Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PULMİSTAT® nedir ve ne için kullanılır?

2. PULMİSTAT®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PULMİSTAT® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PULMİSTAT®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. PULMİSTAT® nedir ve ne için kullanılır?

• PULMİSTAT® etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.

• PULMİSTAT®, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir.

• PULMİSTAT® şurup, beyaz plastik pilfer proof kapaklı 100 ml'lik amber renkli camşişelerde, 5 ml'lik dereceli ölçü kaşığı ile sunulur. Renksiz, berrak çözeltidir.

• PULMİSTAT® çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik(semptomatik) tedavisinde kullanılır.

2. PULMİSTAT®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPULMİSTAT®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya PULMİSTAT®'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/allerjisi varsa,

Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise PULMİSTAT®'ı kullanmayınız.

PULMİSTAT®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. PULMİSTAT®'ın bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.

6 yaşın altında önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMİSTAT®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PULMİSTAT®'m yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

PULMİSTAT®'ı aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, ilk üç ay PULMİSTAT® kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse PULMİSTAT® kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, PULMİSTAT® almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PULMİSTAT® uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

PULMİSTAT®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PULMİSTAT® sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz. PULMİSTAT® içerdiği sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalorideğeri 2.6 kcal/g sorbitoldür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PULMİSTAT® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

6-12 yaşındaki çocuklarda12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda)

: Günde 3 defa 3 kaşık (15 ml)

Yetişkinlerde

: Günde 4 defa 3 kaşık (15 ml)

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, PULMİSTAT®'ı 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PULMİSTAT® ağız yoluyla kullanılır.

İlacınızın dozunu ayarlanmak için 5 ml'lik dereceli kaşığı kullanınız. Dereceli kaşığı her kullanımda yıkayıp kurulayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PULMİSTAT® Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. PULMİSTAT® Şurup'un, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

PULMİSTAT®'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PULMİSTAT® böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer PULMİSTAT® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMİSTAT® kullandıysanız:

PULMİSTAT®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.PULMİSTAT®'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Aşırı dozda PULMİSTAT® alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilinceortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veyaeczacınıza danışınız.

PULMİSTAT^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PULMİSTAT® Şurup'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

• Uyku hali

• Bulantı, ishal

• Ürtiker (kurdeşen)

Bunlar PULMİSTAT®'m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PULMİSTAT®'ın saklanması

PULMİSTAT®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULMİSTAT® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULMİSTAT®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli/İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .^/.../... tarihinde onaylanmıştır.