Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TRISEQUENS® nedir ve ne için kullanıhr?

2.TRISEQUENS®'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TRISEQUENS® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TRISEQUENS®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRISEQUENS ® nedir ve ne için kullanılır?

TRISEQUENS®, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)'dir. TRISEQUENS® son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adetgörmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

TRISEQUENS®, bir östrojen (östradiol) ve bir progestojen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS® içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilenöstradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğerönemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik birprogestojendir.

TRISEQUENS®, menopozun neden olduğu belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi belirtilere neden olabilir. TRISEQUENS®,bu menopoz sonrası belirtileri hafifletir. TRISEQUENS® size ancak belirtileriniz günlükhayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerineNOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızıtablet bulunur.

2. TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTıbbi muayene ve düzenli takip

HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının risklerifarklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.

HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bumuayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayenegerçekleştirilebilir.

TRISEQUENS®'e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir

kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla risklerini görüşebilirsiniz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.

TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS®'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS® kullanmaya başlamadan önce

doktorunuzadanışınız.

Eğer;

• Meme kanseri

iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserindenşüpheleniliyorsa

• Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)rahim içi dokusu kanserirahim içi dokusu kanseri

veya östrojene bağlı bir kanserdenşüpheleniliyorsa

• Herhangi bir açıklanamayan

vajinal kanamanız

varsa

• Tedavi edilmeyen

rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması

durumunuz (endometriyalhiperplazi) varsa

• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir

damarda kan pıhtısı oluşumu

(venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa

•Kan pıhtılaşma bozukluğu

nuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği

g^ibi)

•Kalp krizi, inmeanjina gibi

arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan birhastalığınız varsa ya da önceden olduysa

• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği

karaciğer hastalıklarınız

varsaveya önceden geçirdiyseniz

•Östradiole, noretisteron asetataalerjik (aşırı duyarlı)

iseniz

• Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal)

porfirinadir bir kan probleminiz

varsa.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS® alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQU^NS®tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller içindoktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa

Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsaKan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz.

Damardaki kan pıhtıları (venöztromboembolizm))

Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)

Kan basıncınız yüksekse

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsaSafra taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa

Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsaEpilepsiniz (sara hastalığı) varsaAstımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekseKalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsaLaktoz intoleransınız varsa.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS® kullandığınızı bildiriniz. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2,

Damardaki kanpıhtıları (venöz tromboembolizm))TRISEQUENS®'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar;

HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS® kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

• “TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde belirtilenherhangi bir durumda

• Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğerhastalığının işaretleri olabilir.

• Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk vesersemlik olabilir)

• İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları

• Hamilelik

• Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz.

Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).

Not:HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.TRISEQUENS® içeriğindeki progestojen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahimiçi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

Beklenmeyen kanama

TRISEQUENS® kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,

• ilk 6 aydan uzun süre devam eden

• 6 aydan daha uzun süredir TRISEQUENS® kullanımından sonra başlayan

• TRISEQUENS® kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden

beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Meme Kanseri

Bulgular kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman

(yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk üç yıl içinde açıkhale gelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yibeş yıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 54 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 13 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

5ş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri tanısı konulmasıbeklenmektedir. (0 ila 3 ilave vaka).

5 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 21'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila8 ilave vaka).

HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1000 kadından 27'sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 34'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (7ilave vaka).

10 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 48'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (21ilave vaka).

Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:

• deride çukurlaşma

• meme ucunda değişiklikler

• görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRTkullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizinyoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında,mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir riskartışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalıkkanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisiDamardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)

Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde,

damarlardaki kan pıhtısı

riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1,3 ila 3 kat yükseltir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli isedoktorunuza bildiriniz:

• Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz(Bkz. bölüm 3,

Ameliyat olmanız gerekiyorsa)

•

Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m²)

• Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşmasırahatsızlığınız varsa

• Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kanpıhtısı oluşmuşsa

• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE, vücudun birçok organını etkileyen birbağışıklık sistemi hastalığı) varsa

• Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz.

“TRISEQUENS®'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar ”

Karşılaştırma

50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen- progestojen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

Kalp hastalığı (Kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen- progestojen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda, HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri içindoktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRISEQUENS® yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISEQUENS® yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS® kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TRISEQUENS®'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRISEQUENS®, laktoz monohidrat (mavi tablette 36,8 mg/tablet; beyaz tablette 36,3 mg/tablet; kırmızı tablette 37,3 mg/tablet) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuztarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TRISEQUENS®'in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:

-Epilepsi

(sara) için kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)

-Tüberküloz

(verem) için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)

-HIV enfeksiyonu

için kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

-Hepatit C enfeksiyonları

için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)

-St. John's Wort(Hypericumperforatum

- sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar

Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS®'in etkilerini arttırabilir.

