.

Tüpü, kapağını ters çevirerek deliniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

PURDOX®'u çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları, eşlik eden hastalıklar ve alınan diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularak dozlama aralığınınalt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır. Sakinleştirici (sedatif) özellikleri olan ilaçlar,yaşlılarda aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığına neden olabilirler. Bu nedenle, PURDOX® iletedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığı açısındangözlemlenmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda PURDOX®'un kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer PURDOX® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PURDOX® kullandıysanız:

Bu ilaç sınıfı ile doz aşımı sonucu ölümler ortaya çıkabilir. Zehirlenme belirtileri hızla ortaya çıkar. Bu nedenle, böyle bir durum oluştuğunda mümkün olan en kısa sürede bir sağlık kuruluşunabaşvurunuz.

Belirtileri

PURDOX®'un deri üzerine bölgesel uygulamasında doz aşımı gerçekleştiğinde şu belirtiler ortaya çıkar:

• Kalp atım ritminde bozukluklar

• Kan basıncında ciddi düşme

Elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri

Merkezi sinir sistemi baskılanması

Bilinç karışıklığı

Dikkat toplama bozukluğu

Geçici görsel sanrılar

Göz bebeğinde genişleme

Huzursuzluk

Aşırı etkin tepkiler (refleksler)

Kendinden geçme

Uyuşukluk

Kas katılığı

Kusma

Vücut sıcaklığında düşme Çok yüksek ateşKoma

PURDOX®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PURDOX®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PURDOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PURDOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PURDOX®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURDOX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Baş dönmesi

Dalgınlık (uyuklama hali)

Uyuşukluk hali YorgunlukHalsizlikBaş ağrısıMide bulantısı

Ağız, dudak ve boğazda kuruluk Susama hissi

Tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)

İdrara çıkmada zorluk

Bilinmeyen sıklıkta:

• İntihar düşüncesi

• Ruhsal-duygusal değişimler

• Bulanık görme

• Tansiyon düşüklüğü

• Kalp ritim bozuklukları

• Kansızlık, bazı kan hücrelerinin sayısında ileri derecede azalma

• Böbreklerde harabiyet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Uygulama bölgesinde yanma ve batma

• Kaşıntı veya kaşıntıda artış

• Egzamanın şiddetlenmesi

• Tahriş

• Şişme

• Kuru ve gergin deri

Bunlar PURDOX®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PURDOX®'un saklanması