Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUXESİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FUXESİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUXESİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUXESİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUXESİN nedir ve ne için kullanılır?

FUXESİN, 1 flakon içerisinde, 100 mg anidulafungin içeren beyaz, kirli beyaz liyofilize tozdur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.

Etkin madde anidulafungindir.

Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-P-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalanumapt§ffvhüicr<aleriK tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına

sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için yetişkin ve 1 ay-18 yaşarasındaki çocuk hastalara verilmektedir. Bu enfeksiyon kana ve vücudun iç organlarınayerleşir. Enfeksiyona

Candida2. FUXESİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUXESİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer FUXESİN'in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (ör. kaspofungin asetat) veya FUXESİN'in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

FUXESİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa,

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa,

• Nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğerfonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.

Ayrıca FUXESİN ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUXESİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FUXESİN damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUXESİN'in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden FUXESİN'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrolyöntemleri kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUXESİN'in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. FUXESİN emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken FUXESİN kullanmadan önce doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.

FUXESİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün fruktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Sizde (veya çocuğunuzda), nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. Kalıtımsal fruktoz intoleransıolan hastalar bu ilaçtaki fruktozu parçalayamaz ve bu, ciddi yan etkilere neden olabilir.

Sizde (veya çocuğunuzda) kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa veya çocuğunuz artık hasta hissettiği, kustuğu ya da karın şişmesi, mide krampları ya da ishal gibi rahatsız edici etkileryaşadığı için tatlı gıdalar yiyemiyor ya da tatlı içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FUXESİN'in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayıolmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FUXESIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUXESİN size veya çocuğunuza her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi, talimatların sonunda sadece tıpve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).

Yetişkinlerde tedavi ilk gün 200 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder.

Çocuklarda ve ergenlerde (1 ay-18 yaş arasındaki) tedavi ilk gün 3 mg/kg'lık (200 mg'ı aşmamalıdır) yükleme dozu ile başlar, ardından günlük idame dozu olan 1,5 mg/kg (100 mg'ıaşmamalıdır) ile devam eder. Verilen doz, hastanın kilosuna bağlıdır.

Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar FUXESİN almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.

Genel olarak, tedaviniz kanınızda

Candida'nınUygulama yolu ve metodu:

FUXESİN damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir. Yetişkinler için bu işlem

yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1,5 saatDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FUXESİN 1 ayın altındaki hastalara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FUXESİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUXESİN kullandıysanız:

FUXESİN'den kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.FUXESİN'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FUXESİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FUXESİN tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz FUXESİN ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.

Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi FUXESİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUXESİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük),

• Var olan döküntünün şiddetlenmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUXESİN'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Konvülsiyon (nöbet)

• Yüz kızarması

• Döküntü, kaşıntı

• Sıcak basması

• Kurdeşen

• Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

• Nefes almada güçlük

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

• İshal

• Mide bulantısı

Yaygın:

Konvülsiyon (nöbet)

Baş ağrısı Kusma

Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Döküntü, kaşıntı

Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)

Kan şekerinde artış Yüksek tansiyonDüşük tansiyon

Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

Belge Dc%ralaNıe£s&:daslığt)3NRM0FySHY3YnUySHY3aklURG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYaygın olmayan:

• Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar

• Yüz kızarması

• Sıcak basması

• Gama-glutamiltransferazda artış

• Karın ağrısı

• Kurdeşen

• İnfüzyon yeri ağrısı

Bilinmiyor:

• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FUXESİN'in saklanması

FUXESİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate kadar saklanabilir.

İnfüzyon çözeltisi 25°C'de (oda sıcaklığı) 48 saat saklanabilir (dondurmayınız) ve 25°C'de (oda sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.

Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen FUXESİN saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.

^{Son kullanma tarihi}y^{le u}yUmlU , 0^lara^ke^kUÂ^laffllfllZimzalanmıştır

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUXESİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUXESİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

FUXESİN enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz ileseyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan FUXESİN'in infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9)sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenözmaddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. İnfüzyon çözeltisidondurulmamalıdır.

Sulandırarak hazırlama

Her bir flakonu 3,33 mg/mL'lik bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 mL enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırınız. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Ardındanyapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması

gerekir.

Sulandırılmış çözelti, seyreltme işlemi öncesinde 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate kadar saklanabilir.

Seyreltme ve infüzyon

Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral medikal ürünler kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimivarsa, çözeltiyi atınız.

Yetişkin hastalar

Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir İ.V. torbasına (veya şişesine) aseptikbir şekilde aktararak, uygun bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablonihai infüzyon çözeltisi için 0,77 mg/mL konsantrasyona seyreltmeyi ve her doz için infüzyontalimatlarını gösterir.

FUXESİN kullanımı için seyreltme gereklilikleri

Doz Flakon sayısı Sulandırılarak oluşturulan hacim İnfüzyon hacmiA Toplam infüzyon hacmi® İnfüzyon hızı Minimum infüzyon süresi 100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/dk veya 84 mL/saat 90 dk 200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/dk veya 84 mL/saat 180 dk

A İnfüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz.

İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/mL'dir.

İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1,4 mL/dk'ya veya 84 mL/saat'e eşdeğer) geçmemelidir.

Pediyatrik hastalar

1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, dozun uygulanması için gereken infüzyon çözeltisi hacmi, hastanın kilosuna göre farklılık gösterecektir. Nihai infüzyon çözeltisi için sulandırılmış

Bu belge

İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve

seyreltildiğinde 1,4 mL/dk'ya veya 84 mL/saat'e eşdeğer) geçmemelidir

.

1. Hasta dozunu hesaplayınız ve 3,33 mg/mL'lik bir konsantrasyon sağlamak için gerekliflakonu/ları sulandırma talimatlarına göre sulandırınız.

2. Gereken sulandırılmış anidulafungin hacmini (mL) hesaplayınız:

Anidulafungin hacmi (mL)

= Anidulafungin dozu (mg) / 3,33 mg/mL

3. 0,77 mg/ml'lik nihai konsantrasyon sağlamak için gereken doz çözeltisinin toplam hacmini(mL) hesaplayınız:

Toplam doz çözeltisi hacmi

(mL) = Anidulafungin dozu (mg) / 0,77 mg/mL

4. Doz çözeltisini hazırlamak için gereken seyrelticinin hacmini [%5 dekstroz enjeksiyonuveya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu] hesaplayınız:

Seyreltici hacmi (mL)

= Toplam doz çözeltisi hacmi (mL) - Anidulafungin hacmi (mL)

5. Gereken anidulafungin ve %5 dekstroz enjeksiyonu veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonuhacimlerini (mL), uygulama için gereken bir infüzyon şırıngasına veya intravenöz infüzyontorbasına aseptik olarak aktarınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 25°C'de (oda sıcaklığı) 48 saat

saklanabilir (dondurmayınız) ve 25°C'de (oda sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.

Sadece tek kullanımlıktır.