-Ketokonazol

(mantar ilacı) içeren ilaçlar

TRISEQUENS®'in,

siklosporinLaboratuvar taraması

Kan testi yaptırmanız gerekirse, bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden, doktorunuza veya hemşirenize TRISEQUENS® kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRISEQUENS® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRISEQUENS®'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başka bir HRT ürününden geçiş yapmadıysanız TRISEQUENS® tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Eğer başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız,TRISEQUENS® tedavisine ne zaman başlamanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Her gün hemen hemen aynı zamanda olacak şekilde günde bir tablet alınız.

Her paket 28 tablet içerir.

12 gün boyunca her gün

bir mavi tabletbir beyaz tabletbir kırmızı tablet

alınız.

ara vermeden yeni bir kutuya başlayarak tedaviye devam kanama (adet) genellikle yeni kutuya başlandığı zaman

Doktorunuz belirtilerin tedavisi için en düşük dozu gereken en kısa süre ile reçete etmeyi amaçlayacaktır. Bu doz sizin için çok güçlü ise ya da yeterince güçlü değilse doktorunuzlakonuşunuz.

3 aylık tedaviden sonra belirtilerde azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

TRISEQUENS®'i ağızdan alınız.

Tabletleri bir bardak su ile alınız.

TRISEQUENS®'in kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet'in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu tıbbi ürün sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılır ve çocuklarda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS®'in etkin maddelerinindolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalaryakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer TRISEQUENS® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS® kullandıysanız:

Aşırı dozda TRISEQUENS®, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir.

TRISEQUENS®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRISEQUENS®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde almaya başlayınız. Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

TRISEQUENS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TRISEQUENS® ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır.Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.

• Meme kanseri

• Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya dakanser)

• Yumurtalık kanseri

• Bacaklarda veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöztromboembolizm)

• Kalp hastalığı

• İnme (felç)

• HRT'ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2

TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TRISEQUENS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji

(Yaygın olmayan yan etkiler - 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji meydana gelebilir. Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasınıiçerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deridesoğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme; bunlar anafilaktik reaksiyon/şokbelirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa,

TRISEQUENS^® almayıdurdurunuz ve acil medikal yardım arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın

• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti

• Adet düzensizliği veya adet dönemlerinizde aşırı kanama

Yaygın

• Baş ağrısı

• Sıvı tutulumu nedeniyle kilo artışı

• Vajinal iltihap

• Vajinal mantar enfeksiyonu

• Migren başlaması veya migrende kötüleşme

• Depresyon başlaması veya depresyonda kötüleşme

• Bulantı

• Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık

• Memelerde büyüme ya da şişkinlik (meme ödemi)

• Sırt ağrısı

• Bacak krampları

• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerindekötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması

• Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)

• Kilo artışı

Yaygın olmayan

• Şişkinlik veya gaz

• Akne

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Anormal kıllanma (erkek tipi)

• Kaşıntı veya döküntü (ürtiker)

• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit)

• İlaç etkisizliği

• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

• Endometriyal hiperplazi (rahim içi dokusunun aşırı büyümesi)

• Ağrılı adet dönemleri

• Sinirlilik

Seyrek

• Pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtısı) (Bölüm 2.

TRISEQUENS® 'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenlerDamardaki kan pıhtıları (venöztromboembolizmy e

bakınız).

• Tromboz (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin iltihabı

Çok seyrek

• Rahim içi dokusunun kanseri (endometriyal kanser)

• Kan basıncı artışı veya yüksek kan basıncında kötüleşme

• Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşmasıSebumun aşırı miktarda salgılanması, cilt döküntüsüAkut veya tekrarlayan ödem atağı (anjiyonörotik ödem)

Uykusuzluk, sersemlik, kaygı Cinsel istekte değişiklikGörme bozukluklarıKilo azalmasıKusmaMide yanmasıVajinal ve genital kaşıntıKalp krizi ve inme (felç)

Kombine HRT'lerin diğer yan etkileri

Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildirilmiştir:

• Çeşitli deri rahatsızlıkları

- Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüz ve boyun olmak üzere derinin kararması(kloazma)

- Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)

- Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforma)

• 65 yaş ve üstü olası bunama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRISEQUENS®'in saklanması

•

TRISEQUENS®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Buzdolabına (2°C - 8°C) koymayınız.

• Işıktan korumak için, TRISEQUENS®'i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.

•Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRISEQUENS®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park,

DK-2760 Malov, Danimarka

Bu kullanma talimatı.../..../.... tarihinde onaylanmıştır.TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet'in Kullanımı Takvimli Kutunun Kullanımı:1. Hatırlatıcı günü işaretleme

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

2. İlk günün tabletinin alınması

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

1 f
'/ı\vnrLf	-s_ ' 71^
M IvsiıJ v'

3. Çevrimli kısmın her gün döndürülmesi

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız. Günde yalnızca 1 tablet almanız gerekmektedir.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.