Byetta 10 Mcg/40 Mcl S.c. Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi İçinde Çözelti, 2,4 Ml Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBYETTA 10 mcg/40 mcL S.C. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti, 2,4 mL Deri altına uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin her 40mikrolitre (mcL) dozu, 10 mikrogram (mcg) eksenatid içerir. Her 1 mililitre (mL) enjeksiyonlukçözelti 250 mcg eksenatid içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. BYETTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BYETTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BYETTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BYETTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BYETTA nedir ve ne için kullanılır?

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrarkullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.

BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA; metformin içeren ilaçlar, tiyazolidindion içeren ilaçlar, bazal ya da uzun etkili insülinler veya sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ilebirlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA'yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcıolması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz.

BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz

gerekli değildir

. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubuilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarakkullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğinde vücudunuzun insülin üretimininartırmasına yardımcı olur.

BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülinin yerini alacak bir ilaç değildir.

2. BYETTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBYETTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Eksenatid veya bu kullanma talimatında listelenen BYETTA'nın içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrinsistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa BYETTA'yıkullanmayınız.

BYETTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ortayaçıkabilir. Kullandığınız diğer ilaçlardan herhangi birinin sülfonilüre içerip içermediğinidoktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• BYETTA Tip 1 diyabet veya şeker hastalığında oluşan tehlikeli bir durum olan diyabetikketoasidozda kullanılmamalıdır.

• BYETTA cilt altına enjekte edilmelidir; damar veya kas içine enjekte edilmemelidir.

• Mide boşalması (yavaş mide boşalması dahil) veya yemek sindirimi ile ilgili ciddiproblemleriniz varsa, BYETTA kullanımı önerilmemektedir. BYETTA mide boşalmasınıyavaşlatır ve bu nedenle yiyecekler midenizden daha yavaş geçer.

• Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz (Bkz. Bölüm 4).

• Eğer hızlı bir şekilde kilo kaybederseniz (haftada 1,5 kg'dan fazla) doktorunuzla konuşun, budurum safra taşı gibi problemlere neden olabilir.

• Böbrek problemleri olan hastalarda BYETTA ile ilgili deneyim çok azdır. Ağır böbrekhastalığınız varsa veya diyalizde iseniz BYETTA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• BYETTA bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BYETTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BYETTA'yı öğünlerden

öncekiyemek sonrası kullanmayınızHamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA'nın hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BYETTA'yı sülfonilüre grubu bir ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ile birlikte kullanırsanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) meydana gelebilir. Hipoglisemi, konsantrasyonyeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ya da başkalarını riske atabileceğiniz her durumda bu olasıproblemi aklınızda bulundurarak araç ve makine kullanmayınız.

BYETTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum asetat trihidrat - BYETTA 20 mcL'lik her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

BYETTA, 40 mcL'lik her dozunda, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 88 mcg içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Kan inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar), örn. varfarin gibi, bu ilaçla tedavininbaşlatılması sırasında INR (kan inceltme ölçümü)'deki değişiklikler ilave gözlem gerektirir.

• BYETTA mide boşaltmasını yavaşlattığı için ve mideden hızla geçmesi istenen ilaçlarıetkileyeceği için doktorunuza tabletlerinizi alacağınız zamanın değiştirilipdeğiştirilmeyeceğini sorunuz.

• BYETTA'nın diğer tip 2 diyabeti tedavi eden ve BYETTA gibi etki eden ilaçlarla (örneğin:liraglutid ve haftada bir kez eksenatid) ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Mideye dayanıklı tablet ya da kapsüller (örneğin gastro-özofajiyal reflü hastalığınıntedavisinde kullanılan esomeprazol etkin maddesi içeren proton pompa inhibitörleri)midenizde çok uzun süre kalmaması gerektiği için BYETTA kullanımından bir saat önce yada 4 saat sonra alınmalıdır.

• Bazı antibiyotiklerin BYETTA enjeksiyonundan bir saat önce alınması gerekebilir.

• Gıdalarla birlikte almanız gereken tabletler için, BYETTA'nın henüz uygulanmış olmadığıbir zamanda bir yemekte alınmaları en iyi olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BYETTA nasıl kullanılır?

BYETTA'yı daima doktorunuz veya diyabet hemşirenizin size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BYETTA'nın 5 mcg ve 10 mcg olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde iki kez BYETTA 5 mcg kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mcg kullandıktansonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mcg'a yükseltebilir.

Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mcg dozunu tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan günlük iki ana öğününüzden

öncekiyemekten sonra kullanmayınız

.

BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz

gerekli değildirBYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.Uygulama yolu ve metodu:

BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.

Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA'yı nasıl enjekte edeceğinizi öğretmelidir.

Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz:

• 29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0,25-0,33 mm çap) ve

• 12,7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk

Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız.

Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg'dan 10 mcg'a doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda 5 mcg'dan 10 mcg'a doz artırımına dikkatle geçilmelidir.

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BYETTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Eğer BYETTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BYETTA kullandıysanız

BYETTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gereğinden fazla BYETTA kullandıysanız derhal tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Çok fazla BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veya düşük kan şekeri belirtilerine neden olabilir (Bkz.Bölüm 4).

BYETTA kullanmayı unutursanız

Bir BYETTA dozunu unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu bir sonraki uygulama zamanında uygulayınız. Fazladan bir doz

kullanmayınızartırmayınız

.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BYETTA tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. BYETTA kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese bile BYETTA yan etkilere neden olabilir.

Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) seyrek olarak rapor edilmiştir. 1.000 hastanın birinde görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BYETTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi (anjioödem)

• Yutmada zorluk

• Ciltte döküntü, kaşınma ve boyun, yüz, ağız veya boğazdaki dokuların hızlı şişmesi

• Kurdeşen ve nefes almada zorluklar

BYETTA kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir.

• Eğer pankreatit geçirdiyseniz, safra kesesi taşı, alkolizm veya çok yüksek trigliserid düzeylerinizvarsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi durumlar, BYETTA kullanıyor olsanız da olmasanız dapankreatit olma veya tekrar geçirme olasılığınızı artırabilir.

• Kusma olsun veya olmasın, şiddetli ve sürekli mide ağrınız olursa, pankreatit olabileceği için builacı kullanmayı DURDURUNUZ ve hemen doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYETTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Mide bulantısı (bulantı, BYETTA'ya ilk başlarken en sık görülen yan etkidir. Fakat zamanlaçoğu hastada azalır.)

• Kusma

• İshal

• Kan şekerinde düşüklük (hipoglisemi)

BYETTA

sülfonilüre veya insülinYaygın:

Baş dönmesi Baş ağrısıGerginlik hissiKabızlık

Mide bölgesinde ağrı Karında şişkinlik (gaz)

Hazımsızlık Aşırı terlemeEnerji ve güç kaybıMide ekşimesi

Kaşıntı (döküntü olsun veya olmasın) Kilo kaybıMide yanmasıİştahta azalma

BYETTA iştahınızı, yediğiniz yiyecek miktarını ve kilonuzu azaltabilir. Eğer çok hızlı kilo veriyorsanız (haftada 1,5 kg dan fazla) bu durum safra taşı gibi problemlere yol açabileceğindendoktorunuzla konuşunuz.

Yaygın olmayan:

• Böbrek fonksiyonlarında azalma

• Dehidrasyon, genellikle de bulantı, kusma ve / veya ishale bağlı

• Ağızda alışılmadık bir tat

• Geğirme

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık)

• Uyku hali

• Saç dökülmesi

• Kilo kaybı

• Midenin boşalmasında gecikme

• Safra kesesi iltihabı

• Safra taşları

Seyrek:

• Bağırsak tıkanıklığı

Bilinmiyor:

İlaveten; bildirilen bazı diğer yan etkiler:

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veyakanama

• Kanı sulandırıcı bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında kan sulanma ölçümü (INR)değerlerinde değişiklik

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesindeyer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etkibildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BYETTA'nın saklanması

BYETTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BYETTA kalemi kullanmaya başlamadan önce 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanmaya başladıktan sonra 25°C'nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için kalemi kullandıktan sonra kapağını geri takınız. Dondurmayınız. Donmuş olan BYETTA kalemleri atınız.

Bir BYETTA kalemi sadece 30 gün boyunca kullanınız. 30 günden sonra, içinde ilaç kalmış olsa bile kullanılmış BYETTA kaleminizi atınız.

BYETTA kalemi ucuna iğne takılı olarak saklamayınız. Eğer iğne takılı olarak bırakılırsa, BYETTA kalemden ilaç sızabilir veya kartuş içinde hava kabarcıkları oluşabilir.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz BYETTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra BYETTA 'yı kullanmayınız.

BYETTA'yı etiket ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC İndiana/ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.