Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığmızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ULOXETİC nedir ve ne için kuHamhr?

2. ULOXETİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULOXETİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULOXETİC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ULOXETİC nedir ve ne için kullanılır?

ULOXETİC tablet formunda üretilmektedir. Bir yüzünde “T80” baskılı, beyaz veya beyazımsı renkte oblong, bikonveks tabletlerdir.

ULOXETİC, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ULOXETİC “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kanbasıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisiniengeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.

ULOXETİC, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır. “Esansiyel” ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığınıgösterir.

Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrekyetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür birharabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarakölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.

ULOXETİC aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için dekullanılmaktadır:

- Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması,

- İnme geçirmiş olma,

- Şeker hastalığı (diyabet) riskinin yüksek olması.

Doktorunuz bu gibi olaylar açısından yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyece ktir.

2. ULOXETİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULOXETiC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-

Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen ULOXETİCiçindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

-

Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”) ULOXETİC'i kullanmayınız.

-

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesindenboşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli

Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ULOXETIC almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULOXETIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya geçmişte geçerli olduysa doktorunuza bildiriniz:

• Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,

• Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalbinizde sorun varsa,

• Aldosteron düzeyleriniz yüksek ise (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ilebirlikte vücutta su ve tuz tutulması),

• Tansiyonunuz düşükse (tansiyon düşüklüğü vücudunuzdaki aşırı su kaybına veya idrarsöktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlıolabilir),

• Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,

• Şeker hastası iseniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise ULOXETIC kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bu durumu bildiriniz:

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (Örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şekerhastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir.

- Aliskiren (tansiyonu düşürmek için kullanılır) adlı etkin maddeyi içeren ilaç lar

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (Örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “ULOXETİC'i aşağıdaki durumlarda

kullanmayınız” bölümünü de ©kuy^nuiz^lektronik imza ile imzalanmıştır.

• Digoksin kullanıyorsanız.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez; mümkün olan en kısasürede kesilmelidir. Üç aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Builaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir(Bkz. “Hamilelik”).

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza ULOXETİC kullandığınızı söyleyiniz.

ULOXETİC kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler:

ULOXETİC kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULOXETİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULOXETİC aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veyahamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir.ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinliklekullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde doğmamış bebekteciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. ULOXETİC, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğinizyeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaçönerecektir.

Araç ve makine kullanımı

ULOXETİC kullanan bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk ortaya çıkabilir. Baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ULOXETİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULOXETİC, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise

veyahut başka bir ilaç alma ihtimaliniz varsa,

doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınızilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birinibırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar ULOXETİC ile birlikteaynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)

• Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: Potasyum tutan idrar söktürücüler,potasyum içeren tuz destekleri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptörantagonistleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin: Aspirin veyaibuprofen), heparin, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (örneğin: Siklosporin veyatakrolimus) ve enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç olan trimetoprim gibi tıbbiürünler,

• İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle ULOXETİC ile birlikte yüksek dozlardakullanıldıklarında vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzundüşmesine (hipotansiyon) neden olurlar.

• Bir ACE-inhibitörü veya aliskiren adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar. (“ULOXETİC'i

• Digoksin

ULOXETİC ile birlikte steroid olmayan antiinflamatuar grubu ilaçlar (aspirin ve ibuprofen gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlarkullandığınızda ULOXETİC'in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.

ULOXETİC, diğer yüksek tansiyon ilaçlarının veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların (örneğin: Baklofen, amifostine) kan basıncını düşürücü etkilerini artırabilir. Ayrıca,alkol, barbitüratlar (sakinleştirici bir ilaç, anestezide de kullanılabilir), narkotikler (ağrı kesiciilaçların bir grubu) veya antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) düşük kanbasıncını daha da düşürebilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda başınızın dönmesindenanlayabilirsiniz. ULOXETİC kullanırken diğer ilaçlarınızın dozunun ayarlanmasına gerekduyarsanız doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULOXETİC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULOXETİC'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

ULOXETİC'in günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz.

Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, ULOXETİC'i her gün almaya devam etmeniz çok önemlidir. ULOXETİC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi:

Yüksek tansiyonu 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal ULOXETİC dozu, hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg'dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu

Belge Do

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi bir idrar söktürücü ilaçla birlikte dekullanılabilir.

Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi:

Kalp-damar sistemi ile ilgili olayların azaltılması için önerilen olağan doz, günde bir kez 80 mg'lık bir ULOXETİC tablettir. ULOXETİC 80 mg ile koruyucu tedavinin başlangıcında,kan basıncı sık aralıklarla izlenmelidir.

Eğer karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa, olağan doz günde bir kez alınan 40 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır. ULOXETİC'i aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ULOXETİC kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ULOXETİC yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ULOXETİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULOXETİC kullandıysanız:

ULOXETİC'ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza veya eczacınıza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

ULOXETİC'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız, daha sonraki dozlarınızı normal zamanlarında almaya devam ediniz. Eğer tabletinizi günündealmaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ULOXETİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ULOXETİC kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULOXETİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULOXETİC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme(anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULOXETİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi oldukça seyrek (1.000 kullanıcıdan 1'ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacıkullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez iseölümle sonuçlanabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ULOXETİC'in olası yan etkileri:Yaygın

Kan basıncında düşme (hipotansiyon) (kardiyovasküler olayları azaltmak için kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan

- İdrar yolu enfeksiyonları

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğukalgınlığı)

- Alyuvarlarda azalma (anemi)

- Potasyum düzeyinde yükselme

- Uykuya dalmada güçlük

- Depresyon

- Bayılma (senkop)

- Baş dönmesi (vertigo)

- Kalp atımının yavaşlaması

- Düşük tansiyon (yüksek tansiyon için tedavi edilen hastalarda)

- Ayağa kalkarken b^udönmesn^ortastatikzhişotan&iyıon)

- Nefes darlığı

- Öksürük

- Karın ağrısı

- İshal

- Karın bölgesinde rahatsızlık hissi

- Şişkinlik

- Kusma

- Kaşıntı

- Terlemede artış

- İlaç döküntüsü

- Sırt ağrısı

- Kasta kramplar

- Kas ağrısı

- Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma

- Göğüste ağrı

- Halsizlik hissi

- Kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerinideğerlendirmek için laboratuar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artış.

Seyrek

- Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, tüm vücutta iltihaplı bir cevaplaortaya çıkan ve ölüme de neden olabilen ağır bir enfeksiyon durumu)

- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozonofili)

- Kan pulcuğu sayısında düşme (trombositopeni

- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

- Alerjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma,yüzde şişme veya düşük tansiyon)

- Şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme

- Huzursuzluk hissi

- Uyku hali

- Görmede bozulma

- Kalbin hızlı atması

- Ağız kuruluğu

- Mide bulan

- Tat alma duyusunda bozukluk

- Karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığıdaha fazladır)

- Deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüme de neden olabilir)

- Egzema (bir deri hastalığı)

- Derinin kızarması

- Ürtiker (kurdeşen)

- Şiddetli ilaç döküntüsü

- Eklem ağrısı (atralji)

- Kol ve bacaklarda ağrı

- Tendonda (kas kirişi) ağrı

- Grip benzeri hastalık

- Hemoglobinde (bir kan proteini) azalma

- Ürik asit (hücrelerin yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşanmadde) düzeyinde artış

- Kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme

Çok seyrek

Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı) **

*Bu olay şans eseri olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir.

** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığıbilinmemektedir.

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya d^/

11/12

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULOXETİC'in saklanması

ULOXETİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULOXETİC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ULOXETİC'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.